Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

GDFT и послеоперативная когнитивная функция при онкологических операциях у пожилых пациентов

26 апреля 2026 г. обновлено: Mustafa Kemal ŞAHİN, Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Интраоперационная целевая инфузионная терапия и послеоперационные когнитивные исходы у гериатрических пациентов, переносящих обширные онкологические операции: сравнительное исследование

Данное исследование направлено на оценку влияния интраоперационной целенаправленной жидкостной терапии (GDFT) на послеоперационные когнитивные функции у гериатрических пациентов, перенесших обширную абдоминальную онкологическую операцию. Послеоперационная когнитивная дисфункция (POCD) является серьезным осложнением у пожилых людей, часто приводящим к затяжному восстановлению и снижению качества жизни.

Исследование сравнивает две группы пациентов в возрасте 65 лет и старше:

Группа GDFT: Пациенты получают индивидуализированное управление жидкостью под контролем гемодинамического мониторинга с использованием устройства Masimo Root, с фокусировкой на значениях индекса вариабельности плетизмограммы (PVI) и индекса перфузии (PI) для оптимизации введения жидкостей.

Группа стандартной терапии: Пациенты получают стандартную жидкостную терапию, основанную на традиционных клинических расчетах (например, правило "4:2:1").

Когнитивные функции будут оцениваться с помощью Краткой шкалы оценки психического статуса (MMSE) до операции и через 72 часа после нее. Основная цель — определить, снижает ли гемодинамическая оптимизация с использованием параметров PVI и PI частоту возникновения POCD и улучшает ли клинические исходы в этой группе пациентов высокого риска.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Данное проспективное обсервационное исследование направлено на изучение влияния интраоперационной целевой управляемой инфузионной терапии (GDFT) на послеоперационные когнитивные исходы у гериатрических пациентов, перенесших обширные абдоминальные онкологические операции. Послеоперационная когнитивная дисфункция (ПОКД) остаётся серьёзной проблемой у пожилых пациентов и часто связана с гемодинамической нестабильностью и неоптимальным управлением инфузионной терапией во время сложных хирургических вмешательств.

Протокол исследования и мониторинг:

Все участники пройдут предоперационную когнитивную оценку с использованием краткой шкалы оценки психического статуса (MMSE) для установления исходного уровня. Пациенты будут разделены на две группы в зависимости от стратегии интраоперационного управления инфузионной терапией:

Группа GDFT (вмешательство): Интраоперационный гемодинамический мониторинг будет осуществляться с использованием устройства Masimo Root. Введение инфузионных растворов (кристаллоидов и/или коллоидов) будет титроваться на основе значений индекса вариабельности плетизмограммы (PVI) и индекса перфузии (PI) в реальном времени. Данный подход направлен на оптимизацию ударного объёма и поддержание индивидуальной гемодинамической стабильности на протяжении всей операции.

Контрольная группа (стандартная терапия): Пациенты будут получать стандартную инфузионную терапию, рассчитанную в соответствии с традиционными клиническими рекомендациями (правило «4:2:1»), с учётом физиологических потребностей, предполагаемой кровопотери и перемещения жидкости в третье пространство. Мониторинг будет основываться на рутинных параметрах, таких как частота сердечных сокращений, среднее артериальное давление и диурез.

Оценка исходов:

Когнитивные функции будут повторно оценены с использованием MMSE в два критических послеоперационных момента: на 1-й и 7-й послеоперационные дни. Исследование сравнит изменение баллов MMSE от исходного уровня и частоту возникновения ПОКД между двумя группами. Кроме того, будут регистрироваться и анализироваться интраоперационный баланс жидкости, гемодинамическая стабильность и периоперационные осложнения.

Статистический анализ:

На основе анализа мощности (мощность = 0,80, α = 0,05) для выявления значимой разницы в частоте ПОКД будет включено в общей сложности 80 пациентов (по 40 в каждой группе). Данные будут проанализированы с использованием программного обеспечения SPSS с применением соответствующих параметрических и непараметрических тестов (например, t-критерий Стьюдента, U-критерий Манна-Уитни и критерий хи-квадрат) для оценки взаимосвязи между стратегиями управления инфузионной терапией и когнитивными исходами.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
180

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция (Туркие)
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Турция (Туркие), 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Rea

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Целевая популяция исследования состоит из гериатрических пациентов (в возрасте 65 лет и старше), запланированных на плановую обширную абдоминальную операцию по поводу рака в Университете медицинских наук, Учебно-исследовательской больнице онкологии доктора Абдуррахмана Юртаслана в Анкаре.
Участники будут отобраны из числа пациентов, соответствующих критериям включения и предоставивших информированное согласие во время предоперационного обследования в клинике анестезиологии

Описание

Критерии включения:

Пациенты, запланированные на плановую обширную абдоминальную операцию по поводу рака. Пациенты гериатрического возраста 65 лет и старше. Оценка физического состояния (по шкале ECOG/WHO/Zubrod) ≥ 2 балла. Классификация физического статуса по Американскому обществу анестезиологов (ASA) I-IV.

Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерии исключения:

Предоперационные тяжелые осложнения сердечной недостаточности (сердечный индекс [СИ] ≤ 2,2 л/мин/м²).

Наличие в анамнезе психических заболеваний или неврологических расстройств (например, деменция, болезнь Альцгеймера).

Применение лекарственных препаратов, которые могут существенно влиять на когнитивные функции. Пациенты с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью. Пациенты, получавшие лучевую терапию или химиотерапию до операции. Пациенты, получавшие инфузии препаратов крови в периоперационном периоде. Пациенты, которых невозможно экстубировать сразу после операции (продолжительная искусственная вентиляция легких).

Имеющиеся когнитивные нарушения до операции (исходный балл по MMSE < 24).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Конвенциональная группа (Стандартная помощь)
Пациенты в этой группе будут получать традиционную инфузионную терапию в соответствии со стандартными клиническими рекомендациями. Потребность в жидкости будет рассчитываться по традиционному правилу «4:2:1» (физиологическая потребность + предполагаемая кровопотеря + потеря жидкости в третье пространство). Интраоперационный контроль инфузионной терапии будет основываться на рутинном мониторинге (частота сердечных сокращений, среднее артериальное давление и диурез) без использования расширенных гемодинамических параметров, таких как PVI или PI с устройства Masimo Root.
Группа GDFT (Masimo Root Guided)
Пациенты в этой группе получат интраоперационную GDFT. Гемодинамический мониторинг будет проводиться с помощью устройства Masimo Root. Введение жидкости (кристаллоиды и/или коллоиды) будет титроваться на основе значений PVI и PI в реальном времени для поддержания оптимального ударного объема и тканевой перфузии. Цель — достичь индивидуальной гемодинамической стабильности на протяжении всей обширной абдоминальной онкологической операции.
Устройство: Masimo Root Гемодинамический мониторинг
Использование параметров PVI и PI для управления внутриоперационной титрацией жидкости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение послеоперационной когнитивной функции (оценки по шкале MMSE)
Временное ограничение: Предоперационный (исходный уровень), 1-й день после операции и 7-й день после операции.
Основным критерием оценки является оценка когнитивных функций с помощью Краткой шкалы оценки психического статуса. MMSE представляет собой 30-балльный опросник, используемый для измерения когнитивных нарушений. Баллы варьируются от 0 до 30, причем более низкие баллы указывают на более выраженные когнитивные нарушения (например, <24 обычно считается показателем когнитивной дисфункции). Исследование будет сравнивать частоту возникновения POCD между группой GDFT (мониторинг с помощью Masimo Root PVI/PI) и группой традиционной инфузионной терапии.
Предоперационный (исходный уровень), 1-й день после операции и 7-й день после операции.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий объем внутриоперационной жидкости
Временное ограничение: От начала индукции анестезии до окончания операции (оценивается интраоперационно, до приблизительно 4 часов)
Общий объем внутривенных жидкостей, введенных во время операции, включая кристаллоиды, коллоиды и препараты крови.
От начала индукции анестезии до окончания операции (оценивается интраоперационно, до приблизительно 4 часов)
Среднее интраоперационное артериальное давление (MAP)
Временное ограничение: Базовый уровень (до индукции), интраоперационный 1-й час, интраоперационный 2-й час
Значения среднего артериального давления, зарегистрированные в предопределенные интраоперационные временные точки для оценки гемодинамической стабильности
Базовый уровень (до индукции), интраоперационный 1-й час, интраоперационный 2-й час
Интраоперационная частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: Интраоперационный период (исходный уровень, 1-й час, 2-й час)
Измерения частоты сердечных сокращений, записанные во время операции, как показатель сердечно-сосудистой реакции
Интраоперационный период (исходный уровень, 1-й час, 2-й час)
Предполагаемая кровопотеря
Временное ограничение: Интраоперационный период
Общая расчетная интраоперационная кровопотеря, зафиксированная анестезиологической и хирургической бригадой
Интраоперационный период
Чистый баланс жидкости
Временное ограничение: От введения анестезии до окончания операции (рассчитывается в конце операции, за интраоперационный период продолжительностью до приблизительно 4 часов).
Разница между общим объемом введенной жидкости (внутривенные растворы) и выведенной жидкости (диурез и предполагаемая кровопотеря).
От введения анестезии до окончания операции (рассчитывается в конце операции, за интраоперационный период продолжительностью до приблизительно 4 часов).
Изменение среднего артериального давления с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, интраоперационный 1-й час, интраоперационный 2-й час
Долгосрочное изменение среднего артериального давления (САД) во время операции для оценки гемодинамических тенденций
Исходный уровень, интраоперационный 1-й час, интраоперационный 2-й час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2024-11/723

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (ИДУ) не будут предоставляться для обеспечения конфиденциальности пациентов и защиты данных, в соответствии с одобрением этического комитета и институциональной политикой. Только агрегированные результаты исследования будут опубликованы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками