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일차 및 전이성 유방암에서의 정밀 종양학 임상 진단 연구 (PRISM) (PRISM)

2026년 2월 16일 업데이트: Cancer Trials Ireland

1차 및 전이성 유방암에서의 정밀 종양학 임상 진단 연구 (PRISM)

본 연구는 유방암의 유전체학에 대한 정보를 제공하여 주치의가 귀하의 질병 치료를 향상시키고 더욱 표적화되고 맞춤형 치료를 가능하게 하는 데 사용할 수 있도록 하는 것을 목표로 합니다. 본 연구에서는 유방암 진단 시, 유방 수술 중 수집된 유방암 종양 조직 또는 뇌 전이가 있고 이에 대한 생검을 받은 경우 TruSight Oncology Comprehensive(TSOComprehensive) 검사를 수행합니다. TruSight Oncology Comprehensive 분석은 차세대 염기서열 분석(NGS) 검사로, 환자의 암 관련 유전체 변화를 분석하여 치료 결정에 영향을 미칠 수 있는 잠재적 돌연변이 및 기타 변이에 대한 포괄적인 정보를 제공합니다. TruSight Oncology Comprehensive 분석은 유럽에서 사용하기 위해 CE-IVD 표시를 받았으며, 이는 다양한 유형의 암에 대한 포괄적 유전체 프로파일링을 위해 관련 EU 규정을 준수함을 의미합니다. 이 분석은 DNA와 RNA 모두에서 523개의 암 관련 유전자를 분석하여 변이를 식별합니다. 또한 세포 성장과 안정성에 영향을 미칠 수 있는 변화와 돌연변이를 찾습니다. 관련 돌연변이와 바이오마커를 식별함으로써, 이 분석은 환자의 치료 결과 개선을 목표로 주치의가 가장 적절한 치료 전략을 선택하는 데 도움을 줄 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 실제적인 단일 그룹 진단 중재 연구입니다. 이 연구는 EU IVDR(EU 2017/746) 제5조(5)항의 사내 면제 규정에 따라 연구용으로만 Illumine TruSight Oncology 500 분석법을 사용합니다. 파라핀 포매 종양 조직에 대해 검사를 수행합니다. 이 분석법은 523개의 유전자를 대상으로 모든 체세포 DNA 변이와 함께 미세위성 불안정성(MSI), 종양 돌연변이 부담(TMB), 상동 재조합 결핍(HRD)을 평가합니다. 검사는 Beaumont 병원의 분자진단 연구실(ISO 15189 인증)에서 Next Seq 550Dx를 사용하여 중앙 집중식으로 수행됩니다. 이 연구실은 현재 이 플랫폼을 진단용 포괄적 유전체 프로파일링에 사용하고 있습니다. 임상적으로 실행 가능한 돌연변이를 식별하기 위해 생물정보학적 분석이 수행됩니다. 결과는 Beaumont RCSI 암 센터의 다학제 분자 종양 위원회에서 논의되며, 치료 권고와 함께 완전한 데이터가 담당 종양학 팀에 제공됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1600

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

  • 이름: Leonie Young
  • 전화번호: 00 353 1 797 7800
  • 이메일: lyoung@rcsi.com

연구 장소

  • 아일랜드
      • Cork, 아일랜드
        • 아직 모집하지 않음
        • Cork University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Roisin Connolly
        • 연락하다:
          • Cancer Clinical Trials Unit
      • Galway, 아일랜드
        • 아직 모집하지 않음
        • University Hospital Galway
        • 연락하다:
          • Cancer Clinical Trials Unit
        • 수석 연구원:
          • Michael Kerrin
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, 아일랜드, D09V2N0
        • 모병
        • Beaumont RCSI Cancer Centre
        • 수석 연구원:
          • Patrick Morris
        • 연락하다:
          • Cancer Clinical Trials Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 종양 조직 절제를 위해 병원을 방문하는 원발성 유방암 진단 환자 또는 종양 조직의 절제/생검 및/또는 치료를 위해 병원을 방문하는 뇌 전이성 유방암이 의심되거나 확인된 환자(환자가 생검 또는 수술적(즉, 병리학적)으로 확인된 원발성 유방암 병력이 있음) 또는 종양 조직의 절제/생검 및/또는 치료를 위해 병원을 방문하는 새로 진단된 뇌 전이성 유방암이 의심되는(반드시 생검으로 확인될 필요는 없음) 환자.
  2. 신보조 치료를 받는 환자도 적합합니다(해당되는 경우).
  3. 환자는 만 18세 이상이어야 합니다.
  4. 환자는 동의를 할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 원발성 유방암 진단이 확인되지 않은 환자.
  2. 연구책임자의 판단에 따라 참여가 환자의 최선의 이익에 부합하지 않거나, 연구책임자의 의견으로 노쇠 또는 건강 상태 불량으로 인해 연구에 부적합하다고 판단되는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 실험: 개입: TSO 500
주 유방 종양 및 관련된 경우 뇌 전이 종양에서 체성, 임상적으로 실행 가능한 체성 변이를 확인하기 위해 TSO500 분석법을 활용하여, 참여 환자의 임상 관리를 알리기 위해 치료 의사에게 제공
진단 검사: TSO500 어세이
TSO500 분석법을 활용하여 원발성 유방 종양 및 관련이 있는 경우 뇌 전이 종양에서 체성, 임상적으로 실행 가능한 체성 변이를 확인하여 참여 환자의 임상 관리를 위한 정보를 담당 의사에게 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
PRISM 진단과 표준 치료 진단을 비교하여 확인된 최소 하나 이상의 임상적으로 실천 가능한 돌연변이가 있는 등록 환자의 비율.
기간: 진단 평가 후 치료 결정 시점(등록 후 최대 6주 이내).
진단 평가 후 치료 결정 시점(등록 후 최대 6주 이내).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Cancer Trials Ireland

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Royal College of Surgeons, Ireland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 11월 11일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2030년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2030년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 2월 16일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 2월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CTRIAL-IE 25-15

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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