심층 진정 상태에서 소화기 내시경 검사를 받는 저산소혈증 위험 환자에 대한 고유량 산소 요법의 유용성 (ENDOALF-TR)
2026년 2월 23일 업데이트: Outcomes'10
심부 진정 하 소화기 내시경 시술을 받는 저산소혈증 위험 환자의 안전성 향상을 위한 고유량 산소 치료의 유용성: 무작위 다기관 비교 연구
본 연구는 진정 상태의 소화기 내시경 검사 중 합병증 위험이 높은 환자에서 고유량 산소 치료 장치의 사용을 조사합니다.
내시경 의사가 통제하는 진정은 환자의 내성을 향상시키고 더 높은 품질의 시술을 용이하게 하지만, 수면무호흡증, 비만, 폐질환, 60세 이상 또는 진정 합병증 병력이 있는 환자에서 저산소혈증이나 호흡 억제와 같은 부작용을 일으킬 수 있습니다.
산소 투여와 같은 예방 조치가 취해지지만, 본 연구는 내시경 검사 중 안전성을 향상시키기 위해 새로운 고유량 산소 치료 장치와 기존의 비강 캐뉼라의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
초대로 등록
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
326
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Valladolid
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Valladolid, Valladolid, 스페인, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 동의서 서명
- 비만 (체질량지수 ≥ 30 kg/m²)
- ASA III
- 안정된 폐질환 (최근 6개월 내 입원 없음)
- 안정된 심부전 (최근 6개월 내 입원 없음)
- STOP-Bang 척도에서 점수 ≥ 3인 폐쇄성 수면무호흡증 진단 또는 의심 (부록 II)
- 이전 ESP에서 진정 관련 합병증 병력
제외 기준:
- ASA IV 환자
- 내시경 시행 시 악화된 심부전 또는 불안정 (6개월 이내 입원)
- 내시경 시행 시 악화된 호흡기 질환 또는 불안정 (6개월 이내 입원)
- 임산부
- 가정 산소 요법 사용
- 경구 기관 삽관 환자
- 기관절개술 환자
- 프로포폴 알레르기 또는 사용 불가 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 저유량 의료용 산소 주입
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저유량 의료용 산소 주입
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실험적: 고유량 의료용 산소 주입
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고유량 의료용 산소 관류
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저산소증 발작 횟수
기간: 수술 주변
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절차 당 저산소증 발작 횟수
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수술 주변
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저산소증 에피소드의 중증도 pO2 값
기간: 시술 주변
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저산소혈증 에피소드의 심각도 (pO2 90-80%) - (pO2 <80%)
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시술 주변
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저산소증 발작 지속 시간(초 단위)
기간: 수술 주변기
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저산소증 에피소드 지속 시간(초)
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수술 주변기
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성별 (인구통계 및 설명 요인)
기간: 수술 주변기
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성별 (인구통계학적 및 설명 요인)
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수술 주변기
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연령 (인구통계학적 및 설명 요인)
기간: 시술 주변
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연령 (인구 통계 및 설명 요인)
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시술 주변
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체질량 지수 (인구통계 및 설명 요인)
기간: 시술 주변
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체질량 지수 (인구 통계 및 설명 요인)
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시술 주변
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인구통계학적 및 설명적 요인
기간: 시술 주변
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마취 위험 분류: ASA 신체 상태 분류 STOP-Bang 설문지를 기반으로 한 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 또는 의심 OSA 만성 호흡기 질환 만성 심장 질환 진정제의 만성적 사용 내시경 진정 시술(ESP) 중 이전 호흡 합병증 병력 |
시술 주변
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의료 기록 인구통계 및 설명 요인
기간: 시술 주변
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의료 기록 인구통계 및 설명 요인
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시술 주변
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사용된 약물 및 치료 유형 (인구통계학적 및 설명적 요인)
기간: 시술 주변
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사용된 약물 및 치료 유형 (인구통계학적 및 설명적 요인)
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시술 주변
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인구통계학적 및 설명 요인
기간: 시술 주변
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진단/치료 내시경 시술의 소요 시간
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시술 주변
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변수 결과
기간: 시술 중
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기초 pO2 값
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시술 중
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변동 결과
기간: 시술 주변
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합병증 및 임상 사건
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시술 주변
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회복실 및 시술 후 체류 기간 (변동 결과)
기간: 주변 시술
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회복실 및 시술 후 체류 기간
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주변 시술
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pO2 값 (가변 결과)
기간: 주변 시술
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시술 중 최저 pO2 값
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주변 시술
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ICSCYL-2025-097-OXY
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
참가자 개별 데이터는 공유되지 않습니다.
데이터는 프라이버시를 보장하기 위해 가명화 처리되며, 연구에 직접 참여하는 연구팀만 접근할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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