Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CGM-styret Acarbose til smertefuld diabetisk neuropati

27. februar 2026 opdateret af: Saima Abass Tahammal, Shifa International Hospital
Denne fase I pragmatiske hybrid effektivitets-implementeringsundersøgelse tester, om acarbose, titreret ved hjælp af kontinuerlig glukosemåling (CGM) til at dæmpe postprandielle udsving, reducerer 4-ugers smerte-areal-under-kurven (AUC) sammenlignet med placebo hos voksne med smertefuld diabetisk perifer neuropati (DPN) og høj glykæmisk variabilitet. Sekundære mål vurderer CGM-variabilitetsmetrikker, mikrovaskulær reaktivitet, inflammatoriske markører, sikkerhed og gennemførlighed af en farmaceut-ledet titreringsarbejdsgang ved hjælp af udlånte CGM'er på tværs af flerregionale samfundsklinikker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Voksne med T2D, smertefuld DPN og høj CGM-variabilitet (f.eks. MAGE >50 mg/dL ved opstartsfase) randomiseres 1:1 til acarbose versus matchende placebo i 4 uger, på stabil baggrundsanalgetika.
En standardiseret farmaceut-ledet algoritme øger acarbose for at målrette postprandielle toppe, vejledt af blind CGM-trendgennemgang.
Det primære endepunkt er 4-ugers daglig smerte AUC indsamlet via ePRO.
Nøglesekundære endepunkter omfatter ændringer i MAGE og tid-i-interval (TIR), hudmikrovaskulær reaktivitet (laser speckle), serum IL-6, patientens globale indtryk af ændring, brug af redningsanalgetika og bivirkninger.
Implementeringsresultater (acceptabilitet, gennemførlighed, adoption, omkostninger) indsamles for at informere opskalering i HIC og LMIC fællesskabsindstillinger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
170

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan
        • Shifa International Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusion

Alder 18-75 år.

Type 2-diabetes ≥1 år; HbA1c 7,0-10,0% inden for 8 uger efter randomisering.

Smertefuld DPN, der opfylder kliniske kriterier; gennemsnitlig daglig smerte NRS ≥4 under run-in.

Høj CGM-variabilitet på 7-10 dages run-in (f.eks. MAGE >50 mg/dL).

Stabil analgetisk behandling ≥4 uger før baseline.

I stand til at bruge CGM og ePRO; giver informeret samtykke.

Eksklusion

Type 1-diabetes; ikke-diabetiske neuropatier.

Kontraindikationer over for acarbose (f.eks. kronisk intestinal malabsorption, inflammatorisk tarmsygdom).

eGFR <45 mL/min/1,73 m²; signifikant leversygdom (ALT/AST >3× ULN).

Brug af α-glukosidasehæmmere inden for 3 måneder.

Nylig ændring (<3 måneder) i GLP-1/GIP-agonister, SGLT2i eller basal/bolus insulinstrategi.

Graviditet/amning; andre tilstande, der kompromitterer sikkerhed/vurderinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A

Acarbose til måltider; farmaceutledet titrering (f.eks., 50 mg TID → op til 100 mg TID som tolereret) for at dæmpe postprandiale udsving baseret på CGM-gennemgang.

Baggrundssmertehæmmende midler holdt stabil.
Medicin: Acarbose 50 mg
Acarbose med måltider; farmaceutstyret titrering (f.eks. 50 mg TID → op til 100 mg TID som tolereret)
Placebo komparator: Arm B
Matchende placebo; identisk titreringsplan. Baggrundsanalgetika holdt stabil.
Medicin: Placebo
Matchende placebo; identisk titreringsplan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CGM MAGE (mg/dL)
Tidsramme: baseline→Uge 4
CGM MAGE (mg/dL)
baseline→Uge 4
Daglig smerte AUC
Tidsramme: baseline→Uge 4
Daglig smerte AUC (ePRO; 0-10 NRS). Metode: trapezformet AUC af daglige NRS-scorer; højere AUC = værre smerter. Daglig smerteareal under kurven afledt fra den numeriske vurderingsskala for smerter (NRS). NRS spænder fra 0 til 10, hvor 0 = ingen smerter og 10 = værste tænkelige smerter. Højere scorer indikerer værre smerter. AUC beregnes ved hjælp af den trapezformede metode fra daglige NRS-scorer over vurderingsperioden. Højere AUC-værdier indikerer større samlet smertebyrde.
baseline→Uge 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CGM Tid-i-intervallet (70-180 mg/dL, %)
Tidsramme: baseline→uge 4
CGM Tid-i-intervallet (70-180 mg/dL, %)
baseline→uge 4
Hudens mikrovaskulære reaktivitet
Tidsramme: baseline→Uge 4
Hudens mikrovaskulære reaktivitet målt med laser speckle kontrast billeddannelse
baseline→Uge 4
Serum IL-6
Tidsramme: baseline→Uge 4
Serum IL-6 (pg/mL)
baseline→Uge 4
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Uge 4
Patient Global Impression of Change (PGIC). Patient Global Impression of Change (PGIC) vurderet på en 7-point Likert-skala fra 1 = meget forbedret til 7 = meget forværret. Lavere score angiver forbedring; højere score angiver forværring.
Uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shifa International Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SH-34988983

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de resultater, der er rapporteret i denne undersøgelse, herunder det analyserbare datasæt og datadictionary, vil blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelig fra 6 måneder efter publicering og i op til 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive gjort tilgængelige for kvalificerede forskere ved rimelig anmodning efter offentliggørelsen af de primære resultater. Anmodninger skal indeholde et videnskabeligt solidt forslag og statistisk analyseplan. Adgang vil kræve godkendelse fra sponsor og underskrivelse af en dataanvendelsesaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger