Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præcisionsonkologisk klinisk diagnostisk undersøgelse i primær og metastatisk brystkræft (PRISM) (PRISM)

16. februar 2026 opdateret af: Cancer Trials Ireland

Præcisionsonkologisk Klinisk Diagnostisk Studie i Primær og Metastatisk Brystkraft (PRISM)

Denne undersøgelse har til formål at give information om genetikken i din brystkræft, som din onkolog kan bruge til at forbedre behandlingen af din sygdom, muligvis ved at muliggøre en mere målrettet og personliggøret terapi. Denne undersøgelse vil udføre TruSight Oncology Comprehensive (TSOComprehensive) test på brystkræftsvulstvæv, der blev indsamlet på tidspunktet for din brystkræftdiagnose eller under din brystkræftoperation, eller hvis du har hjerne-metastaser, og du har fået foretaget en biopsi for dette. TruSight Oncology Comprehensive-testen er en næste-generations sekventeringstest (NGS), der bruges til at analysere kræftrelaterede genomiske ændringer hos patienter, og giver et omfattende overblik over potentielle mutationer og andre ændringer, der kan påvirke behandlingsbeslutninger. TruSight Oncology Comprehensive-testen er CE-IVD-mærket til brug i Europa, hvilket betyder, at den overholder den relevante EU-forordning for omfattende genomisk profilering af forskellige typer kræft. Den analyserer 523 kræftrelevante gener fra både DNA og RNA for at identificere variationer. Den vil også lede efter ændringer og mutationer, der kan påvirke cellers vækst og stabilitet. Ved at identificere relevante mutationer og biomarkører kan testen hjælpe onkologer med at vælge de mest passende behandlingsstrategier med det mål at forbedre patientens udfald.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en pragmatisk en-armet diagnostisk interventionsstudie. Studiet vil anvende Illumine TruSight Oncology 500-assay'en til forskningsbrug kun i henhold til EU IVDR's (EU 2017/746) artikel 5(5) undtagelse for intern brug. Testning vil blive udført på paraffin-indlejret tumorvæv. Denne assay vil sigte mod 523 gener for at vurdere alle somatiske DNA-variationer samt mikrosatellitinstabilitet (MSI), tumor mutationsbyrde (TMB) og homolog rekombinationsmangel (HRD). Testning vil blive udført centralt i det molekylære diagnostiklaboratorium (ISO 15189-akkrediteret) på Beaumont-hospitalet på Next Seq 550Dx. Dette laboratorium bruger i øjeblikket denne platform til diagnostisk omfattende genomisk profilering. Bioinformatisk analyse vil blive udført for at identificere klinisk handlekraftige mutationer. Resultaterne vil blive diskuteret ved det tværfaglige Molekylære Tumorboard, Beaumont RCSI Cancer Centre, og fulde data sammen med behandlingsanbefaling vil blive stillet til rådighed for det behandlende onkologiteam.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1600

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Leonie Young
  • Telefonnummer: 00 353 1 797 7800
  • E-mail: lyoung@rcsi.com

Studiesteder

  • Irland
      • Cork, Irland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cork University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Roisin Connolly
        • Kontakt:
          • Cancer Clinical Trials Unit
      • Galway, Irland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Galway
        • Kontakt:
          • Cancer Clinical Trials Unit
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Kerrin
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irland, D09V2N0
        • Rekruttering
        • Beaumont RCSI Cancer Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick Morris
        • Kontakt:
          • Cancer Clinical Trials Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret med primær brystkræft, der indlægges på hospitalet for fjernelse af deres tumorvæv.
    Eller Patienter med mistænkt eller bekræftet hjerne-metastatisk brystkræft (Patienten har en historie med biopsi eller kirurgisk (dvs. patologisk) bekræftet primær brystkræft) indlagt på hospitalet for fjernelse/biopsi og/eller behandling af deres tumorvæv.
    Eller Patienter med mistænkt (men ikke nødvendigvis biopsibekræftet) nyopdaget hjerne-metastatisk brystkræft indlagt på hospitalet for fjernelse/biopsi og/eller behandling af deres tumorvæv.
  2. Patienter, der modtager neoadjuvant behandling, er også berettigede (hvis relevant).
  3. Patienter skal være ≥ 18 år.
  4. Patienter skal være i stand til at give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter, der ikke har en bekræftet diagnose på primær brystkræft.
  2. Patienter, hvis deltagelse efter PI's mening ikke ville være i deres bedste interesse, eller dem som efter PI's mening ville være uegnede til studiet på grund af svagelighed eller dårlig helbredstilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel: Intervention: TSO 500
Anvendelse af TSO500-assay til at identificere somatiske, klinisk relevante somatiske mutationer i den primære brysttumor og, hvor relevant, i den hjerne-metastatiske tumor for at informere behandlingslægen om den kliniske behandling af deltagende patienter
Diagnostisk test: TSO500 Assay
Anvendelse af TSO500-assay til at identificere somatiske, klinisk anvendelige somatiske mutationer i den primære brysttumor og, hvor relevant, hjerne-metastatisk tumor til behandlende læge for at informere om klinisk behandling af deltagende patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af indskrevne patienter med mindst én klinisk handlingsdygtig mutation identifieret af PRISM-diagnostik sammenlignet med standardbehandlingsdiagnostik.
Tidsramme: På tidspunktet for den terapeutiske beslutning efter den diagnostiske vurdering (op til 6 uger fra tilmeldingen).
På tidspunktet for den terapeutiske beslutning efter den diagnostiske vurdering (op til 6 uger fra tilmeldingen).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cancer Trials Ireland

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Royal College of Surgeons, Ireland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTRIAL-IE 25-15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger