Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Precyzyjna Onkologia Kliniczne Badanie Diagnostyczne w Pierwotnym i Przerzutowym Raku Piersi (PRISM) (PRISM)

16 lutego 2026 zaktualizowane przez: Cancer Trials Ireland

Precyzyjne Badanie Onkologiczne Diagnostyki Klinicznej w Pierwotnym i Przerzutowym Raku Piersi (PRISM)

To badanie ma na celu dostarczenie informacji o genomice raka piersi, które Twój onkolog może wykorzystać w celu usprawnienia leczenia choroby, umożliwiając potencjalnie bardziej ukierunkowaną i spersonalizowaną terapię. W ramach tego badania zostanie przeprowadzone testowanie TruSight Oncology Comprehensive (TSOComprehensive) na tkance guza raka piersi, która została pobrana w momencie diagnozy raka piersi lub podczas operacji piersi, lub w przypadku przerzutów do mózgu, jeśli wykonano biopsję w tym celu. Test TruSight Oncology Comprehensive to badanie sekwencjonowania nowej generacji (NGS) stosowane do analizy zmian genomowych związanych z rakiem u pacjentów, oferujące kompleksowy widok potencjalnych mutacji i innych zmian, które mogą wpływać na decyzje terapeutyczne. Test TruSight Oncology Comprehensive posiada oznaczenie CE-IVD do stosowania w Europie, co oznacza, że spełnia odpowiednie unijne przepisy dotyczące kompleksowego profilowania genomowego dla różnych typów nowotworów. Analizuje 523 geny istotne dla raka zarówno z DNA, jak i RNA w celu identyfikacji wariacji. Będzie również poszukiwał zmian i mutacji, które mogą wpływać na wzrost i stabilność komórek. Identyfikując odpowiednie mutacje i biomarkery, test może pomóc onkologom w wyborze najbardziej odpowiednich strategii leczenia, mając na celu poprawę wyników pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To pragmatyczne, jednostronne, diagnostyczne badanie interwencyjne. Badanie wykorzysta test Illumine TruSight Oncology 500 wyłącznie do celów badawczych zgodnie z wyłączeniem wewnętrznym Artykułu 5(5) rozporządzenia IVDR UE (UE 2017/746). Testowanie będzie przeprowadzane na tkance nowotworowej zatopionej w parafinie. Test ten będzie obejmował 523 geny w celu oceny wszystkich somatycznych wariantów DNA, a także niestabilności mikrosatelitarnej (MSI), obciążenia mutacyjnego guza (TMB) i niedoboru rekombinacji homologicznej (HRD). Testowanie będzie przeprowadzane centralnie w laboratorium diagnostyki molekularnej (akredytowanym ISO 15189) w szpitalu Beaumont na platformie Next Seq 550Dx. Laboratorium to obecnie wykorzystuje tę platformę do kompleksowego profilowania genomowego w diagnostyce. Analiza bioinformatyczna zostanie przeprowadzona w celu zidentyfikowania klinicznie istotnych mutacji. Wyniki będą omawiane na wielodyscyplinarnym posiedzeniu Molekularnego Zespołu ds. Nowotworów w Centrum Onkologicznym Beaumont RCSI, a pełne dane wraz z zaleceniami terapeutycznymi zostaną przekazane zespołowi onkologicznemu prowadzącemu leczenie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1600

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Leonie Young
  • Numer telefonu: 00 353 1 797 7800
  • E-mail: lyoung@rcsi.com

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cork University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Roisin Connolly
        • Kontakt:
          • Cancer Clinical Trials Unit
      • Galway, Irlandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Galway
        • Kontakt:
          • Cancer Clinical Trials Unit
        • Główny śledczy:
          • Michael Kerrin
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irlandia, D09V2N0
        • Rekrutacyjny
        • Beaumont RCSI Cancer Centre
        • Główny śledczy:
          • Patrick Morris
        • Kontakt:
          • Cancer Clinical Trials Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z rozpoznaniem pierwotnego raka piersi, zgłaszający się do szpitala w celu wycięcia tkanki nowotworowej. Lub Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzonym przerzutowym rakiem piersi do mózgu (pacjent ma w wywiadzie biopsję lub chirurgiczne (tj. patologicznie) potwierdzony pierwotny rak piersi) zgłaszający się do szpitala w celu wycięcia/biopsji i/lub leczenia tkanki nowotworowej. Lub Pacjenci z podejrzeniem (niekoniecznie potwierdzonym biopsją) nowo rozpoznanego przerzutowego raka piersi do mózgu, zgłaszający się do szpitala w celu wycięcia/biopsji i/lub leczenia tkanki nowotworowej.
  2. Pacjenci otrzymujący leczenie neoadiuwantowe również kwalifikują się (jeśli dotyczy).
  3. Pacjenci muszą mieć ≥ 18 lat.
  4. Pacjenci muszą być zdolni do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nie mają potwierdzonego rozpoznania pierwotnego raka piersi.
  2. Pacjenci, których udział, w opinii głównego badacza (PI), nie byłby w ich najlepszym interesie, lub ci, którzy w opinii PI byliby nieodpowiedni do badania z powodu niedołężności lub złego stanu zdrowia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Badanie kliniczne: Interwencja: TSO 500
Wykorzystanie testu TSO500 do identyfikacji somatycznych, klinicznie istotnych mutacji somatycznych w pierwotnym guzie piersi oraz, w stosownych przypadkach, w przerzutowym guzie mózgu, aby dostarczyć lekarzowi prowadzącemu informacji istotnych dla postępowania klinicznego u uczestniczących pacjentów
Test diagnostyczny: Test TSO500
Wykorzystanie testu TSO500 do identyfikacji somatycznych, klinicznie istotnych mutacji somatycznych w pierwotnym guzie piersi oraz, w stosownych przypadkach, w przerzutowym guzu mózgowym, aby dostarczyć lekarzowi prowadzącemu informacji niezbędnych do klinicznego postępowania z pacjentami uczestniczącymi w badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Proporcja zrekrutowanych pacjentów z co najmniej jedną klinicznie istotną mutacją wykrytą w diagnostyce PRISM w porównaniu ze standardową diagnostyką.
Ramy czasowe: W momencie podjęcia decyzji terapeutycznej po ocenie diagnostycznej (do 6 tygodni od włączenia do badania).
W momencie podjęcia decyzji terapeutycznej po ocenie diagnostycznej (do 6 tygodni od włączenia do badania).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cancer Trials Ireland

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Royal College of Surgeons, Ireland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CTRIAL-IE 25-15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami