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Präzisionsonkologische klinische Diagnosestudie bei primärem und metastasiertem Brustkrebs (PRISM) (PRISM)

16. Februar 2026 aktualisiert von: Cancer Trials Ireland
Diese Studie zielt darauf ab, Informationen über die Genomik Ihres Brustkrebses bereitzustellen, die Ihr Onkologe nutzen kann, um die Behandlung Ihrer Erkrankung zu verbessern, wodurch möglicherweise eine gezieltere und personalisierte Therapie ermöglicht wird. Diese Studie wird TruSight Oncology Comprehensive (TSOComprehensive)-Tests an Brustkrebstumorgewebe durchführen, das zum Zeitpunkt Ihrer Brustkrebsdiagnose oder während Ihrer Brustoperation entnommen wurde, oder wenn Sie Hirnmetastasen haben und dafür eine Biopsie durchgeführt wurde. Der TruSight Oncology Comprehensive Assay ist ein Next-Generation Sequencing (NGS)-Test, der zur Analyse krebsbezogener genomischer Veränderungen bei Patienten verwendet wird und einen umfassenden Überblick über potenzielle Mutationen und andere Veränderungen bietet, die Therapieentscheidungen beeinflussen können. Der TruSight Oncology Comprehensive Assay ist CE-IVD-kennzeichnet für den Einsatz in Europa, was bedeutet, dass er den relevanten EU-Vorschriften entspricht, für umfassende genomische Profilierung bei verschiedenen Krebsarten. Er analysiert 523 krebsrelevante Gene sowohl aus DNA als auch RNA, um Variationen zu identifizieren. Er sucht auch nach Veränderungen und Mutationen, die das Zellwachstum und die Stabilität beeinflussen können. Durch die Identifizierung relevanter Mutationen und Biomarker kann der Assay Onkologen dabei helfen, die am besten geeigneten Behandlungsstrategien auszuwählen, mit dem Ziel, die Behandlungsergebnisse der Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine pragmatische diagnostische Interventionsstudie mit einem Arm. Die Studie wird den Illumine TruSight Oncology 500-Assay ausschließlich für Forschungszwecke gemäß Artikel 5(5) der EU IVDR (EU 2017/746) verwenden. Die Tests werden an Paraffin-eingebettetem Tumorgewebe durchgeführt. Dieser Assay zielt auf 523 Gene ab, um alle somatischen DNA-Varianten sowie Mikrosatelliteninstabilität (MSI), Tumor-Mutationslast (TMB) und homologe Rekombinationsdefizienz (HRD) zu bewerten. Die Tests werden zentral im molekulardiagnostischen Labor (ISO 15189 akkreditiert) des Beaumont-Krankenhauses auf dem Next Seq 550Dx durchgeführt. Dieses Labor verwendet diese Plattform derzeit für diagnostisches umfassendes Genom-Profiling. Es wird eine bioinformatische Analyse durchgeführt, um klinisch relevante Mutationen zu identifizieren. Die Ergebnisse werden im multidisziplinären Molekularen Tumorboard des Beaumont RCSI Cancer Centre besprochen, und vollständige Daten sowie Behandlungsempfehlungen werden dem behandelnden Onkologieteam zur Verfügung gestellt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1600

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Leonie Young
  • Telefonnummer: 00 353 1 797 7800
  • E-Mail: lyoung@rcsi.com

Studienorte

  • Irland
      • Cork, Irland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cork University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Roisin Connolly
        • Kontakt:
          • Cancer Clinical Trials Unit
      • Galway, Irland
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Galway
        • Kontakt:
          • Cancer Clinical Trials Unit
        • Hauptermittler:
          • Michael Kerrin
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irland, D09V2N0
        • Rekrutierung
        • Beaumont RCSI Cancer Centre
        • Hauptermittler:
          • Patrick Morris
        • Kontakt:
          • Cancer Clinical Trials Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit diagnostiziertem primärem Brustkrebs, die zur Resektion ihres Tumorgewebes ins Krankenhaus kommen. Oder Patienten mit Verdacht auf oder bestätigtem Hirnmetastasen-Brustkrebs (Patient hat eine Vorgeschichte einer bioptisch oder chirurgisch (d.h. pathologisch) bestätigten primären Brustkrebserkrankung), die zur Resektion/Biopsie und/oder Behandlung ihres Tumorgewebes ins Krankenhaus kommen. Oder Patienten mit Verdacht auf (aber nicht unbedingt bioptisch bestätigten) neu diagnostiziertem Hirnmetastasen-Brustkrebs, die zur Resektion/Biopsie und/oder Behandlung ihres Tumorgewebes ins Krankenhaus kommen.
  2. Patienten, die eine neoadjuvante Behandlung erhalten, sind ebenfalls berechtigt (falls zutreffend).
  3. Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein.
  4. Patienten müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die keine bestätigte Diagnose von primärem Brustkrebs haben.
  2. Patienten, deren Teilnahme nach Meinung des PI nicht in ihrem besten Interesse wäre, oder solche, die nach Meinung des PI aus Gründen von Gebrechlichkeit oder schlechtem Gesundheitszustand für die Studie ungeeignet wären.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentell: Intervention: TSO 500
Nutzung des TSO500-Assays zur Identifizierung somatischer, klinisch handlungsrelevanter somatischer Mutationen im primären Brusttumor und, wo relevant, im Hirnmetastasentumor für den behandelnden Arzt, um das klinische Management der teilnehmenden Patienten zu informieren
Diagnosetest: TSO500-Assay
Verwendung des TSO500-Assays zur Identifizierung somatischer, klinisch relevanter somatischer Mutationen im primären Brusttumor und, falls relevant, im Hirnmetastasentumor für den behandelnden Arzt, um das klinische Management der teilnehmenden Patienten zu informieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der eingeschriebenen Patienten mit mindestens einer klinisch relevanten Mutation, die durch PRISM-Diagnostik im Vergleich zur Standarddiagnostik identifiziert wurde.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der therapeutischen Entscheidung nach der diagnostischen Beurteilung (bis zu 6 Wochen nach der Einschreibung).
Zum Zeitpunkt der therapeutischen Entscheidung nach der diagnostischen Beurteilung (bis zu 6 Wochen nach der Einschreibung).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cancer Trials Ireland

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Royal College of Surgeons, Ireland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CTRIAL-IE 25-15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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