Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von VAX-31 bei Erwachsenen ≥50 Jahren mit vorheriger Pneumokokken-Impfung

10. November 2026 aktualisiert von: Vaxcyte, Inc.

Eine Phase-3-, randomisierte, doppelblinde, aktiv-kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von VAX-31 bei gesunden Probanden ab 50 Jahren mit vorheriger Pneumokokken-Impfung

The study will evaluate the safety, tolerability, and immunogenicity of VAX-31 in adults ≥50 years of age.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
752

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chinle, Arizona, Vereinigte Staaten, 86503
        • Chinle Center for Indigenous Health
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85044
        • Avacare (CCT Research)
      • Whiteriver, Arizona, Vereinigte Staaten, 85941
        • Whiteriver Center for Indigenous Health
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Chase Medical Research
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • CenExel (RCA)
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Eximia (Health Awareness)
      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
        • Eximia (Health Awareness)
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Precision Clinical Research
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
        • The Villages
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • DelRicht Clinical Research
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • Velocity Clinical Valparaiso
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Johnson County Clin-Trials, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • DelRicht Clinical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20854
        • Velocity (Meridian Clinical Research)
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48076
        • DM Clinical Research-Detroit
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • AMR
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • DelRicht Research (Command Family Medicine)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Quality Clinical Research
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87301
        • Center of American Indian Health
      • Shiprock, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87420
        • Shiprock Center for Indigenous Health
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28403
        • Headlands (Trial Management Associates)
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73013
        • Tekton Research
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37075
        • DelRicht Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Tekton Research
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77701
        • REX Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Flourish Research
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • DM Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Alcanza (Charlottesville Medical Research)
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male or female ≥50 years of age (inclusive) at the time of randomization into the study.
  • Previous receipt of a licensed pneumococcal vaccine or combination of licensed vaccines, with most recent vaccination ≥1 year prior to randomization; the exception is PCV21, which may have been received ≥6 months prior to randomization (confirmed).
  • Able and willing to complete the informed consent process.
  • Available for clinical follow-up through the last study visit.
  • In good general health or with stable underlying chronic condition(s), as determined by medical history, oral temperature, physical examination, and clinical judgment of the Investigator (ongoing chronic conditions must be documented as stable per Investigator).
  • Willing to have blood samples collected and used for research purposes.
  • Able to provide proof of identity to the satisfaction of the site personnel completing the enrollment process.
  • Female participants of childbearing potential, defined as premenopausal females capable of becoming pregnant, must have a negative urine pregnancy test immediately prior to randomization and agree to use acceptable contraception. Male subjects with partners of childbearing potential must agree to practice an acceptable contraception method.
  • Able to access and use a device connected to Wi-Fi or cellular network for completion of an electronic diary (eDiary).

Exclusion Criteria:

  • Previous invasive pneumococcal disease (IPD) or pneumococcal pneumonia (either confirmed or self-reported) at any age.

  • Previous receipt of an investigational pneumococcal vaccine at any age.

  • Receipt of any investigational product within 30 days prior to Day 1, currently participating in another interventional investigational study, or having plans to receive another investigational product(s) while on study.

  • Receipt of any live vaccine within 30 days prior to Day 1, or receipt of any non-live (including inactivated) vaccine within 14 days prior to Day 1.

  • Body temperature >38.0°C (>100.4°F) or acute illness within 3 days prior to study vaccination (subject may be rescreened).

  • Current diagnosis of human immunodeficiency virus, Hepatitis B, or Hepatitis C.

  • History of severe allergic reaction with generalized urticaria, angioedema, or anaphylaxis to any previous vaccination.

  • Individual who is pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant during study participation.

  • Has a known or suspected immunocompromising condition, including, but not limited to, leukemia, lymphoma, chronic renal failure, or congenital or acquired immunodeficiency.

  • Bleeding disorder diagnosed by a doctor (e.g., factor deficiency, coagulopathy, or platelet disorder requiring special precautions) resulting in clinically significant bruising or bleeding difficulties with IM injections or blood draws.

  • Receipt of blood or blood product (including polyclonal intravenous immunoglobulin) within 60 days prior to enrollment into the study.

  • Is currently receiving immunosuppressive or immune-modifying therapy, including systemic corticosteroids (this includes ≥3 months of prednisone equivalent from 5 to ≤10 mg/day and ≥2 weeks of prednisone equivalent >10 mg/day).

  • Received any part of a ≥14-day course of systemic corticosteroids (prednisone equivalent >10 mg/day) within 14 days of study vaccination

    • History of malignancy ≤5 years before enrollment, except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer or in situ cervical cancer.

  • Any medical, psychiatric, or social condition that in the judgment of the Investigator is a contraindication to protocol participation or impairs a subject's ability to give informed consent.

  • Employee of, or first-degree relative of, any person employed by the Sponsor, the contract research organization (CRO), the Investigator, site personnel, or site

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Cohort 1 (VAX-31): Prior PPSV23

Participants will receive a single dose of VAX-31 administered via intramuscular injection at Day 1
Biologisch: 31-valent pneumococcal conjugate vaccine

0.5 mL of VAX-31 will be administered into the deltoid muscle
Aktiver Komparator: Cohort 1 (PCV20): Prior PPSV23

Participants will receive a single dose of PCV20 (Prevnar 20) administered via intramuscular injection at Day 1
Biologisch: PCV20

0.5 mL of the 20-valent pneumococcal conjugate vaccine will be administered into the deltoid muscle
Experimental: Cohort 2 (VAX-31): Prior PCV20

Participants will receive a single dose of VAX-31 administered via intramuscular injection at Day 1
Biologisch: 31-valent pneumococcal conjugate vaccine

0.5 mL of VAX-31 will be administered into the deltoid muscle
Aktiver Komparator: Cohort 2 (PCV20): Prior PCV20

Participants will receive a single dose of PCV20 (Prevnar 20) administered via intramuscular injection at Day 1
Biologisch: PCV20

0.5 mL of the 20-valent pneumococcal conjugate vaccine will be administered into the deltoid muscle
Experimental: Cohort 3 (VAX-31): Other prior licensed pneumococcal vaccine or combination

Participants will receive a single dose of VAX-31 administered via intramuscular injection at Day 1
Biologisch: 31-valent pneumococcal conjugate vaccine

0.5 mL of VAX-31 will be administered into the deltoid muscle
Aktiver Komparator: Cohort 3 (PCV20): Other prior licensed pneumococcal vaccine or combination

Participants will receive a single dose of PCV20 (Prevnar 20) administered via intramuscular injection at Day 1
Biologisch: PCV20

0.5 mL of the 20-valent pneumococcal conjugate vaccine will be administered into the deltoid muscle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die über lokale unerwünschte Ereignisse (UE) berichteten (Rötung, Schwellung und Schmerzen an der Injektionsstelle)
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der Impfung
bis zu 7 Tage nach der Impfung
Prozentsatz der Probanden, die über angegebene systemische unerwünschte Ereignisse (Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen) berichteten
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der Impfung
bis zu 7 Tage nach der Impfung
Prozentsatz der Probanden, die unerwünschte Ereignisse (AE) meldeten
Zeitfenster: bis zu 31 Tage nach der Impfung
bis zu 31 Tage nach der Impfung
Serotyp-spezifische OPA geometrische Mittelwert-Titer (GMT)
Zeitfenster: 1 Monat nach der VAX-31-Impfung
1 Monat nach der VAX-31-Impfung
Serotypspezifischer OPA-geometrischer mittlerer Faltungsanstieg (GMFR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Monat nach VAX-31-Impfung
1 Monat nach VAX-31-Impfung
Prozentsatz der Probanden, die über neu aufgetretene chronische Erkrankungen (NOCI), medizinisch betreute unerwünschte Ereignisse (MAAE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) berichteten
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach der Impfung
bis zu 6 Monate nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serotyp-spezifische IgG geometrische mittlere Konzentration (GMC)
Zeitfenster: 1 Monat nach VAX-31-Impfung
1 Monat nach VAX-31-Impfung
Serotyp-spezifischer IgG geometrischer mittlerer Faltungsanstieg (GMFR) vom Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Monat nach der VAX-31-Impfung
1 Monat nach der VAX-31-Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vaxcyte, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Februar 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Oktober 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VAX31-105

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten