신장 기능 장애가 AMG 133의 체내 흡수, 분해 및 배설에 미치는 영향을 평가하는 임상 시험
2026년 2월 18일 업데이트: Amgen
정상 신기능을 가진 참가자와 다양한 정도의 신장 손상을 가진 참가자를 대상으로 AMG 133의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상, 개방형, 단일 용량, 병렬 그룹 연구
이 임상시험의 주요 목적은 정상 신장 기능을 가진 참가자와 비교하여 다양한 정도의 신장 기능 장애가 있는 참가자에게 단회 피하(SC) 투여된 AMG 133의 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
44
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Lake Forest, California, 미국, 92630
- Orange County Research Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33147-4040
- AdvancedPharma CR LLC
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Floridian Clinical Research, LLC
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Orlando, Florida, 미국, 32809-3017
- Orlando Clinical Research Center
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Orlando, Florida, 미국, 32806-1133
- Omega Research Group, LLC - Orlando
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준
그룹 1~5의 모든 참가자
성별, 인종 불문, 18세 이상 75세 이하 (포함).
a. 여성은 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다.
- 체질량지수 > 22.0 kg/m².
선별 시 eGFR 및 해당되는 경우 확립된 신대체 요법 필요성에 따라 분류된 적격 참가자.
정상 신기능 참가자
병력, 신체 검사, 활력 징후 측정, 12-도 심전도, 임상 검사 평가에서 임상적으로 유의한 소견이 없는 것으로 확인된 건강 상태.
신기능 장애 참가자
- 신기능 장애 참가자는 신기능 장애와 일치하는 의학적 소견이 있을 수 있습니다.
제외 기준
그룹 1~5의 모든 참가자
- 참가자 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해할 수 있는 임상적으로 유의한 장애, 상태 또는 질환의 병력 또는 증거 (다른 기준으로 제외되지 않은 경우).
- 내분비 장애 병력 또는 증거.
- 체크인 1년 이내 급성 또는 만성 췌장염 병력, 또는 선별 시 혈청 리파제/아밀라아제 상승 (> 2 x 상한치), 또는 선별 시 공복 혈청 중성지방 수치 > 500 mg/dL.
- 개인 또는 가족력 상 수질 갑상선암 또는 다발성 내분비 종양 증후군 2형.
- AMG 133 또는 그 성분 또는 관련/유사 화합물에 대한 과민증, 내약성 불량 또는 알레르기 병력.
- 활성 간 질환 또는 간 기능 장애.
- 임상적으로 유의한 고칼륨혈증.
- 체크인 전 3개월 이내 GLP-1R 작용제, 또는 GIPR 작용제 또는 길항제의 현재 사용 또는 과거 사용.
- 참가자가 AMG 133 투여 전 30일 또는 5 반감기 이내에 연구용 약물을 투여받은 경우.
이전에 이 연구 또는 AMG 133를 조사하는 다른 연구를 완료하거나 철회했거나, 이전에 연구용 제품을 투여받은 경우.
정상 신기능 참가자 (그룹 1)
- 활성 당뇨병 병력 또는 헤모글로빈 A1C > 6.5% (> 48 mmol/mol)에 기반한 증거.
- 체크인 전 30일 또는 5 반감기 (더 긴 기간) 이내의 모든 일반의약품 또는 처방약 사용.
병력 또는 비정상 신기능 프로필로 나타나는 신장 질환 또는 신장 손상 병력.
신기능 장애 참가자 (그룹 2~5)
- 현재 기능하는 장기 이식을 받았거나/그리고 면역억제제를 복용 중인 참가자.
- 체크인 후 6개월 이내 장기 이식을 받을 것으로 예상되는 국가 이식 대기자 명단에 등록된 참가자.
- 연구 참여에 대한 안전상 상당한 위험을 나타내는 통제되지 않거나 중대한 심장 질환의 병력 또는 현재 진단.
- 체크인 전 30일 또는 5 반감기 이내의 모든 일반의약품 또는 처방약 사용.
- 조절 불량성 당뇨병 병력 또는 헤모글로빈 A1C > 11% (> 97 mmol/mol)에 기반한 증거.
- 모든 유형의 활성 악성 종양.
- 선별 시 30일 이내의 신장 질환 상태 변화.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
5
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: 정상 신장 기능
예상 사구체 여과율(eGFR)이 ≥ 90 mL/min인 참가자는 AMG 133을 SC 주사로 단일 투여받게 됩니다.
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참가자들은 피하 주사로 AMG 133을 1회 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: Group 2: 경미한 신장 기능 저하
eGFR가 60에서 < 90 mL/min인 참가자는 단일 용량의 AMG 133을 피하 주사로 투여받습니다.
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참가자들은 피하 주사로 AMG 133을 1회 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: Group 3: 중등도 신장 기능 장애
eGFR가 30~<60 mL/min인 참가자는 AMG 133을 SC 주사로 단회 투여받게 됩니다.
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참가자들은 피하 주사로 AMG 133을 1회 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: Group 4: 중증 신장 장애 및 혈액 투석을 받지 않는 신부전
eGFR가 < 30 mL/min인 참가자는 SC 주사로 AMG 133 단일 용량을 투여받게 됩니다.
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참가자들은 피하 주사로 AMG 133을 1회 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 5: 혈액투석을 받는 신부전
eGFR가 < 15 mL/min인 참가자는 피하 주사로 AMG 133을 단일 용량 투여받게 됩니다.
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참가자들은 피하 주사로 AMG 133을 1회 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AMG 133의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 최대 120일
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최대 120일
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AMG 133의 시간 0부터 마지막 정량 가능 농도 시점까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUClast)
기간: 최대 120일
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최대 120일
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AMG 133의 시간 0부터 무한대로 외삽된 AUC (AUCinf)
기간: 최대 120일
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최대 120일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 중 발생한 이상반응(TEAE)을 경험한 참가자 수
기간: 1일차부터 120일차까지
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1일차부터 120일차까지
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심각한 이상사례(SAE)를 경험한 참가자 수
기간: 선별검사부터 120일(최대 148일)까지
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선별검사부터 120일(최대 148일)까지
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AMG 133 항체 양성 반응을 보인 참가자 수
기간: 최대 120일까지
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최대 120일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 3월 11일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 11월 21일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 11월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 20230149
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대한 비식별화된 개별 환자 데이터.
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구 종료 후 18개월이 지난 시점부터 검토되며, 이때 1) 해당 제품과 적응증이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받았거나 2) 해당 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단되고 데이터가 규제 당국에 제출되지 않을 경우에 한합니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청 자격에는 종료일이 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구자는 연구 목적, 대상이 되는 Amgen 제품 및 Amgen 연구, 관심 있는 종단점/결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획, 연구자의 자격을 포함한 요청서를 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 다루어진 안전성 및 효능 문제를 재평가하기 위한 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 자문 위원회에서 검토합니다.
승인되지 않을 경우, 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하여 최종 결정을 내립니다.
승인 시, 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건 하에 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 이용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있으며, 분석 사양에 제공된 경우 분석 코드 조각을 포함합니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인하실 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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