Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg til at vurdere effekten af nyreinsufficiens på, hvordan AMG 133 optages, nedbrydes og udskilles af kroppen

18. februar 2026 opdateret af: Amgen

En fase 1, åben-label, enkeltdosis, parallel gruppestudie til vurdering af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af AMG 133 hos deltagere med normal nyrefunktion og deltagere med varierende grader af nyreinsufficiens

Formålet med denne forsøgsundersøgelse er at evaluere farmakokinetikken ved en enkelt subkutan (SC) dosis af AMG 133 hos deltagere med varierende grader af nyreinsufficiens sammenlignet med deltagere med normal nyrefunktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Lake Forest, California, Forenede Stater, 92630
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33147-4040
        • AdvancedPharma CR LLC
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Floridian Clinical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809-3017
        • Orlando Clinical Research Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806-1133
        • Omega Research Group, LLC - Orlando

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Alle deltagere i gruppe 1 til 5

  1. Mand eller kvinde, af enhver race, mellem 18 og 75 år inklusive.

    a. Kvinder må ikke være gravide eller ammende.

  2. Body mass index > 22,0 kg/m².

  3. Kvalificerede deltagere klassificeret baseret på eGFR ved screening og etableret behov for nyresubstitutionsbehandling, hvis relevant.

    Deltagere med normal nyrefunktion

  4. I god sundhed, bestemt ved ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorie, fysisk undersøgelse, måling af vitale tegn, 12-leds EKG og kliniske laboratorievurderinger.

    Deltagere med nyreinsufficiens

  5. Deltagere med nyreinsufficiens kan have medicinske fund i overensstemmelse med deres nyredysfunktion.

Eksklusionskriterier

Alle deltagere i gruppe 1 til 5

  1. Historie eller tegn på klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom, der ikke er udelukket, som vil udgøre en risiko for deltagerens sikkerhed eller forstyrre studieevalueringen, procedurerne eller gennemførelsen.
  2. Historie eller tegn på endokrin lidelse.
  3. Historie om akut eller kronisk pankreatitis inden for 1 år før check-in, eller forhøjet serum lipase/amylase (> 2 x ULN) ved screening, eller fastende serum triglyceridniveau > 500 mg/dL ved screening.
  4. Personlig eller familiehistorie med medullær tyroidcarcinom eller multipel endokrin neoplasie type 2.
  5. Historie med overfølsomhed, intolerance eller allergi over for AMG 133 eller dets ingredienser eller relaterede/lignende forbindelser.
  6. Aktiv leversygdom eller leversvigt.
  7. Klinisk signifikant hyperkalæmi.
  8. Nuværende brug eller tidligere brug af enhver GLP-1R-agonist, eller GIPR-agonist eller -antagonist inden for de sidste 3 måneder før check-in.
  9. Deltageren har modtaget en dosis af et undersøgelseslægemiddel inden for de sidste 30 dage eller 5 halveringstider før AMG 133-dosering.

  10. Har tidligere gennemført eller trukket sig fra dette studie eller ethvert andet studie, der undersøger AMG 133, eller har tidligere modtaget undersøgelsesproduktet.

    Deltagere med normal nyrefunktion (Gruppe 1)

  11. Historie med aktiv diabetes eller tegn baseret på hæmoglobin A1C > 6,5% (> 48 mmol/mol).
  12. Brug af ethvert håndkøbs- eller receptpligtigt lægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (afhængigt af hvad der er længst) før check-in.

  13. En historie med nyresygdom eller nyreskade som angivet af sygehistorie eller en unormal nyrefunktionsprofil.

    Deltagere med nyreinsufficiens (Gruppe 2 til 5)

  14. Deltagere, der har en nuværende, fungerende organtransplantation og/eller er på immunsuppressiva.
  15. Deltagere på den nationale transplantationsliste, der forventer at modtage en organtransplantation inden for 6 måneder efter check-in.
  16. Historie eller nuværende diagnose med ukontrolleret eller signifikant hjertesygdom, der indikerer en signifikant sikkerhedsrisiko for deltagelse i studiet.
  17. Brug af ethvert håndkøbs- eller receptpligtigt lægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider før check-in.
  18. Historie med dårligt kontrolleret diabetes eller tegn baseret på hæmoglobin A1C > 11% (> 97 mmol/mol).
  19. Aktiv malignitet af enhver type.
  20. En ændring i nyresygdomsstatus inden for 30 dage efter screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1: Normal nyrefunktion
Deltagere med en estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) på ≥ 90 mL/min vil modtage en enkelt dosis af AMG 133 som en SC-injektion.
Medicin: AMG 133
Deltagerne vil modtage én dosis AMG 133 som en SC-injektion.
Andre navne:
  • Maridebart cafraglutide
Eksperimentel: Gruppe 2: Let nedsat nyrefunktion
Deltagere med en eGFR på 60 til < 90 mL/min vil modtage en enkelt dosis AMG 133 som en SC-injektion.
Medicin: AMG 133
Deltagerne vil modtage én dosis AMG 133 som en SC-injektion.
Andre navne:
  • Maridebart cafraglutide
Eksperimentel: Gruppe 3: Moderat nyreinsufficiens
Deltagere med en eGFR på 30 til < 60 ml/min vil modtage en enkelt dosis af AMG 133 som en SC-injektion.
Medicin: AMG 133
Deltagerne vil modtage én dosis AMG 133 som en SC-injektion.
Andre navne:
  • Maridebart cafraglutide
Eksperimentel: Gruppe 4: Svær nyreinsufficiens og nyresvigt, der ikke modtager hemodialyse
Deltagere med en eGFR på < 30 mL/min vil modtage en enkelt dosis AMG 133 som en SC-injektion.
Medicin: AMG 133
Deltagerne vil modtage én dosis AMG 133 som en SC-injektion.
Andre navne:
  • Maridebart cafraglutide
Eksperimentel: Gruppe 5: Nyresvigt under hæmodialysebehandling
Deltagere med en eGFR på < 15 mL/min vil modtage en enkelt dosis AMG 133 som en SC-injektion.
Medicin: AMG 133
Deltagerne vil modtage én dosis AMG 133 som en SC-injektion.
Andre navne:
  • Maridebart cafraglutide

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af AMG 133
Tidsramme: Op til dag 120
Op til dag 120
Areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af AMG 133
Tidsramme: Op til dag 120
Op til dag 120
AUC fra tid 0 ekstrapoleret til uendelighed (AUCinf) af AMG 133
Tidsramme: Op til dag 120
Op til dag 120

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 120
Dag 1 til Dag 120
Antal deltagere, der oplevede alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Screening til dag 120 (op til 148 dage)
Screening til dag 120 (op til 148 dage)
Antal deltagere med positiv anti-AMG 133-antistofdannelse
Tidsramme: Op til dag 120
Op til dag 120

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amgen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20230149

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at adressere det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt delingsanmodning om data.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling vedrørende denne undersøgelse vil blive overvejet fra 18 måneder efter undersøgelsens afslutning og enten 1) produktet og indikationen har opnået markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling for produktet og/eller indikationen er afsluttet, og dataene ikke vil blive indsendt til tilsynsmyndighederne. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, det/de Amgen-produkt(er) og Amgen-studie(r), der omfattes, relevante slutpunkter/resultater, statistisk analyseplan, datakrav, publiceringsplan samt forsker(ne)s kvalifikationer. Generelt godkender Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsproblemer, der allerede er behandlet i produktets mærkning. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis de ikke godkendes, vil et uafhængigt gennemsynspanel for datadeling træffe afgørelse som voldgiftsmand og fælde den endelige afgørelse. Ved godkendelse vil de oplysninger, der er nødvendige for at besvare forskningsspørgsmålet, blive stillet til rådighed under betingelserne i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige støttedokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor disse er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere oplysninger findes på nedenstående URL.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt og fedme

Kliniske forsøg med AMG 133

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger