Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effekten av nyresvikt på hvordan AMG 133 blir absorbert, nedbrutt og eliminert av kroppen

18. februar 2026 oppdatert av: Amgen

En fase 1, åpen, enkeltdose, parallell gruppestudie for å vurdere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til AMG 133 hos deltakere med normal nyrefunksjon og deltakere med ulike grader av nyresvikt

Hovedformålet med denne studien er å evaluere farmakokinetikken til en enkelt subkutan (SC) dose AMG 133 hos deltakere med ulike grader av nyresvikt sammenlignet med deltakere med normal nyrefunksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
44

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Lake Forest, California, Forente stater, 92630
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33147-4040
        • AdvancedPharma CR LLC
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Floridian Clinical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32809-3017
        • Orlando Clinical Research Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806-1133
        • Omega Research Group, LLC - Orlando

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Alle deltakere i gruppe 1 til 5

  1. Mann eller kvinne, av hvilken som helst etnisitet, mellom 18 og 75 år, inklusive.

    a. Kvinner må ikke være gravide eller ammende.

  2. Kroppsmasseindeks > 22,0 kg/m2.

  3. Kvalifiserte deltakere klassifisert basert på eGFR ved screening og etablert behov for nyreerstattende behandling hvis aktuelt.

    Deltakere med normal nyrefunksjon

  4. I god helse som bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra medisinsk historie, fysisk undersøkelse, målinger av vitale tegn, 12-ledd EKG og kliniske laboratorievurderinger.

    Deltakere med nyresvikt

  5. Deltakere med nyresvikt kan ha medisinske funn i samsvar med deres nyrefunksjonssvikt.

Eksklusjonskriterier

Alle deltakere i gruppe 1 til 5

  1. Historie eller tegn på klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sykdom som ikke ellers er ekskludert som vil utgjøre en risiko for deltakers sikkerhet eller forstyrre studieevalueringen, prosedyrene eller fullføringen.
  2. Historie eller tegn på endokrin lidelse.
  3. Historie med akutt eller kronisk bukspyttkjertelbetennelse innen 1 år før innsjekk, eller forhøyet serum lipase/amylase (> 2 x øvre normalgrense) ved screening, eller fastende serum triglyceridnivå > 500 mg/dL ved screening.
  4. Personlig eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkjertelkreft eller multippel endokrin neoplasi type 2.
  5. Historie med overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot AMG 133 eller dets ingredienser eller mot relaterte/lignende forbindelser.
  6. Aktiv leversykdom eller leversvikt.
  7. Klinisk signifikant hyperkalemi.
  8. Nåværende bruk eller tidligere bruk av noen GLP-1R-agonist, eller GIPR-agonist eller antagonist innen de siste 3 månedene før innsjekk.
  9. Deltaker har mottatt en dose av et undersøkelsesmedikament innen de siste 30 dagene eller 5 halveringstider før AMG 133-dosering.

  10. Har tidligere fullført eller trukket seg fra denne studien eller noen annen studie som undersøker AMG 133, eller har tidligere mottatt undersøkelsesproduktet.

    Deltakere med normal nyrefunksjon (gruppe 1)

  11. Historie med aktiv diabetes eller tegn basert på hemoglobin A1C > 6,5 % (> 48 mmol/mol).
  12. Bruk av reseptfrie eller reseptbelagte medisiner innen 30 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før innsjekk.

  13. En historie med nyresykdom eller nyreskade som indikert av medisinsk historie eller et unormalt nyrefunksjonsprofil.

    Deltakere med nyresvikt (gruppe 2 til 5)

  14. Deltakere som har en nåværende, fungerende organtransplantasjon og/eller er på immunsuppressiver.
  15. Deltakere på den nasjonale transplantasjonslisten som forventer å motta en organtransplantasjon innen 6 måneder etter innsjekk.
  16. Historie eller nåværende diagnose med ukontrollert eller signifikant hjertesykdom som indikerer en signifikant sikkerhetsrisiko for deltakelse i studien.
  17. Bruk av reseptfrie eller reseptbelagte medisiner innen 30 dager eller 5 halveringstider før innsjekk.
  18. Historie med dårlig kontrollert diabetes eller tegn basert på hemoglobin A1C > 11 % (> 97 mmol/mol).
  19. Aktiv malignitet av hvilken som helst type.
  20. En endring i nyresykdomsstatus innen 30 dager etter screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe 1: Normal nyrefunksjon
Deltakere med en estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) på ≥ 90 mL/min vil motta en enkeltdose av AMG 133 som en subkutan injeksjon.
Legemiddel: AMG 133
Deltakerne vil motta én dose AMG 133 som en SC-injeksjon.
Andre navn:
  • Maridebart cafraglutide
Eksperimentell: Gruppe 2: Mild nyresvikt
Deltakere med en eGFR på 60 til < 90 mL/min vil motta en enkeltdose AMG 133 som en SC-injeksjon.
Legemiddel: AMG 133
Deltakerne vil motta én dose AMG 133 som en SC-injeksjon.
Andre navn:
  • Maridebart cafraglutide
Eksperimentell: Gruppe 3: Moderat nyresvikt
Deltakere med en eGFR på 30 til < 60 mL/min vil få en enkeltdose AMG 133 som en SC-injeksjon.
Legemiddel: AMG 133
Deltakerne vil motta én dose AMG 133 som en SC-injeksjon.
Andre navn:
  • Maridebart cafraglutide
Eksperimentell: Gruppe 4: Alvorlig nyresvikt og nyresvikt som ikke får hemodialyse
Deltakere med en eGFR på < 30 mL/min vil motta en enkeltdose AMG 133 som en SC-injeksjon.
Legemiddel: AMG 133
Deltakerne vil motta én dose AMG 133 som en SC-injeksjon.
Andre navn:
  • Maridebart cafraglutide
Eksperimentell: Gruppe 5: Nyresvikt som mottar hemodialyse
Deltakere med en eGFR på < 15 mL/min vil motta en enkeltdose av AMG 133 som en SC-injeksjon.
Legemiddel: AMG 133
Deltakerne vil motta én dose AMG 133 som en SC-injeksjon.
Andre navn:
  • Maridebart cafraglutide

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av AMG 133
Tidsramme: Opp til dag 120
Opp til dag 120
Areal under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av AMG 133
Tidsramme: Opp til dag 120
Opp til dag 120
AUC fra tid 0 ekstrapolert til uendelig (AUCinf) for AMG 133
Tidsramme: Opp til dag 120
Opp til dag 120

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som opplevde behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 120
Dag 1 til Dag 120
Antall deltakere som opplevde alvorlige bivirkninger (SAE-er)
Tidsramme: Screening til dag 120 (opptil 148 dager)
Screening til dag 120 (opptil 148 dager)
Antall deltakere med positiv anti-AMG 133-antistoffdannelse
Tidsramme: Opp til dag 120
Opp til dag 120

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Amgen

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: MD, Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. mars 2025

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20230149

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientdata for variabler nødvendige for å adressere det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa, eller 2) den kliniske utviklingen for produktet og/eller indikasjonen er avsluttet og dataene ikke vil bli sendt til myndighetene. Det er ingen sluttdato for å være kvalifisert til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(ene) og Amgen-studiet/studiene som omfattes, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forsker(e)ne. Generelt godkjenner ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata for formålet med å revurdere sikkerhets- og effektivitetsproblemer som allerede er adressert i produktmerkingen. Forespørsler vurderes av et utvalg av interne rådgivere. Hvis ikke godkjent, vil et uavhengig gjennomgangspanel for datadeling arbitrere og ta den endelige avgjørelsen. Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å adressere forskningsspørsmålet bli gitt under vilkårene i en datadelingsavtale. Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjoner. Flere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger