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腎機能障害がAMG 133の体内での吸収、分解、および排泄に及ぼす影響を評価する試験

2026年2月18日 更新者：Amgen

正常な腎機能を有する参加者およびさまざまな程度の腎機能障害を有する参加者におけるAMG 133の薬物動態、安全性、および忍容性を評価するための第1相、非盲検、単回投与、並行群間試験

この試験の主目的は、正常な腎機能を有する参加者と比較して、様々な程度の腎機能障害を有する参加者におけるAMG 133の単回皮下（SC）投与の薬物動態を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
44

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Lake Forest、California、アメリカ、92630
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33147-4040
        • AdvancedPharma CR LLC
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
        • Floridian Clinical Research, LLC
      • Orlando、Florida、アメリカ、32809-3017
        • Orlando Clinical Research Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806-1133
        • Omega Research Group, LLC - Orlando

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準

グループ1から5までの全参加者

  1. 性別・人種を問わず、18歳から75歳までの男女（両端を含む）。

    a. 女性は妊娠中または授乳中であってはならない。

  2. 体格指数（BMI）＞ 22.0 kg/m2。

  3. スクリーニング時のeGFRに基づき分類され、必要に応じて確立された腎代替療法を要する適格な参加者。

    正常腎機能を有する参加者

  4. 病歴、身体検査、バイタルサイン測定、12誘導心電図、臨床検査評価において臨床的に有意な所見がなく、良好な健康状態と判断されること。

    腎機能障害を有する参加者

  5. 腎機能障害を有する参加者は、その腎機能障害に一致する医学的所見を有していてもよい。

除外基準

グループ1から5までの全参加者

  1. 参加者の安全性にリスクをもたらす、または研究評価、手順、完遂を妨げる、その他除外されていない臨床的に有意な障害、状態、または疾患の既往歴または所見。
  2. 内分泌疾患の既往歴または所見。
  3. チェックイン前1年以内の急性または慢性膵炎の既往歴、またはスクリーニング時の血清リパーゼ/アミラーゼ上昇（＞ 2 × ULN）、またはスクリーニング時の空腹時血清トリグリセリド値 ＞ 500 mg/dL。
  4. 甲状腺髄様癌または多発性内分泌腫瘍症2型の個人または家族歴。
  5. AMG 133またはその成分、または関連/類似化合物に対する過敏症、不耐性、またはアレルギーの既往歴。
  6. 活動性肝疾患または肝機能障害。
  7. 臨床的に有意な高カリウム血症。
  8. チェックイン前3か月以内のGLP-1R作動薬、またはGIPR作動薬または拮抗薬の現在の使用または既往使用。
  9. 参加者がAMG 133投与前30日以内または5半減期内に試験薬の投与を受けている。

  10. 本試験またはAMG 133を調査した他のいかなる試験を以前に完了または中途退出した、または以前に試験製品を受けたことがある。

    正常腎機能を有する参加者（グループ1）

  11. 活動性糖尿病の既往歴、またはヘモグロビンA1C ＞ 6.5%（＞ 48 mmol/mol）に基づく所見。
  12. チェックイン前30日または5半減期（いずれか長い方）以内の市販薬または処方薬の使用。

  13. 病歴または異常な腎機能プロファイルにより示される腎疾患または腎損傷の既往歴。

    腎機能障害を有する参加者（グループ2から5）

  14. 現在機能している臓器移植を受けており、および/または免疫抑制剤を服用している参加者。
  15. チェックイン後6か月以内に臓器移植を受けることが予想される国の移植リストに登録されている参加者。
  16. 研究参加に対する安全性の重大なリスクを示す、管理不良または重大な心臓疾患の既往歴または現在の診断。
  17. チェックイン前30日または5半減期以内の市販薬または処方薬の使用。
  18. 管理不良の糖尿病の既往歴、またはヘモグロビンA1C ＞ 11%（＞ 97 mmol/mol）に基づく所見。
  19. あらゆる種類の活動性悪性腫瘍。
  20. スクリーニング後30日以内の腎疾患状態の変化。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループ1：正常腎機能
推定糸球体濾過量（eGFR）が90 mL/分以上の参加者は、AMG 133の単回投与を皮下注射として受け取ります。
薬：AMG 133
参加者は、AMG 133 を1回量、皮下注射として投与されます。
他の名前：
  • マリデバート カフラグルチド
実験的：グループ2：軽度の腎機能障害
eGFRが60～＜90 mL/minの参加者は、SC注射としてAMG 133の単回投与を受けます。
薬：AMG 133
参加者は、AMG 133 を1回量、皮下注射として投与されます。
他の名前：
  • マリデバート カフラグルチド
実験的：グループ3：中等度の腎機能障害
推算糸球体濾過量（eGFR）が30～<60 mL/分の参加者は、AMG 133を単回皮下注射として投与されます。
薬：AMG 133
参加者は、AMG 133 を1回量、皮下注射として投与されます。
他の名前：
  • マリデバート カフラグルチド
実験的：グループ4: 重度の腎機能障害および血液透析を受けていない腎不全
eGFRが30 mL/min未満の参加者は、AMG 133の単回投与を皮下注射として受けます。
薬：AMG 133
参加者は、AMG 133 を1回量、皮下注射として投与されます。
他の名前：
  • マリデバート カフラグルチド
実験的：グループ5：血液透析を受けている腎不全
eGFRが15 mL/分未満の参加者は、AMG 133の単回投与を皮下注射として受けます。
薬：AMG 133
参加者は、AMG 133 を1回量、皮下注射として投与されます。
他の名前：
  • マリデバート カフラグルチド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
AMG 133の最大血中濃度（Cmax）
時間枠：最大120日目
最大120日目
AMG 133の血中濃度-時間曲線下面積（時間0から最終定量可能濃度までのAUClast）
時間枠：最大120日目
最大120日目
AMG 133の時間0から無限大まで外挿したAUC（AUCinf）
時間枠：120日目まで
120日目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
治療関連有害事象（TEAE）を経験した参加者数
時間枠：1日目から120日目
1日目から120日目
重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者数
時間枠：スクリーニングから120日目まで（最大148日）
スクリーニングから120日目まで（最大148日）
抗AMG 133抗体陽性形成を有する参加者数
時間枠：最大120日目
最大120日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Amgen

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：MD、Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年3月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年11月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年11月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20230149

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

承認されたデータ共有リクエストにおいて、特定の研究課題に対処するために必要な変数に関する個人識別情報を除去した患者データ。

IPD 共有時間枠

この研究に関するデータ共有リクエストは、研究終了後18か月以降に検討されます。その際、次のいずれかの条件を満たす必要があります：1）製品および適応症が米国と欧州の両方で販売承認を取得している、または2）製品および／または適応症の臨床開発が中止され、データが規制当局に提出されない場合。 この研究のデータ共有リクエスト提出資格に終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

資格を有する研究者は、研究目的、対象となるアムジェン製品およびアムジェン研究、関心のあるエンドポイント／アウトカム、統計解析計画、データ要件、出版計画、研究者の資格を含むリクエストを提出できます。 一般的に、アムジェンは、製品ラベルですでに取り上げられた安全性および有効性の問題を再評価する目的での個々の患者データに対する外部からのリクエストを承認しません。 リクエストは内部顧問委員会によって審査されます。 承認されない場合、データ共有独立審査委員会が仲裁を行い、最終決定を下します。 承認されると、研究課題に対応するために必要な情報がデータ共有契約の条件に基づいて提供されます。 これには、匿名化された個々の患者データおよび／または利用可能な支持文書（解析仕様で提供されている場合の解析コードの断片を含む）が含まれる場合があります。 詳細については、以下のURLをご覧ください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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