이전 폐렴구균 백신 접종력을 가진 50세 이상 성인에서 VAX-31의 안전성, 내약성 및 면역원성
2026년 5월 12일 업데이트: Vaxcyte, Inc.
VAX-31의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 이전 폐렴구균 백신 접종 경험이 있는 50세 이상 건강한 피험자를 대상으로 한 3상 무작위 배정 이중 맹검 능동 대조군 임상시험
이 연구는 50세 이상 성인에서 VAX-31의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
752
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Chinle, Arizona, 미국, 86503
- Chinle Center for Indigenous Health
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Phoenix, Arizona, 미국, 85044
- Avacare (CCT Research)
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Whiteriver, Arizona, 미국, 85941
- Whiteriver Center for Indigenous Health
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Chase Medical Research
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- CenExel (RCA)
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Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Eximia (Health Awareness)
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Port Saint Lucie, Florida, 미국, 34952
- Eximia (Health Awareness)
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Sunrise, Florida, 미국, 33351
- Precision Clinical Research
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The Villages, Florida, 미국, 32162
- The Villages
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- DelRicht Clinical Research
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Indiana
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Valparaiso, Indiana, 미국, 46383
- Velocity Clinical Valparaiso
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- Johnson County Clin-Trials, LLC
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- DelRicht Clinical Research
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20854
- Velocity (Meridian Clinical Research)
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Michigan
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Southfield, Michigan, 미국, 48076
- DM Clinical Research-Detroit
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- AMR
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- DelRicht Research (Command Family Medicine)
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Quality Clinical Research
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New Mexico
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Gallup, New Mexico, 미국, 87301
- Center of American Indian Health
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Shiprock, New Mexico, 미국, 87420
- Shiprock Center for Indigenous Health
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28403
- Headlands (Trial Management Associates)
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, 미국, 73013
- Tekton Research
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Tennessee
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Hendersonville, Tennessee, 미국, 37075
- DelRicht Research
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78745
- Tekton Research
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Beaumont, Texas, 미국, 77701
- REX Clinical Trials
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Flourish Research
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Sugar Land, Texas, 미국, 77478
- DM Clinical Research
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- Alcanza (Charlottesville Medical Research)
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Newport News, Virginia, 미국, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구 무작위 배정 시점에 50세 이상(포함)인 남성 또는 여성.
- 허가된 폐렴구균 백신 또는 허가된 백신 조합을 이전에 접종받았으며, 최근 접종이 무작위 배정 1년 이상 전인 경우. 단, PCV21의 경우 무작위 배정 6개월 이상 전에 접종받았을 수 있음(확인됨).
- 정보에 입각한 동의 과정을 완료할 수 있고 동의함.
- 마지막 연구 방문까지 임상 추적 관찰이 가능함.
- 의학적 병력, 구강 체온, 신체 검사 및 연구자의 임상적 판단에 의해 일반적으로 건강하거나 기저 만성 질환이 안정된 상태임(지속적인 만성 질환은 연구자에 의해 안정된 것으로 문서화되어야 함).
- 연구 목적으로 혈액 샘플 채취 및 사용에 동의함.
- 등록 과정을 완료하는 현장 인력이 만족할 수 있도록 신원 증명을 제공할 수 있음.
- 임신 가능한 여성 참가자(임신할 수 있는 폐경 전 여성으로 정의됨)는 무작위 배정 직전 음성 소변 임신 검사를 받고 허용 가능한 피임법 사용에 동의해야 함. 임신 가능한 파트너가 있는 남성 참가자는 허용 가능한 피임법 실천에 동의해야 함.
- 전자 일지(eDiary) 작성을 위해 Wi-Fi 또는 이동통신 네트워크에 연결된 장치에 접근하고 사용할 수 있음.
제외 기준:
- 이전에 침습성 폐렴구균 질환(IPD) 또는 폐렴구균 폐렴(확인되거나 자가 보고됨)을 어떤 나이에서든 경험함.
- 이전에 연구용 폐렴구균 백신을 어떤 나이에서든 접종받음.
- 1일차 30일 이내에 연구용 제품을 접종받음, 현재 다른 중재적 연구 연구에 참여 중이거나 연구 중 다른 연구용 제품 접종을 계획 중임.
- 1일차 30일 이내에 생백신을 접종받거나, 1일차 14일 이내에 비생백신(불활성화 백신 포함)을 접종받음.
- 체온 >38.0°C(>100.4°F) 또는 연구 백신 접종 3일 이내 급성 질환(대상자는 재검토될 수 있음).
- 현재 인간면역결핍바이러스, B형 간염 또는 C형 간염 진단을 받음.
- 이전 백신 접종에 대한 전신 두드러기, 혈관부종 또는 과민증을 동반한 심한 알레르기 반응 병력이 있음.
- 연구 참여 중 임신, 수유 중이거나 임신 계획이 있는 개인.
- 백혈병, 림프종, 만성 신부전, 선천성 또는 후천성 면역결핍을 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 또는 의심되는 면역저하 상태가 있음.
- 의사에 의해 진단된 출혈 장애(예: 인자 결핍, 응고장애 또는 특별 주의가 필요한 혈소판 장애)로 근육 주사 또는 채혈 시 임상적으로 의미 있는 멍이나 출혈 어려움이 있음.
- 연구 등록 60일 이내에 혈액 또는 혈액 제제(다클론 정맥 내 면역글로불린 포함)를 수혈받음.
- 현재 면역억제 또는 면역조절 치료를 받고 있음, 전신 코르티코스테로이드 포함(이는 5~10 mg/일 이상의 프레드니손 동등량 3개월 이상 및 10 mg/일 초과 프레드니손 동등량 2주 이상 포함).
- 연구 백신 접종 14일 이내에 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 동등량 10 mg/일 초과) 14일 이상 치료 과정의 일부를 받음.
- 등록 5년 이내 악성 종양 병력, 적절히 치료된 기저세포암 또는 편평세포 피부암 또는 자궁경부 상피내암 제외.
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여에 금기증이거나 참가자의 정보에 입각한 동의 능력을 저해하는 의학적, 정신과적 또는 사회적 상태.
- 스폰서, 계약연구기관(CRO), 연구자, 현장 인력 또는 현장의 고용인 또는 1촌 직계 가족.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1 (VAX-31): 사전 PPSV23 접종
참가자는 1일차에 근육 주사를 통해 VAX-31 단일 용량을 투여받게 됩니다
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0.5 mL의 VAX-31을 삼각근에 투여합니다
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활성 비교기: 코호트 1 (PCV20): 이전 PPSV23
참가자는 1일차에 근육 주사를 통해 PCV20(프레브나 20) 단일 용량을 투여받습니다.
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20가 폐렴구균 접합 백신 0.5mL를 삼각근에 투여합니다
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실험적: 코호트 2 (VAX-31): 이전 PCV20
참가자들은 Day 1에 근육 주사로 투여되는 VAX-31의 단일 용량을 받게 됩니다
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0.5 mL의 VAX-31을 삼각근에 투여합니다
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활성 비교기: 코호트 2 (PCV20): 기존 PCV20
참가자들은 1일차에 근육 주사를 통해 PCV20(프리브나 20) 단일 용량을 투여받게 됩니다
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20가 폐렴구균 접합 백신 0.5mL를 삼각근에 투여합니다
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실험적: 코호트 3 (VAX-31): 기타 이전에 허가된 폐렴구균 백신 또는 조합
참가자들은 1일차에 근육 내 주사로 VAX-31 단일 용량을 투여받게 됩니다
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0.5 mL의 VAX-31을 삼각근에 투여합니다
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활성 비교기: 코호트 3 (PCV20): 기타 이전에 허가된 폐렴구균 백신 또는 조합
참가자들은 1일차에 근육 주사를 통해 단일 용량의 PCV20(프레브나 20)을 투여받게 됩니다
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20가 폐렴구균 접합 백신 0.5mL를 삼각근에 투여합니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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주사 부위 발적, 부종 및 통증을 포함한 유도된 국소 이상반응(AE)을 보고한 대상자의 백분율
기간: 백신 접종 후 최대 7일까지
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백신 접종 후 최대 7일까지
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발열, 두통, 피로, 근육통 및 관절통과 같은 요구된 전신 이상반응을 보고한 참가자 비율
기간: 접종 후 최대 7일까지
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접종 후 최대 7일까지
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자발적 이상반응을 보고한 참가자의 백분율
기간: 백신 접종 후 최대 31일 동안
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백신 접종 후 최대 31일 동안
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혈청형 특이적 OPA 기하평균 역가(GMT)
기간: VAX-31 백신 접종 후 1개월
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VAX-31 백신 접종 후 1개월
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기준선 대비 혈청형별 OPA 기하평균 상승배수(GMFR)
기간: VAX-31 백신 접종 후 1개월
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VAX-31 백신 접종 후 1개월
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만성질환 신규 발병(NOCI), 의료진 방문 이상반응(MAAE) 및 중대한 이상반응(SAE)을 보고한 대상자의 비율
기간: 접종 후 최대 6개월
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접종 후 최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈청형 특이 IgG 기하 평균 농도(GMC)
기간: VAX-31 백신 접종 후 1개월
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VAX-31 백신 접종 후 1개월
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기준선 대비 혈청형 특이적 IgG 기하 평균 상승 배율 (GMFR)
기간: VAX-31 백신 접종 후 1개월
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VAX-31 백신 접종 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 9일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
31가 폐렴구균 접합 백신에 대한 임상 시험
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PATHUniversity College, London; FHI 360; Medical Research Council Unit, The Gambia; Serum Institute...완전한