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Segurança, Tolerabilidade e Imunogenicidade da VAX-31 em Adultos ≥50 Anos com Vacinação Pneumocócica Prévia

10 de novembro de 2026 atualizado por: Vaxcyte, Inc.

Um Estudo Clínico de Fase 3, Randomizado, Duplamente Cego e Controlado Ativo para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Imunogenicidade do VAX-31 em Indivíduos Saudáveis com 50 Anos de Idade ou Mais com Vacinação Pneumocócica Prévia

The study will evaluate the safety, tolerability, and immunogenicity of VAX-31 in adults ≥50 years of age.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
752

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chinle, Arizona, Estados Unidos, 86503
        • Chinle Center for Indigenous Health
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85044
        • Avacare (CCT Research)
      • Whiteriver, Arizona, Estados Unidos, 85941
        • Whiteriver Center for Indigenous Health
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Chase Medical Research
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • CenExel (RCA)
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Eximia (Health Awareness)
      • Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
        • Eximia (Health Awareness)
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Precision Clinical Research
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
        • The Villages
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • DelRicht Clinical Research
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
        • Velocity Clinical Valparaiso
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • Johnson County Clin-Trials, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • DelRicht Clinical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
        • Velocity (Meridian Clinical Research)
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48076
        • DM Clinical Research-Detroit
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • AMR
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • DelRicht Research (Command Family Medicine)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Quality Clinical Research
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Estados Unidos, 87301
        • Center of American Indian Health
      • Shiprock, New Mexico, Estados Unidos, 87420
        • Shiprock Center for Indigenous Health
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
        • Headlands (Trial Management Associates)
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
        • Tekton Research
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 37075
        • DelRicht Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Tekton Research
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
        • REX Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Flourish Research
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • DM Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Alcanza (Charlottesville Medical Research)
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Male or female ≥50 years of age (inclusive) at the time of randomization into the study.
  • Previous receipt of a licensed pneumococcal vaccine or combination of licensed vaccines, with most recent vaccination ≥1 year prior to randomization; the exception is PCV21, which may have been received ≥6 months prior to randomization (confirmed).
  • Able and willing to complete the informed consent process.
  • Available for clinical follow-up through the last study visit.
  • In good general health or with stable underlying chronic condition(s), as determined by medical history, oral temperature, physical examination, and clinical judgment of the Investigator (ongoing chronic conditions must be documented as stable per Investigator).
  • Willing to have blood samples collected and used for research purposes.
  • Able to provide proof of identity to the satisfaction of the site personnel completing the enrollment process.
  • Female participants of childbearing potential, defined as premenopausal females capable of becoming pregnant, must have a negative urine pregnancy test immediately prior to randomization and agree to use acceptable contraception. Male subjects with partners of childbearing potential must agree to practice an acceptable contraception method.
  • Able to access and use a device connected to Wi-Fi or cellular network for completion of an electronic diary (eDiary).

Exclusion Criteria:

  • Previous invasive pneumococcal disease (IPD) or pneumococcal pneumonia (either confirmed or self-reported) at any age.

  • Previous receipt of an investigational pneumococcal vaccine at any age.

  • Receipt of any investigational product within 30 days prior to Day 1, currently participating in another interventional investigational study, or having plans to receive another investigational product(s) while on study.

  • Receipt of any live vaccine within 30 days prior to Day 1, or receipt of any non-live (including inactivated) vaccine within 14 days prior to Day 1.

  • Body temperature >38.0°C (>100.4°F) or acute illness within 3 days prior to study vaccination (subject may be rescreened).

  • Current diagnosis of human immunodeficiency virus, Hepatitis B, or Hepatitis C.

  • History of severe allergic reaction with generalized urticaria, angioedema, or anaphylaxis to any previous vaccination.

  • Individual who is pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant during study participation.

  • Has a known or suspected immunocompromising condition, including, but not limited to, leukemia, lymphoma, chronic renal failure, or congenital or acquired immunodeficiency.

  • Bleeding disorder diagnosed by a doctor (e.g., factor deficiency, coagulopathy, or platelet disorder requiring special precautions) resulting in clinically significant bruising or bleeding difficulties with IM injections or blood draws.

  • Receipt of blood or blood product (including polyclonal intravenous immunoglobulin) within 60 days prior to enrollment into the study.

  • Is currently receiving immunosuppressive or immune-modifying therapy, including systemic corticosteroids (this includes ≥3 months of prednisone equivalent from 5 to ≤10 mg/day and ≥2 weeks of prednisone equivalent >10 mg/day).

  • Received any part of a ≥14-day course of systemic corticosteroids (prednisone equivalent >10 mg/day) within 14 days of study vaccination

    • History of malignancy ≤5 years before enrollment, except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer or in situ cervical cancer.

  • Any medical, psychiatric, or social condition that in the judgment of the Investigator is a contraindication to protocol participation or impairs a subject's ability to give informed consent.

  • Employee of, or first-degree relative of, any person employed by the Sponsor, the contract research organization (CRO), the Investigator, site personnel, or site

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cohort 1 (VAX-31): Prior PPSV23

Participants will receive a single dose of VAX-31 administered via intramuscular injection at Day 1
Biológico: 31-valent pneumococcal conjugate vaccine

0.5 mL of VAX-31 will be administered into the deltoid muscle
Comparador Ativo: Cohort 1 (PCV20): Prior PPSV23

Participants will receive a single dose of PCV20 (Prevnar 20) administered via intramuscular injection at Day 1
Biológico: PCV20

0.5 mL of the 20-valent pneumococcal conjugate vaccine will be administered into the deltoid muscle
Experimental: Cohort 2 (VAX-31): Prior PCV20

Participants will receive a single dose of VAX-31 administered via intramuscular injection at Day 1
Biológico: 31-valent pneumococcal conjugate vaccine

0.5 mL of VAX-31 will be administered into the deltoid muscle
Comparador Ativo: Cohort 2 (PCV20): Prior PCV20

Participants will receive a single dose of PCV20 (Prevnar 20) administered via intramuscular injection at Day 1
Biológico: PCV20

0.5 mL of the 20-valent pneumococcal conjugate vaccine will be administered into the deltoid muscle
Experimental: Cohort 3 (VAX-31): Other prior licensed pneumococcal vaccine or combination

Participants will receive a single dose of VAX-31 administered via intramuscular injection at Day 1
Biológico: 31-valent pneumococcal conjugate vaccine

0.5 mL of VAX-31 will be administered into the deltoid muscle
Comparador Ativo: Cohort 3 (PCV20): Other prior licensed pneumococcal vaccine or combination

Participants will receive a single dose of PCV20 (Prevnar 20) administered via intramuscular injection at Day 1
Biológico: PCV20

0.5 mL of the 20-valent pneumococcal conjugate vaccine will be administered into the deltoid muscle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Percentagem de sujeitos que reportaram eventos adversos locais solicitados (EA) (vermelhidão, inchaço e dor no local da injeção)
Prazo: até 7 dias após a vacinação
até 7 dias após a vacinação
Percentagem de sujeitos que reportaram EA sistémicos solicitados (febre, dor de cabeça, fadiga, dor muscular e dor articular)
Prazo: até 7 dias após a vacinação
até 7 dias após a vacinação
Percentagem de sujeitos que reportaram EA não solicitados
Prazo: até 31 dias após a vacinação
até 31 dias após a vacinação
Títulos geométricos médios (GMT) de OPA específicos do serótipo
Prazo: 1 mês após a vacinação com VAX-31
1 mês após a vacinação com VAX-31
Aumento médio geométrico (GMF) da atividade opsonofagocítica (OPA) específica do sorotipo em relação à linha de base
Prazo: 1 mês após a vacinação VAX-31
1 mês após a vacinação VAX-31
Percentagem de sujeitos que reportaram o início de uma doença crónica (NOCI), eventos adversos com assistência médica (MAAE) e eventos adversos graves (SAE)
Prazo: até 6 meses após a vacinação
até 6 meses após a vacinação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Concentração média geométrica de IgG específica do serótipo (GMC)
Prazo: 1 mês após a vacinação com VAX-31
1 mês após a vacinação com VAX-31
Aumento médio geométrico (GMFR) de IgG específica do serótipo em relação à linha de base
Prazo: 1 mês após a vacinação com VAX-31
1 mês após a vacinação com VAX-31

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vaxcyte, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de novembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VAX31-105

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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