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CGM-유도 아카보스로 인한 통증성 당뇨병성 신경병증

2026년 2월 27일 업데이트: Saima Abass Tahammal, Shifa International Hospital

CGM-유도 아카보스로 인한 통증성 당뇨병 신경병증

이 1상 실용적 하이브리드 효과-시행 시험은 연속 혈당 모니터링(CGM)을 사용하여 식후 혈당 급등을 억제하도록 용량을 조절한 아카보스가 고혈당 변동성이 높은 통증성 당뇨병성 말초신경병증(DPN) 성인 환자에서 4주간 통증 곡선하면적(AUC)을 위약 대비 감소시키는지 여부를 검증합니다. 2차 목표로는 CGM 변동성 지표, 미세혈관 반응성, 염증 표지자, 안전성 및 다지역 지역사회 진료소에서 대여형 CGM을 활용한 약사 주도 용량 조절 워크플로의 실현 가능성을 평가합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

제2형 당뇨병(T2D), 통증성 당뇨병성 말초신경병증(DPN) 및 높은 지속혈당측정(CGM) 변동성(예: 유도기간 중 MAGE >50 mg/dL)을 가진 성인 환자를 대상으로, 안정적인 배경 진통제를 복용 중인 상태에서 4주 동안 아카보스 대 위약을 1:1로 무작위 배정합니다. 표준화된 약사 주도 알고리즘은 가림 처리된 CGM 추세 검토를 기반으로 식후 혈당 급상승을 목표로 아카보스 용량을 조정합니다. 주요 종료점은 ePRO를 통해 기록된 4주간 일일 통증 AUC입니다. 핵심 2차 종료점에는 MAGE 및 목표범위 내 시간(TIR) 변화, 피부 미세혈관 반응성(레이저 스페클), 혈청 IL-6, 환자 전반적 변화 인상, 구제 진통제 사용 및 부작용이 포함됩니다. 수용성, 실행 가능성, 도입, 비용과 같은 실행 결과는 고소득국(HIC) 및 저중소득국(LMIC) 지역사회 환경에서의 확장을 위해 수집됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
170

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 파키스탄
      • Lahore, 파키스탄
        • Shifa International Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

나이 18-75세.

2형 당뇨병 진단 1년 이상; 무작위 배정 8주 이내 HbA1c 7.0-10.0%.

임상 기준을 충족하는 통증성 당뇨병성 말초신경병증; 도입 기간 중 일일 평균 통증 NRS ≥4.

7-10일 도입 기간 동안 높은 CGM 변동성 (예: MAGE >50 mg/dL).

기준선 4주 이상 안정된 진통제 요법.

CGM 및 ePRO 사용 가능; 동의서 제공.

제외 기준

1형 당뇨병; 비당뇨병성 신경병증.

아카보스 금기사항 (예: 만성 장 흡수장애, 염증성 장 질환).

eGFR <45 mL/min/1.73 m²; 중증 간질환 (ALT/AST >3× ULN).

3개월 이내 α-글루코시다제 억제제 사용.

최근 3개월 이내 GLP-1/GIP 작용제, SGLT2 억제제 또는 기초/볼루스 인슐린 요법 변경.

임신/수유; 안전성/평가에 영향을 미치는 기타 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Arm A

아카보스는 식사와 함께 복용; 약사 주도의 적정 용량 조절(예: 50 mg TID → 내약성에 따라 최대 100 mg TID)은 CGM 검토를 바탕으로 식후 혈당 급상을 억제하기 위함입니다.

배경 진통제는 안정적으로 유지되었습니다.
의약품: 아카보스 50 mg
식사와 함께 복용하는 아카보스; 약사 주도 용량 조정 (예: 50 mg TID → 내약성에 따라 최대 100 mg TID까지)
위약 비교기: B군
대조용 위약; 동일한 투여량 조정 일정. 배경 진통제는 안정적으로 유지.
의약품: 플라시보
매칭 위약; 동일한 적정 용량 조절 스케줄

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
CGM MAGE (mg/dL)
기간: 기초값→4주
CGM MAGE (mg/dL)
기초값→4주
일일 통증 AUC
기간: 기초선→4주
일일 통증 AUC (ePRO; 0-10 NRS). 방법: 일일 NRS 점수의 사다리꼴 AUC; 높은 AUC = 더 심한 통증. 통증 수치 평정 척도(NRS)에서 도출된 일일 통증 곡선 아래 면적. NRS는 0에서 10까지 범위를 가지며, 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미합니다. 높은 점수는 더 심한 통증을 나타냅니다. AUC는 평가 기간 동안의 일일 NRS 점수로부터 사다리꼴 방법을 사용하여 계산됩니다. 높은 AUC 값은 더 큰 전체 통증 부담을 나타냅니다.
기초선→4주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
CGM 목표범위 내 시간(70-180 mg/dL, %)
기간: 기준선→4주차
CGM 목표범위 유지시간(70-180 mg/dL, %)
기준선→4주차
피부 미세혈관 반응성
기간: 기준선→4주차
레이저 스페클 대비 영상을 통한 피부 미세혈관 반응성
기준선→4주차
혈청 IL-6
기간: 기준선→4주차
혈청 IL-6 (pg/mL)
기준선→4주차
환자 전반적 인상 변화(PGIC)
기간: 4주차
환자 전반적 변화 인상 (PGIC). 환자 전반적 변화 인상 (PGIC)은 1 = 매우 많이 호전됨에서 7 = 매우 많이 악화됨까지의 7점 리커트 척도로 평가됩니다. 낮은 점수는 호전을 나타내며, 높은 점수는 악화를 나타냅니다.
4주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Shifa International Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 9월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 2월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • SH-34988983

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에서 보고된 결과의 기반이 되는 비식별화된 개별 참여자 데이터(분석 가능한 데이터셋 및 데이터 사전 포함)를 제공할 예정입니다.

IPD 공유 기간

데이터는 게시 후 6개월부터 최대 5년 동안 이용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

주요 결과 발표 후 적절한 요청이 있을 경우, 적격 연구자에게 데이터를 제공할 예정입니다. 요청에는 과학적으로 타당한 제안서와 통계 분석 계획이 포함되어야 합니다. 접근은 후원자의 승인과 데이터 사용 계약의 체결을 필요로 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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