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Erholung nach Hallux-valgus-Korrekturoperation mit halbleiter-eingebetteten therapeutischen Manschetten

20. August 2026 aktualisiert von: INCREDIWEAR HOLDINGS, INC.

Klinische Ergebnisse im Zusammenhang mit der Genesung nach Hallux-valgus-Korrekturoperation unter Verwendung von Halbleiter-embeddenden therapeutischen Sleeves: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Untersuchung

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit einer nicht-komprimierenden Halbleiter-eingebetteten Knöchelmanschette und Socke für die Rehabilitation nach Hallux-valgus-Korrekturoperationen. Hallux valgus (HV), allgemein bekannt als Ballenzehe, ist eine der häufigsten Vorfußdeformitäten. Sie betrifft etwa 23% der Erwachsenen im Alter von 18 bis 65 Jahren und 36% der über 65-Jährigen. Angesichts der hohen Inzidenz von HV wurden verschiedene chirurgische Korrekturmethoden entwickelt, wobei die Arthrodese des ersten Tarsometatarsalgelenks (TMT) (Lapiplasty-Arthrodese) und die Arthrodese des ersten Metatarsophalangealgelenks (MTP) die höchsten Erfolgsraten bei der Wiederherstellung der Funktion und der Verhinderung von Rückfällen aufweisen. Postoperative Symptome umfassen typischerweise Schmerzen, Schwellungen und Empfindlichkeit, aber mit angemessener Rehabilitation und präventiven Maßnahmen kehren Patienten in der Regel innerhalb von Wochen bis Monaten zur Aktivität zurück. Die Halbleiter-eingebettete Textilie erhöht die Durchblutung durch Aktivierung der eingebetteten Elemente mit Körperwärme während des Tragens und gibt sowohl ferne Infrarotwellen als auch negative Ionen ab. Diese Energie wirkt im Körperinneren, erhöht den Sauerstoff- und Nährstofffluss zu den Geweben und kann helfen, Schmerzen und Entzündungen zu reduzieren. Diese Studie testet diese Technologie, um zu sehen, ob sie als nicht-pharmakologische Behandlung für die Rehabilitation nach Hallux-valgus-Korrekturoperationen eingesetzt werden kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Suspendiert

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
115

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Vereinigte Staaten, 50023
        • Foot and Ankle Center of Iowa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Hallux-valgus-Korrektur-Operation unterziehen, einschließlich Lapiplasty-Arthrodese, MTP-Arthrodese und TMT+MTP-Arthrodese (Doppelstrahl-Arthrodese des ersten Strahls).
  • Patienten im Alter von 18–75 Jahren
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, dem Nachsorgeplan und den Protokollrichtlinien zu folgen.
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, die entsprechende Einwilligungserklärung für Forschungsteilnehmer zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine Vorgeschichte neurologischer Erkrankungen, einschließlich Multipler Sklerose oder Parkinson-Krankheit
  • Der Patient hat eine schwere Erkrankung, einschließlich kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Herzinsuffizienz, schwerer Anämie
  • Der Patient hatte in den letzten 5 Jahren eine chirurgische Behandlung des Fußes
  • Der Patient hat nach der Operation externes Material (Drähte), das aus dem Fuß herausragt
  • Der Patient hatte in den letzten 12 Monaten Injektionen (PRP oder Stammzellen) in den Fuß
  • Der Patient hat rheumatoide Arthritis
  • Der Patient hat chronische Schmerzzustände, die nicht mit der Fußerkrankung zusammenhängen
  • Der Patient hat Autoimmun- oder autoinflammatorische Erkrankungen
  • Der Patient hat in den letzten 90 Tagen Tabak konsumiert
  • Der Patient hat schlecht eingestellten Diabetes, bestimmt durch HbA1c-Werte > 7,0
  • Der Patient hat eine aktive Infektion (lokal oder systemisch)
  • Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die entsprechende Einwilligungserklärung für Forschungsteilnehmer zu unterschreiben
  • Der Patient erfüllt andere Kriterien oder hat andere Umstände, die nach Ansicht des Prüfers die Studienteilnahme verhindern oder die Studienergebnisse verfälschen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo -Gerät
Identisches Gerät, das von Halbleitern fehlt
Gerät: Placebo-Knöchelmanschette und -Socke
Identische Knöchelmanschette und Socke ohne Halbleiter
Aktiver Komparator: Aktives Gerät
Halbleiter-Integrierte Knöchelmanschette und Socke
Gerät: Halbleiter-eingebettete Knöchelmanschette und Socke
Das aktive Gerät enthält Halbleiter, die in die Knöchelmanschette und die Socke eingebettet sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Fuß- und Sprunggelenk-Ergebnis-Scores (FAOS) der Teilnehmer
Zeitfenster: 3 Monate

Veränderungen der Teilnehmerfunktion und Schmerzen gemäß dem Fuß- und Sprunggelenk-Ergebnis-Score (FAOS)

FAOS:

Niedrigster Wert: 0 (extreme Symptome/Einschränkungen) Höchster Wert: 100 (keine Symptome oder Einschränkungen)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Fußfunktionsindex (FFI) der Teilnehmer
Zeitfenster: 3 Monate

Veränderungen der Fußfunktion und Schmerzen der Teilnehmer, gemessen durch den Fußfunktionsindex (FFI), im Vergleich zur Placebogruppe,

FFI:

Niedrigster Punktestand: 0 (keine Schmerzen oder Beeinträchtigung) Höchster Punktestand: 100 (extreme Schmerzen und Beeinträchtigung)
3 Monate
Veränderungen im American Orthopedic Foot and Ankle Society-Hallux Valgus Score (AOFAS) der Teilnehmer
Zeitfenster: 3 Monate

Veränderungen der Hallux-valgus-Funktion und Schmerzen bei Teilnehmern, gemessen durch den American Orthopedic Foot and Ankle Society-Hallux Valgus Score (AOFAS), im Vergleich zur Placebogruppe.

AOFAS-Hallux-MTP-IP-Score:

Niedrigster Score: 0 (starke Schmerzen und Behinderung) Höchster Score: 100 (keine Schmerzen oder Behinderung)
3 Monate
Vom Teilnehmer berichtete Veränderungen der Schmerzen
Zeitfenster: 3 Monate

Reduktion der Schmerzen nach Hallux-valgus-Korrekturoperation gemessen anhand der Visuellen Analogskala (VAS) im Vergleich zur Placebogruppe.

Visuelle Analogskala für Schmerzen (VAS):

Mindestwert: 0 (keine Schmerzen) Höchstwert: 10 (stärkste vorstellbare Schmerzen)
3 Monate
Veränderungen bei der oralen Medikamenteneinnahme im Vergleich zur Placebogruppe
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen durch die Erfassung von Begleitmedikationsinformationen zum Ausgangszeitpunkt und Änderungen während der Teilnahme an der Studie.
3 Monate
Veränderungen der Fußschwellung im Vergleich zur Placebo-Gruppe
Zeitfenster: 3 Monate
Änderungen der Schwellung der vorderen Fußbreite, des vorderen Fußumfangs, der Hallux-valgus-Breite, des Hallux-valgus-Umfangs sowie der Umfangsmessungen 4 cm oberhalb und unterhalb der Patella werden in cm erfasst.
3 Monate
Veränderungen der Weichteildicke der Teilnehmer im Vergleich zur Placebogruppe
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen der Weichteildicke der Teilnehmer, bestimmt durch radiologische Untersuchungen (Röntgen) der Breite der Hallux-Werte in cm.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
INCREDIWEAR HOLDINGS, INC.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
foot and ankle center, Iowa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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