GDFT와 노인 암 수술 후 인지 기능
주요 암 수술을 받는 노인 환자에서 수술 중 목표 지향적 수액 요법과 수술 후 인지 기능 결과: 비교 연구
이 연구는 주요 복부 암 수술을 받는 노인 환자에서 수술 중 목표 지향적 수액 요법(GDFT)이 수술 후 인지 기능에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 수술 후 인지 기능 장애(POCD)는 노인에서 중요한 합병증으로, 종종 회복 기간이 길어지고 삶의 질이 저하됩니다.
이 연구는 65세 이상의 두 그룹의 환자를 비교합니다:
GDFT 그룹: Masimo Root 장치를 사용한 혈역학적 모니터링에 따라 개별화된 수액 관리를 받는 환자들로, 특히 Pleth Variability Index(PVI)와 Perfusion Index(PI) 값을 중점적으로 활용하여 수액 투여를 최적화합니다.
대조군: 전통적인 임상 계산(예: "4:2:1" 규칙)을 기반으로 표준 수액 요법을 받는 환자들입니다.
인지 기능은 수술 전과 수술 후 72시간에 Mini-Mental State Examination(MMSE)을 사용하여 평가됩니다. 주요 목표는 PVI 및 PI 매개변수를 사용한 혈역학적 최적화가 이러한 고위험 환자 집단에서 POCD 발생률을 감소시키고 임상 결과를 개선하는지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 관찰 연구는 복부 대암 수술을 받는 노인 환자에서 수술 중 목표 지향적 체액 요법(GDFT)이 수술 후 인지 결과에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다. 수술 후 인지 기능 장애(POCD)는 노인 인구에서 여전히 중요한 문제로 남아 있으며, 복잡한 수술 과정 동안 혈역학적 불안정성과 최적이 아닌 체액 관리와 종종 관련이 있습니다.
연구 프로토콜 및 모니터링:
모든 참가자는 기초선을 설정하기 위해 간이 정신 상태 검사(MMSE)를 사용한 수술 전 인지 평가를 받게 됩니다. 환자는 수술 중 체액 관리 전략에 따라 두 그룹으로 나뉩니다:
GDFT 그룹(중재): Masimo Root 장치를 사용하여 수술 중 혈역학적 모니터링이 수행됩니다. 체액 투여(결정질 및/또는 콜로이드)는 실시간 맥박 변동 지수(PVI) 및 관류 지수(PI) 값을 기반으로 적정화됩니다. 이 접근법은 수술 전반에 걸쳐 심박출량을 최적화하고 개인별 혈역학적 안정성을 유지하는 것을 목표로 합니다.
전통적 그룹(대조군): 환자는 생리적 요구량, 예상 혈액 손실, 제3 공간 체액 이동을 고려하여 전통적인 임상 지침("4:2:1" 규칙)에 따라 계산된 표준 체액 요법을 받게 됩니다. 모니터링은 심박수, 평균 동맥압, 요량과 같은 일상적인 매개변수에 의존할 것입니다.
결과 평가:
인지 기능은 두 가지 중요한 수술 후 시점인 수술 후 1일차와 수술 후 7일차에 MMSE를 사용하여 재평가됩니다. 이 연구는 두 그룹 간 MMSE 점수의 기초선 대비 변화와 POCD 발생률을 비교할 것입니다. 또한, 수술 중 체액 균형, 혈역학적 안정성 및 수술 전후 합병증이 기록되고 분석될 것입니다.
통계 분석:
검정력 분석(검정력 = 0.80, α = 0.05)을 기반으로, POCD 발생률에서 유의미한 차이를 감지하기 위해 총 80명의 환자(그룹당 40명)가 등록될 것입니다. 데이터는 SPSS 소프트웨어를 사용하여 분석되며, 적절한 매개변수 및 비매개변수 검정(예: Student's t-검정, Mann-Whitney U 및 카이제곱 검정)을 사용하여 체액 관리 전략과 인지 결과 간의 관계를 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, 터키 (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Rea
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
참가자는 마취클리닉에서 수술 전 평가 중 포함 기준을 충족하고 동의서를 제공한 환자 중에서 선정됩니다.
설명
포함 기준:
전기적 주요 복부 암 수술을 예정한 환자. 65세 이상의 노인 환자. 신체 건강 상태 점수(ECOG/WHO/Zubrod 점수) ≥ 2점. 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 분류 I-IV.
연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 환자.
배제 기준:
수술 전 심한 심부전 합병증(심박출 지수[CI] ≤ 2.2 L/min/m²).
정신 질환 또는 신경 질환 병력(예: 치매, 알츠하이머병).
인지 기능에 중대한 영향을 미칠 수 있는 약물 사용. 심한 간 또는 신부전 환자. 수술 전 방사선 치료 또는 화학 요법을 받은 환자. 수술 전후 기간 동안 혈액 제제 수혈을 받는 환자. 수술 직후 기관 내 튜브를 제거할 수 없는 환자(장기간 기계 환기).
기존 인지 장애(기초 MMSE 점수 < 24).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
대조군 (표준 치료)
이 그룹의 환자들은 표준 임상 지침에 기반한 전통적인 수액 요법을 받게 됩니다.
수액 요구량은 전통적인 "4:2:1" 규칙(생리적 요구량 + 추정 혈액 손실 + 제3공간 수액 손실)을 사용하여 계산됩니다.
수술 중 수액 관리는 Masimo Root 장치의 PVI나 PI와 같은 고급 혈역학적 매개변수를 사용하지 않고 일상적인 모니터링(심박수, 평균 동맥압, 요량)에 의존할 것입니다.
|
|
|
GDFT 그룹 (Masimo Root Guided)
이 그룹의 환자는 수술 중 GDFT를 받게 됩니다.
헤모다이내믹 모니터링은 Masimo Root 장치를 사용하여 수행됩니다.
액체 투여(결정질 및/또는 콜로이드)는 최적의 박출량과 조직 관류를 유지하기 위해 실시간 PVI 및 PI 값을 기반으로 적정화됩니다.
목표는 주요 복부 암 수술 전반에 걸쳐 개인 맞춤형 헤모다이내믹 안정성을 달성하는 것입니다.
|
PVI 및 PI 매개변수를 사용하여 수술 중 액체 적정을 안내합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 인지 기능 변화 (MMSE 점수)
기간: 수술 전 (기준선), 수술 후 1일, 수술 후 7일.
|
주요 결과는 간이정신상태검사를 사용한 인지 기능 평가입니다.
MMSE는 인지 장애를 측정하는 데 사용되는 30점 척도 설문지입니다.
점수 범위는 0점에서 30점까지이며, 점수가 낮을수록 더 심한 인지 장애를 나타냅니다(예: <24점은 일반적으로 인지 기능 장애를 나타내는 것으로 간주됩니다).
본 연구는 GDFT 그룹(Masimo Root PVI/PI를 통해 모니터링)과 기존의 체액 요법 그룹 간의 POCD 발생률을 비교할 것입니다.
|
수술 전 (기준선), 수술 후 1일, 수술 후 7일.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 수술 중 주입액량
기간: 마취 유도부터 수술 종료까지 (수술 중 평가, 최대 약 4시간)
|
수술 중 정맥 주사된 총액량으로, 결정성 용액, 교질성 용액 및 혈액 제품을 포함합니다.
|
마취 유도부터 수술 종료까지 (수술 중 평가, 최대 약 4시간)
|
|
수술 중 평균 동맥압 (MAP)
기간: 기저치(유도 전), 수술 중 1시간, 수술 중 2시간
|
혈역학적 안정성을 평가하기 위해 수술 중 미리 정해진 시점에 기록된 평균 동맥압 값
|
기저치(유도 전), 수술 중 1시간, 수술 중 2시간
|
|
수술 중 심박수 (HR)
기간: 수술 중 기간 (기준선, 1시간, 2시간)
|
심혈관 반응 지표로서 수술 중 기록된 심박수 측정값
|
수술 중 기간 (기준선, 1시간, 2시간)
|
|
추정 출혈량
기간: 수술 중 기간
|
마취 및 수술팀이 기록한 총 추정 수술 중 출혈량
|
수술 중 기간
|
|
순액체 균형
기간: 마취 유도부터 수술 종료까지(수술 종료 시점에 계산하며, 최대 약 4시간의 수술 중 기간 동안).
|
총 체액 투입량(정맥 내 주입액)과 배출량(뇨 배출량 및 예상 혈액 손실량)의 차이.
|
마취 유도부터 수술 종료까지(수술 종료 시점에 계산하며, 최대 약 4시간의 수술 중 기간 동안).
|
|
시간 경과에 따른 평균 동맥압 변화
기간: 기준선, 수술 중 1시간, 수술 중 2시간
|
수술 중 시간 경과에 따른 MAP의 종단적 변화를 통한 혈역학적 경향 평가
|
기준선, 수술 중 1시간, 수술 중 2시간
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wu B, Guo Y, Min S, Xiong Q, Zou L. Postoperative cognitive dysfunction in elderly patients with colorectal cancer: A randomized controlled study comparing goal-directed and conventional fluid therapy. Open Med (Wars). 2024 Mar 27;19(1):20240930. doi: 10.1515/med-2024-0930. eCollection 2024.
- Zhang N, Liang M, Zhang DD, Xiao YR, Li YZ, Gao YG, Cai HD, Lin XZ, Lin CZ, Zeng K, Wu XD. Effect of goal-directed fluid therapy on early cognitive function in elderly patients with spinal stenosis: A Case-Control Study. Int J Surg. 2018 Jun;54(Pt A):201-205. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.04.007. Epub 2018 Apr 17.
- Zhang J, Qiao H, He Z, Wang Y, Che X, Liang W. Intraoperative fluid management in open gastrointestinal surgery: goal-directed versus restrictive. Clinics (Sao Paulo). 2012 Oct;67(10):1149-55. doi: 10.6061/clinics/2012(10)06.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-11/723
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
수술 후 인지 기능 장애에 대한 임상 시험
-
Riphah International University모병Innominate Upslip Suprapubic Dysfunction파키스탄
Masimo Root 혈역학 모니터링에 대한 임상 시험
-
Inova Health Care ServicesInova Health Care Services모병