Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hallux Valgus Korrektionsoperation Genopretning Ved Brug af Halvlederindlejrede Terapeutiske Ærmer

20. august 2026 opdateret af: INCREDIWEAR HOLDINGS, INC.

Kliniske resultater relateret til rekonvalescens efter hallux valgus-korrigerende kirurgi ved brug af terapeutiske strømper med integrerede halvledere: En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret klinisk undersøgelse

Denne undersøgelse søger at teste en ikke-komprimerende halvleder-indlejret ankelsokke og sok til rehabilitering efter hallux valgus korrigerende kirurgi. Hallux valgus (HV), almindeligvis kendt som en tåknude, er en af de mest forekommende forfodsdeformiteter. Det påvirker omkring 23% af voksne i alderen 18 til 65 år og 36% af dem over 65 år. På grund af den høje forekomst af HV er der udviklet forskellige kirurgiske korrigeringsmetoder, hvor første tarsometatarsal (TMT) artrodese (Lapiplasty Arthrodesis) og første metatarsophalangeal (MTP) artrodese viser de højeste succesrater i at genetablere funktion og forhindre tilbagefald. Postkirurgiske symptomer omfatter typisk smerter, hævelse og ømhed, men med korrekt rehabilitering og forebyggende foranstaltninger vender patienter generelt tilbage til aktivitet inden for uger til måneder.Det halvleder-indlejrede stof øger blodcirkulationen gennem aktivering af de indlejrede elementer med kropsvarme, mens det bæres, og udsender også fjerninfrarøde bølger samt negative ioner. Denne energi har en virkning inde i kroppen, der øger ilt- og næringsstofstrømmen til væv, og kan hjælpe med at mindske smerter og inflammation. Denne undersøgelse tester denne teknologi for at se, om den kan bruges som en ikke-farmakologisk behandling til rehabilitering efter hallux valgus korrigerende kirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
115

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Forenede Stater, 50023
        • Foot and Ankle Center of Iowa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår hallux valgus-korrektionskirurgi, herunder Lapiplasty-arthrodese, MTP-fusion og TMT+MTP-arthrodese (dobbelt første strålearthrodese).
  • Patienter i alderen 18-75 år
  • Patienter, der er villige og i stand til at overholde opfølgningsplanen og protokollens retningslinjer.
  • Patienter, der er villige og i stand til at underskrive den tilsvarende forskningssubjekt-samtykkeerklæring.

Eksklusionskriterier:

  • Patienten har en historie med neurologiske tilstande, herunder multipel sklerose eller Parkinsons sygdom
  • Patienten har en alvorlig medicinsk tilstand, herunder nyligt myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, hjertesvigt, svær anæmi
  • Patienten har haft tidligere kirurgisk behandling af foden inden for de sidste 5 år
  • Patienten har ekstern hardware (tråde), der stikker ud fra foden efter operationen
  • Patienten har haft tidligere injektioner (PRP eller stamceller) i foden inden for det sidste år
  • Patienten har reumatoid arthritis
  • Patienten har kroniske smerter, der ikke er relateret til fodtilstanden
  • Patienten har autoimmun eller autoinflammatoriske sygdomme
  • Patienten har brugt tobak inden for de sidste 90 dage
  • Patienten har dårligt kontrolleret diabetes som bestemt af A1C-niveauer > 7,0
  • Patienten har en aktiv infektion (lokal eller systemisk)
  • Patienten er uvillig eller ude af stand til at underskrive den tilsvarende forskningssubjekt-samtykkeerklæring
  • Patienten opfylder andre kriterier eller har andre tilstande, der efter forskerens vurdering ville forhindre dem i at gennemføre studiet eller, efter forskerens vurdering, ville forvirre studieresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo -enhed
Identisk enhed fraværende af halvledere
Enhed: Placebo-ankelbeskytter og -sok
Identisk ankelsokke og sok uden halvledere
Aktiv komparator: Aktiv Enhed
Halvlederindlejret ankelsokke og sok
Enhed: Halvlederindlejret ankelslips og sok
Den aktive enhed indeholder halvledere indlejret i ankelsokken og sokken

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i deltagerens Foot and Ankle Outcome Score (FAOS)
Tidsramme: 3 måneder

Ændringer i deltagerens funktion og smerte som bestemt af Foot and Ankle Outcome score (FAOS)

FAOS:

Laveste score: 0 (ekstreme symptomer/bevægelsesbegrænsninger) Højeste score: 100 (ingen symptomer eller begrænsninger)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i deltagerens Foot Function Index (FFI)
Tidsramme: 3 måneder

Ændringer i deltagernes fodfunktion og smerter bestemt ved Foot Function Index (FFI) sammenlignet med placebogruppen,

FFI:

Laveste score: 0 (ingen smerter eller handicap) Højeste score: 100 (ekstreme smerter og handicap)
3 måneder
Ændringer i deltagernes American Orthopedic Foot and Ankle Society-Hallux Valgus Score (AOFAS)
Tidsramme: 3 måneder

Ændringer i deltagerens hallux valgus-funktion og smerter som bestemt af American Orthopedic Foot and Ankle Society-Hallux Valgus Score (AOFAS) sammenlignet med placebogruppen.

AOFAS-Hallux MTP-IP Score:

Laveste score: 0 (svær smerte og funktionsnedsættelse) Højeste score: 100 (ingen smerter eller funktionsnedsættelse)
3 måneder
Deltagerrapporterede ændringer i smerte
Tidsramme: 3 måneder

Reduktion af smerter efter hallux valgus korrektionsoperation målt ved visuel analog skala (VAS) sammenlignet med placebogruppen.

Visuel analog skala for smerter (VAS):

Minimumsværdi: 0 (ingen smerter) Maksimumsværdi: 10 (værst tænkelige smerter)
3 måneder
Ændringer i indtag af oral medicin sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: 3 måneder
Som målt ved indsamling af information om samtidig medicinering ved baseline og ændringer gennem deltagelse i undersøgelsen.
3 måneder
Ændringer i hævelse af foden sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i hævelsen af den forreste fodbredde, den forreste fodomkreds, hallux valgus-bredden, hallux valgus-omkredsen samt målinger 4 cm over og under patella-omkredsen vil blive taget i cm.
3 måneder
Ændringer i deltagernes blødvævstykkelse sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i deltagerens blødvævstykkelse som bestemt ved radiografiske undersøgelser (røntgen) af bredden af hallux-værdier i cm.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
INCREDIWEAR HOLDINGS, INC.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
foot and ankle center, Iowa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger