CGM-유도 아카보스로 인한 통증성 당뇨병성 신경병증
2026년 2월 27일 업데이트: Saima Abass Tahammal, Shifa International Hospital
CGM-유도 아카보스로 인한 통증성 당뇨병 신경병증
이 1상 실용적 하이브리드 효과-시행 시험은 연속 혈당 모니터링(CGM)을 사용하여 식후 혈당 급등을 억제하도록 용량을 조절한 아카보스가 고혈당 변동성이 높은 통증성 당뇨병성 말초신경병증(DPN) 성인 환자에서 4주간 통증 곡선하면적(AUC)을 위약 대비 감소시키는지 여부를 검증합니다.
2차 목표로는 CGM 변동성 지표, 미세혈관 반응성, 염증 표지자, 안전성 및 다지역 지역사회 진료소에서 대여형 CGM을 활용한 약사 주도 용량 조절 워크플로의 실현 가능성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
제2형 당뇨병(T2D), 통증성 당뇨병성 말초신경병증(DPN) 및 높은 지속혈당측정(CGM) 변동성(예: 유도기간 중 MAGE >50 mg/dL)을 가진 성인 환자를 대상으로, 안정적인 배경 진통제를 복용 중인 상태에서 4주 동안 아카보스 대 위약을 1:1로 무작위 배정합니다.
표준화된 약사 주도 알고리즘은 가림 처리된 CGM 추세 검토를 기반으로 식후 혈당 급상승을 목표로 아카보스 용량을 조정합니다.
주요 종료점은 ePRO를 통해 기록된 4주간 일일 통증 AUC입니다.
핵심 2차 종료점에는 MAGE 및 목표범위 내 시간(TIR) 변화, 피부 미세혈관 반응성(레이저 스페클), 혈청 IL-6, 환자 전반적 변화 인상, 구제 진통제 사용 및 부작용이 포함됩니다.
수용성, 실행 가능성, 도입, 비용과 같은 실행 결과는 고소득국(HIC) 및 저중소득국(LMIC) 지역사회 환경에서의 확장을 위해 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
170
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lahore, 파키스탄
- Shifa International Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
나이 18-75세.
2형 당뇨병 진단 1년 이상; 무작위 배정 8주 이내 HbA1c 7.0-10.0%.
임상 기준을 충족하는 통증성 당뇨병성 말초신경병증; 도입 기간 중 일일 평균 통증 NRS ≥4.
7-10일 도입 기간 동안 높은 CGM 변동성 (예: MAGE >50 mg/dL).
기준선 4주 이상 안정된 진통제 요법.
CGM 및 ePRO 사용 가능; 동의서 제공.
제외 기준
1형 당뇨병; 비당뇨병성 신경병증.
아카보스 금기사항 (예: 만성 장 흡수장애, 염증성 장 질환).
eGFR <45 mL/min/1.73 m²; 중증 간질환 (ALT/AST >3× ULN).
3개월 이내 α-글루코시다제 억제제 사용.
최근 3개월 이내 GLP-1/GIP 작용제, SGLT2 억제제 또는 기초/볼루스 인슐린 요법 변경.
임신/수유; 안전성/평가에 영향을 미치는 기타 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm A
아카보스는 식사와 함께 복용; 약사 주도의 적정 용량 조절(예: 50 mg TID → 내약성에 따라 최대 100 mg TID)은 CGM 검토를 바탕으로 식후 혈당 급상을 억제하기 위함입니다. 배경 진통제는 안정적으로 유지되었습니다. |
식사와 함께 복용하는 아카보스; 약사 주도 용량 조정 (예: 50 mg TID → 내약성에 따라 최대 100 mg TID까지)
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위약 비교기: B군
대조용 위약; 동일한 투여량 조정 일정.
배경 진통제는 안정적으로 유지.
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매칭 위약; 동일한 적정 용량 조절 스케줄
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CGM MAGE (mg/dL)
기간: 기초값→4주
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CGM MAGE (mg/dL)
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기초값→4주
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일일 통증 AUC
기간: 기초선→4주
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일일 통증 AUC (ePRO; 0-10 NRS).
방법: 일일 NRS 점수의 사다리꼴 AUC; 높은 AUC = 더 심한 통증.
통증 수치 평정 척도(NRS)에서 도출된 일일 통증 곡선 아래 면적.
NRS는 0에서 10까지 범위를 가지며, 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미합니다.
높은 점수는 더 심한 통증을 나타냅니다.
AUC는 평가 기간 동안의 일일 NRS 점수로부터 사다리꼴 방법을 사용하여 계산됩니다.
높은 AUC 값은 더 큰 전체 통증 부담을 나타냅니다.
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기초선→4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CGM 목표범위 내 시간(70-180 mg/dL, %)
기간: 기준선→4주차
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CGM 목표범위 유지시간(70-180 mg/dL, %)
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기준선→4주차
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피부 미세혈관 반응성
기간: 기준선→4주차
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레이저 스페클 대비 영상을 통한 피부 미세혈관 반응성
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기준선→4주차
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혈청 IL-6
기간: 기준선→4주차
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혈청 IL-6 (pg/mL)
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기준선→4주차
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환자 전반적 인상 변화(PGIC)
기간: 4주차
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환자 전반적 변화 인상 (PGIC).
환자 전반적 변화 인상 (PGIC)은 1 = 매우 많이 호전됨에서 7 = 매우 많이 악화됨까지의 7점 리커트 척도로 평가됩니다.
낮은 점수는 호전을 나타내며, 높은 점수는 악화를 나타냅니다.
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4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SH-34988983
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에서 보고된 결과의 기반이 되는 비식별화된 개별 참여자 데이터(분석 가능한 데이터셋 및 데이터 사전 포함)를 제공할 예정입니다.
IPD 공유 기간
데이터는 게시 후 6개월부터 최대 5년 동안 이용 가능합니다.
IPD 공유 액세스 기준
주요 결과 발표 후 적절한 요청이 있을 경우, 적격 연구자에게 데이터를 제공할 예정입니다.
요청에는 과학적으로 타당한 제안서와 통계 분석 계획이 포함되어야 합니다.
접근은 후원자의 승인과 데이터 사용 계약의 체결을 필요로 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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