GDFT와 노인 암 수술 후 인지 기능
주요 암 수술을 받는 노인 환자에서 수술 중 목표 지향적 수액 요법과 수술 후 인지 기능 결과: 비교 연구
이 연구는 주요 복부 암 수술을 받는 노인 환자에서 수술 중 목표 지향적 수액 요법(GDFT)이 수술 후 인지 기능에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 수술 후 인지 기능 장애(POCD)는 노인에서 중요한 합병증으로, 종종 회복 기간이 길어지고 삶의 질이 저하됩니다.
이 연구는 65세 이상의 두 그룹의 환자를 비교합니다:
GDFT 그룹: Masimo Root 장치를 사용한 혈역학적 모니터링에 따라 개별화된 수액 관리를 받는 환자들로, 특히 Pleth Variability Index(PVI)와 Perfusion Index(PI) 값을 중점적으로 활용하여 수액 투여를 최적화합니다.
대조군: 전통적인 임상 계산(예: "4:2:1" 규칙)을 기반으로 표준 수액 요법을 받는 환자들입니다.
인지 기능은 수술 전과 수술 후 72시간에 Mini-Mental State Examination(MMSE)을 사용하여 평가됩니다. 주요 목표는 PVI 및 PI 매개변수를 사용한 혈역학적 최적화가 이러한 고위험 환자 집단에서 POCD 발생률을 감소시키고 임상 결과를 개선하는지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 전향적 관찰 연구는 복부 대암 수술을 받는 노인 환자에서 수술 중 목표 지향적 체액 요법(GDFT)이 수술 후 인지 결과에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다. 수술 후 인지 기능 장애(POCD)는 노인 인구에서 여전히 중요한 문제로 남아 있으며, 복잡한 수술 과정 동안 혈역학적 불안정성과 최적이 아닌 체액 관리와 종종 관련이 있습니다.
연구 프로토콜 및 모니터링:
모든 참가자는 기초선을 설정하기 위해 간이 정신 상태 검사(MMSE)를 사용한 수술 전 인지 평가를 받게 됩니다. 환자는 수술 중 체액 관리 전략에 따라 두 그룹으로 나뉩니다:
GDFT 그룹(중재): Masimo Root 장치를 사용하여 수술 중 혈역학적 모니터링이 수행됩니다. 체액 투여(결정질 및/또는 콜로이드)는 실시간 맥박 변동 지수(PVI) 및 관류 지수(PI) 값을 기반으로 적정화됩니다. 이 접근법은 수술 전반에 걸쳐 심박출량을 최적화하고 개인별 혈역학적 안정성을 유지하는 것을 목표로 합니다.
전통적 그룹(대조군): 환자는 생리적 요구량, 예상 혈액 손실, 제3 공간 체액 이동을 고려하여 전통적인 임상 지침("4:2:1" 규칙)에 따라 계산된 표준 체액 요법을 받게 됩니다. 모니터링은 심박수, 평균 동맥압, 요량과 같은 일상적인 매개변수에 의존할 것입니다.
결과 평가:
인지 기능은 두 가지 중요한 수술 후 시점인 수술 후 1일차와 수술 후 7일차에 MMSE를 사용하여 재평가됩니다. 이 연구는 두 그룹 간 MMSE 점수의 기초선 대비 변화와 POCD 발생률을 비교할 것입니다. 또한, 수술 중 체액 균형, 혈역학적 안정성 및 수술 전후 합병증이 기록되고 분석될 것입니다.
통계 분석:
검정력 분석(검정력 = 0.80, α = 0.05)을 기반으로, POCD 발생률에서 유의미한 차이를 감지하기 위해 총 80명의 환자(그룹당 40명)가 등록될 것입니다. 데이터는 SPSS 소프트웨어를 사용하여 분석되며, 적절한 매개변수 및 비매개변수 검정(예: Student's t-검정, Mann-Whitney U 및 카이제곱 검정)을 사용하여 체액 관리 전략과 인지 결과 간의 관계를 평가할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
연락처 및 위치
연구 장소
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Yenimahalle
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Ankara, Yenimahalle, 터키 (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Rea
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
참가자는 마취클리닉에서 수술 전 평가 중 포함 기준을 충족하고 동의서를 제공한 환자 중에서 선정됩니다.
설명
포함 기준:
전기적 주요 복부 암 수술을 예정한 환자. 65세 이상의 노인 환자. 신체 건강 상태 점수(ECOG/WHO/Zubrod 점수) ≥ 2점. 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 분류 I-IV.
연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 환자.
배제 기준:
수술 전 심한 심부전 합병증(심박출 지수[CI] ≤ 2.2 L/min/m²).
정신 질환 또는 신경 질환 병력(예: 치매, 알츠하이머병).
인지 기능에 중대한 영향을 미칠 수 있는 약물 사용. 심한 간 또는 신부전 환자. 수술 전 방사선 치료 또는 화학 요법을 받은 환자. 수술 전후 기간 동안 혈액 제제 수혈을 받는 환자. 수술 직후 기관 내 튜브를 제거할 수 없는 환자(장기간 기계 환기).
기존 인지 장애(기초 MMSE 점수 < 24).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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대조군 (표준 치료)
이 그룹의 환자들은 표준 임상 지침에 기반한 전통적인 수액 요법을 받게 됩니다.
수액 요구량은 전통적인 "4:2:1" 규칙(생리적 요구량 + 추정 혈액 손실 + 제3공간 수액 손실)을 사용하여 계산됩니다.
수술 중 수액 관리는 Masimo Root 장치의 PVI나 PI와 같은 고급 혈역학적 매개변수를 사용하지 않고 일상적인 모니터링(심박수, 평균 동맥압, 요량)에 의존할 것입니다.
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GDFT 그룹 (Masimo Root Guided)
이 그룹의 환자는 수술 중 GDFT를 받게 됩니다.
헤모다이내믹 모니터링은 Masimo Root 장치를 사용하여 수행됩니다.
액체 투여(결정질 및/또는 콜로이드)는 최적의 박출량과 조직 관류를 유지하기 위해 실시간 PVI 및 PI 값을 기반으로 적정화됩니다.
목표는 주요 복부 암 수술 전반에 걸쳐 개인 맞춤형 헤모다이내믹 안정성을 달성하는 것입니다.
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PVI 및 PI 매개변수를 사용하여 수술 중 액체 적정을 안내합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 인지 기능 변화 (MMSE 점수)
기간: 수술 전 (기준선), 수술 후 1일, 수술 후 7일.
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주요 결과는 간이정신상태검사를 사용한 인지 기능 평가입니다.
MMSE는 인지 장애를 측정하는 데 사용되는 30점 척도 설문지입니다.
점수 범위는 0점에서 30점까지이며, 점수가 낮을수록 더 심한 인지 장애를 나타냅니다(예: <24점은 일반적으로 인지 기능 장애를 나타내는 것으로 간주됩니다).
본 연구는 GDFT 그룹(Masimo Root PVI/PI를 통해 모니터링)과 기존의 체액 요법 그룹 간의 POCD 발생률을 비교할 것입니다.
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수술 전 (기준선), 수술 후 1일, 수술 후 7일.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 수술 중 주입액량
기간: 마취 유도부터 수술 종료까지 (수술 중 평가, 최대 약 4시간)
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수술 중 정맥 주사된 총액량으로, 결정성 용액, 교질성 용액 및 혈액 제품을 포함합니다.
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마취 유도부터 수술 종료까지 (수술 중 평가, 최대 약 4시간)
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수술 중 평균 동맥압 (MAP)
기간: 기저치(유도 전), 수술 중 1시간, 수술 중 2시간
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혈역학적 안정성을 평가하기 위해 수술 중 미리 정해진 시점에 기록된 평균 동맥압 값
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기저치(유도 전), 수술 중 1시간, 수술 중 2시간
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수술 중 심박수 (HR)
기간: 수술 중 기간 (기준선, 1시간, 2시간)
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심혈관 반응 지표로서 수술 중 기록된 심박수 측정값
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수술 중 기간 (기준선, 1시간, 2시간)
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추정 출혈량
기간: 수술 중 기간
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마취 및 수술팀이 기록한 총 추정 수술 중 출혈량
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수술 중 기간
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순액체 균형
기간: 마취 유도부터 수술 종료까지(수술 종료 시점에 계산하며, 최대 약 4시간의 수술 중 기간 동안).
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총 체액 투입량(정맥 내 주입액)과 배출량(뇨 배출량 및 예상 혈액 손실량)의 차이.
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마취 유도부터 수술 종료까지(수술 종료 시점에 계산하며, 최대 약 4시간의 수술 중 기간 동안).
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시간 경과에 따른 평균 동맥압 변화
기간: 기준선, 수술 중 1시간, 수술 중 2시간
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수술 중 시간 경과에 따른 MAP의 종단적 변화를 통한 혈역학적 경향 평가
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기준선, 수술 중 1시간, 수술 중 2시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wu B, Guo Y, Min S, Xiong Q, Zou L. Postoperative cognitive dysfunction in elderly patients with colorectal cancer: A randomized controlled study comparing goal-directed and conventional fluid therapy. Open Med (Wars). 2024 Mar 27;19(1):20240930. doi: 10.1515/med-2024-0930. eCollection 2024.
- Zhang N, Liang M, Zhang DD, Xiao YR, Li YZ, Gao YG, Cai HD, Lin XZ, Lin CZ, Zeng K, Wu XD. Effect of goal-directed fluid therapy on early cognitive function in elderly patients with spinal stenosis: A Case-Control Study. Int J Surg. 2018 Jun;54(Pt A):201-205. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.04.007. Epub 2018 Apr 17.
- Zhang J, Qiao H, He Z, Wang Y, Che X, Liang W. Intraoperative fluid management in open gastrointestinal surgery: goal-directed versus restrictive. Clinics (Sao Paulo). 2012 Oct;67(10):1149-55. doi: 10.6061/clinics/2012(10)06.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
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QC 기준을 충족하는 최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2024-11/723
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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