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이전 폐렴구균 백신 접종력을 가진 50세 이상 성인에서 VAX-31의 안전성, 내약성 및 면역원성

2026년 11월 10일 업데이트: Vaxcyte, Inc.

VAX-31의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 이전 폐렴구균 백신 접종 경험이 있는 50세 이상 건강한 피험자를 대상으로 한 3상 무작위 배정 이중 맹검 능동 대조군 임상시험

The study will evaluate the safety, tolerability, and immunogenicity of VAX-31 in adults ≥50 years of age.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
752

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Chinle, Arizona, 미국, 86503
        • Chinle Center for Indigenous Health
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85044
        • Avacare (CCT Research)
      • Whiteriver, Arizona, 미국, 85941
        • Whiteriver Center for Indigenous Health
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
        • Chase Medical Research
    • Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33024
        • CenExel (RCA)
      • Jupiter, Florida, 미국, 33458
        • Eximia (Health Awareness)
      • Port Saint Lucie, Florida, 미국, 34952
        • Eximia (Health Awareness)
      • Sunrise, Florida, 미국, 33351
        • Precision Clinical Research
      • The Villages, Florida, 미국, 32162
        • The Villages
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
        • DelRicht Clinical Research
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, 미국, 46383
        • Velocity Clinical Valparaiso
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, 미국, 66219
        • Johnson County Clin-Trials, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
        • DelRicht Clinical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, 미국, 20854
        • Velocity (Meridian Clinical Research)
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, 미국, 48076
        • DM Clinical Research-Detroit
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64114
        • AMR
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • DelRicht Research (Command Family Medicine)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Quality Clinical Research
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, 미국, 87301
        • Center of American Indian Health
      • Shiprock, New Mexico, 미국, 87420
        • Shiprock Center for Indigenous Health
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28403
        • Headlands (Trial Management Associates)
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, 미국, 73013
        • Tekton Research
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, 미국, 37075
        • DelRicht Research
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78745
        • Tekton Research
      • Beaumont, Texas, 미국, 77701
        • REX Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Flourish Research
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77478
        • DM Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
        • Alcanza (Charlottesville Medical Research)
      • Newport News, Virginia, 미국, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Male or female ≥50 years of age (inclusive) at the time of randomization into the study.
  • Previous receipt of a licensed pneumococcal vaccine or combination of licensed vaccines, with most recent vaccination ≥1 year prior to randomization; the exception is PCV21, which may have been received ≥6 months prior to randomization (confirmed).
  • Able and willing to complete the informed consent process.
  • Available for clinical follow-up through the last study visit.
  • In good general health or with stable underlying chronic condition(s), as determined by medical history, oral temperature, physical examination, and clinical judgment of the Investigator (ongoing chronic conditions must be documented as stable per Investigator).
  • Willing to have blood samples collected and used for research purposes.
  • Able to provide proof of identity to the satisfaction of the site personnel completing the enrollment process.
  • Female participants of childbearing potential, defined as premenopausal females capable of becoming pregnant, must have a negative urine pregnancy test immediately prior to randomization and agree to use acceptable contraception. Male subjects with partners of childbearing potential must agree to practice an acceptable contraception method.
  • Able to access and use a device connected to Wi-Fi or cellular network for completion of an electronic diary (eDiary).

Exclusion Criteria:

  • Previous invasive pneumococcal disease (IPD) or pneumococcal pneumonia (either confirmed or self-reported) at any age.

  • Previous receipt of an investigational pneumococcal vaccine at any age.

  • Receipt of any investigational product within 30 days prior to Day 1, currently participating in another interventional investigational study, or having plans to receive another investigational product(s) while on study.

  • Receipt of any live vaccine within 30 days prior to Day 1, or receipt of any non-live (including inactivated) vaccine within 14 days prior to Day 1.

  • Body temperature >38.0°C (>100.4°F) or acute illness within 3 days prior to study vaccination (subject may be rescreened).

  • Current diagnosis of human immunodeficiency virus, Hepatitis B, or Hepatitis C.

  • History of severe allergic reaction with generalized urticaria, angioedema, or anaphylaxis to any previous vaccination.

  • Individual who is pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant during study participation.

  • Has a known or suspected immunocompromising condition, including, but not limited to, leukemia, lymphoma, chronic renal failure, or congenital or acquired immunodeficiency.

  • Bleeding disorder diagnosed by a doctor (e.g., factor deficiency, coagulopathy, or platelet disorder requiring special precautions) resulting in clinically significant bruising or bleeding difficulties with IM injections or blood draws.

  • Receipt of blood or blood product (including polyclonal intravenous immunoglobulin) within 60 days prior to enrollment into the study.

  • Is currently receiving immunosuppressive or immune-modifying therapy, including systemic corticosteroids (this includes ≥3 months of prednisone equivalent from 5 to ≤10 mg/day and ≥2 weeks of prednisone equivalent >10 mg/day).

  • Received any part of a ≥14-day course of systemic corticosteroids (prednisone equivalent >10 mg/day) within 14 days of study vaccination

    • History of malignancy ≤5 years before enrollment, except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer or in situ cervical cancer.

  • Any medical, psychiatric, or social condition that in the judgment of the Investigator is a contraindication to protocol participation or impairs a subject's ability to give informed consent.

  • Employee of, or first-degree relative of, any person employed by the Sponsor, the contract research organization (CRO), the Investigator, site personnel, or site

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Cohort 1 (VAX-31): Prior PPSV23

Participants will receive a single dose of VAX-31 administered via intramuscular injection at Day 1
생물학적: 31-valent pneumococcal conjugate vaccine

0.5 mL of VAX-31 will be administered into the deltoid muscle
활성 비교기: Cohort 1 (PCV20): Prior PPSV23

Participants will receive a single dose of PCV20 (Prevnar 20) administered via intramuscular injection at Day 1
생물학적: PCV20

0.5 mL of the 20-valent pneumococcal conjugate vaccine will be administered into the deltoid muscle
실험적: Cohort 2 (VAX-31): Prior PCV20

Participants will receive a single dose of VAX-31 administered via intramuscular injection at Day 1
생물학적: 31-valent pneumococcal conjugate vaccine

0.5 mL of VAX-31 will be administered into the deltoid muscle
활성 비교기: Cohort 2 (PCV20): Prior PCV20

Participants will receive a single dose of PCV20 (Prevnar 20) administered via intramuscular injection at Day 1
생물학적: PCV20

0.5 mL of the 20-valent pneumococcal conjugate vaccine will be administered into the deltoid muscle
실험적: Cohort 3 (VAX-31): Other prior licensed pneumococcal vaccine or combination

Participants will receive a single dose of VAX-31 administered via intramuscular injection at Day 1
생물학적: 31-valent pneumococcal conjugate vaccine

0.5 mL of VAX-31 will be administered into the deltoid muscle
활성 비교기: Cohort 3 (PCV20): Other prior licensed pneumococcal vaccine or combination

Participants will receive a single dose of PCV20 (Prevnar 20) administered via intramuscular injection at Day 1
생물학적: PCV20

0.5 mL of the 20-valent pneumococcal conjugate vaccine will be administered into the deltoid muscle

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
주사 부위 발적, 부종 및 통증을 포함한 유도된 국소 이상반응(AE)을 보고한 대상자의 백분율
기간: 백신 접종 후 최대 7일까지
백신 접종 후 최대 7일까지
발열, 두통, 피로, 근육통 및 관절통과 같은 요구된 전신 이상반응을 보고한 참가자 비율
기간: 접종 후 최대 7일까지
접종 후 최대 7일까지
자발적 이상반응을 보고한 참가자의 백분율
기간: 백신 접종 후 최대 31일 동안
백신 접종 후 최대 31일 동안
혈청형 특이적 OPA 기하평균 역가(GMT)
기간: VAX-31 백신 접종 후 1개월
VAX-31 백신 접종 후 1개월
기준선 대비 혈청형별 OPA 기하평균 상승배수(GMFR)
기간: VAX-31 백신 접종 후 1개월
VAX-31 백신 접종 후 1개월
만성질환 신규 발병(NOCI), 의료진 방문 이상반응(MAAE) 및 중대한 이상반응(SAE)을 보고한 대상자의 비율
기간: 접종 후 최대 6개월
접종 후 최대 6개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
혈청형 특이 IgG 기하 평균 농도(GMC)
기간: VAX-31 백신 접종 후 1개월
VAX-31 백신 접종 후 1개월
기준선 대비 혈청형 특이적 IgG 기하 평균 상승 배율 (GMFR)
기간: VAX-31 백신 접종 후 1개월
VAX-31 백신 접종 후 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Vaxcyte, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 2월 9일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 10월 25일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 10월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 2월 18일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 11월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • VAX31-105

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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