Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užitečnost vysokoprůtokové kyslíkové terapie u pacientů s rizikem hypoxemie podstupujících zažívací endoskopii v hluboké sedaci (ENDOALF-TR)

23. února 2026 aktualizováno: Outcomes'10

Užitečnost vysokoprůtokové kyslíkové terapie ke zlepšení bezpečnosti pacientů s rizikem hypoxemie podstupujících digestivní endoskopii v hluboké sedaci: randomizovaná multicentrická komparativní studie

Studie zkoumá použití zařízení pro kyslíkovou terapii s vysokým průtokem u pacientů s vyšším rizikem komplikací během sedovaných trávicích endoskopií. Sedace řízená endoskopistou zlepšuje toleranci pacienta a usnadňuje vyšší kvalitu výkonů, ale může mít vedlejší účinky, jako je hypoxemie nebo respirační deprese, zejména u pacientů se spánkovou apnoe, obezitou, plicními chorobami, pacientů starších 60 let nebo s anamnézou komplikací při sedaci. Zatímco jsou přijímána preventivní opatření, jako je podávání kyslíku, studie si klade za cíl porovnat účinnost nových zařízení pro kyslíkovou terapii s vysokým průtokem s konvenčními nosními kanylami, aby se zlepšila bezpečnost během endoskopií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
326

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Valladolid
      • Valladolid, Valladolid, Španělsko, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Podepsání informovaného souhlasu
  • Obezita (BMI ≥ 30 kg/m²)
  • ASA III
  • Stabilní plicní onemocnění (žádná hospitalizace v posledních 6 měsících)
  • Stabilní srdeční selhání (žádná hospitalizace v posledních 6 měsících)
  • Diagnostikovaná nebo podezřelá obstrukční spánková apnoe s hodnocením ≥ 3 na STOP-Bang škále (PŘÍLOHA II)
  • Historie komplikací souvisejících se sedací při předchozí ESP.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti ASA IV
  • Zhoršující se srdeční selhání v době endoskopie nebo nestabilní (hospitalizováno < 6 měsíců)
  • Zhoršující se respirační onemocnění v době endoskopie nebo nestabilní (hospitalizováno < 6 měsíců)
  • Těhotné ženy
  • Používání domácí oxygenoterapie
  • Pacienti s orotracheální intubací
  • Tracheostomizovaní pacienti
  • Pacienti alergičtí na propofol nebo neschopní jeho použití

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Insufilace lékařského kyslíku s nízkým průtokem
Nízko-průtoková insuflace lékařského kyslíku
Lék: Insufilace lékařského kyslíku s nízkým průtokem
Insufilace lékařského kyslíku s nízkým průtokem
Experimentální: Insufilace lékařského kyslíku s vysokým průtokem
Vysokoprůtoková lékařská insuflace kyslíkem
Lék: Vysokoprůtoková insuflace lékařského kyslíku
Insufilace kyslíku s vysokým průtokem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet epizod hypoxémie
Časové okno: Periprocedurální
Počet epizod hypoxemie na proceduru
Periprocedurální
Závažnost epizody hypoxemie hodnota pO2
Časové okno: Periprocedurální
Závažnost epizody hypoxémie (pO2 90–80 %) – (pO2 <80 %)
Periprocedurální
Délka epizody hypoxemie (v sekundách)
Časové okno: Periprocedurální
Délka epizody hypoxemie (v sekundách)
Periprocedurální

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohlaví (Demografické a vysvětlující faktory)
Časové okno: Periprocedurální
Pohlaví (Demografické a vysvětlující faktory)
Periprocedurální
Věk (Demografické a vysvětlující faktory)
Časové okno: Periprocedurální
Věk (Demografické a vysvětlující faktory)
Periprocedurální
Index tělesné hmotnosti (Demografické a vysvětlující faktory)
Časové okno: Periprocedurální
Index tělesné hmotnosti (Demografické a vysvětlující faktory)
Periprocedurální
Demografické a vysvětlující faktory
Časové okno: Periprocedurální

klasifikace anesteziologického rizika: ASA klasifikace fyzického stavu

Obstrukční spánková apnoe (OSA) nebo podezření na OSA na základě dotazníku STOP-Bang

Chronické respirační onemocnění

Chronické srdeční onemocnění

Chronické užívání sedativních léků

Historie předchozích respiračních komplikací během endoskopického sedačního výkonu (ESP)
Periprocedurální
Lékařská anamnéza Demografické a vysvětlující faktory
Časové okno: Periprocedurální
Demografické a vysvětlující faktory anamnézy
Periprocedurální
Typ podávaného léku a léčby (Demografické a vysvětlující faktory)
Časové okno: Periprocedurální
Typ použitého léčiva a léčby (Demografické a vysvětlující faktory)
Periprocedurální
Demografické a vysvětlující faktory
Časové okno: Periprocedurální
Délka diagnostického/terapeutického endoskopického výkonu
Periprocedurální
Proměnné výsledky
Časové okno: Periprocedurální
hodnota bazálního pO2
Periprocedurální
Proměnné výsledky
Časové okno: Periprocedurální
Komplikace a klinické události
Periprocedurální
Délka pobytu na pooperačním pokoji a po výkonu (Proměnné výsledky)
Časové okno: Periprocedurální
Délka pobytu v pooperační místnosti a po zákroku
Periprocedurální
hodnota pO2 (Proměnné výsledky)
Časové okno: Periprocedurální
nejnižší hodnota pO2 během zákroku
Periprocedurální

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Outcomes'10

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ICSCYL-2025-097-OXY

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků nebudou sdílena. Data budou pseudonymizována, aby byla zajištěna soukromí, a budou přístupná pouze výzkumnému týmu přímo zapojenému do studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení