Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nytten af højflow iltbehandling til patienter i risiko for hypoxæmi, der gennemgår digestiv endoskopi under dyb sedation (ENDOALF-TR)

23. februar 2026 opdateret af: Outcomes'10

Nyttigheden af højflow iltbehandling til at forbedre sikkerheden for patienter med risiko for hypoksæmi, der gennemgår fordøjelsesendoskopi under dyb sedation: en randomiseret multicenter sammenligningsundersøgelse

Studiet undersøger brugen af højflow-iltterapi-enheder hos patienter med højere risiko for komplikationer under sederede fordøjelsesendoskopier. Sedation kontrolleret af endoskopisten forbedrer patienttolerance og letter procedurer af højere kvalitet, men den kan have bivirkninger såsom hypoksæmi eller respirationsdepression, især hos patienter med søvnapnø, fedme, lungesygdomme, dem over 60 år, eller med en historie af sedationskomplikationer. Mens forebyggende foranstaltninger, såsom iltadministration, tages, sigter studiet mod at sammenligne effektiviteten af nye højflow-iltterapi-enheder med konventionelle næsekanyler for at forbedre sikkerheden under endoskopier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
326

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Valladolid
      • Valladolid, Valladolid, Spanien, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær ≥ 18 år gammel
  • Underskriv informeret samtykke
  • Fedme (BMI ≥ 30 kg/m²)
  • ASA III
  • Stabil lunge sygdom (ingen indlæggelse i de sidste 6 måneder)
  • Stabil hjerteinsufficiens (ingen indlæggelse i de sidste 6 måneder)
  • Diagnosticeret eller mistænkt obstruktiv søvnapnø med en score ≥ 3 på STOP-Bang skalaen (BILAG II)
  • Historie med sedation-relaterede komplikationer i en tidligere ESP.

Eksklusionskriterier:

  • ASA IV patienter
  • Forværret hjerteinsufficiens på tidspunktet for endoskopien eller ustabil (indlagt < 6 måneder)
  • Forværret luftvejssygdom på tidspunktet for endoskopien eller ustabil (indlagt < 6 måneder)
  • Gravide kvinder
  • Brug af hjemmesauerstoffterapi
  • Patienter med orotracheal intubation
  • Tracheostomerede patienter
  • Patienter allergiske over for eller ude af stand til at bruge propofol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Lavstrøm medicinsk iltinsuflation
Medicinsk iltinsuflering med lav flow
Medicin: Lavstrøm medicinsk oxygen insuflation
Lavflow medicinsk iltinsuflation
Eksperimentel: Højstrøms medicinsk oxygeninsuflation
Højflow medicinsk ilttilførsel
Medicin: Høj-flow medicinsk oxygen insuflering
Medicinsk iltinsuflation med høj flow

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal episoder med hypoksæmi
Tidsramme: Periprocedurel
Antallet af hypoksæmi-episoder pr. procedure
Periprocedurel
Alvorlighed af hypoxæmi episode pO2-værdi
Tidsramme: Periprocedural
Sværhedsgrad af episode af hypoxæmi (pO2 90-80%) - (pO2 <80%)
Periprocedural
Varighed af episoder med hypoxæmi (i sekunder)
Tidsramme: Periprocedurel
Varighed af episoder med hypoxæmi (i sekunder)
Periprocedurel

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Køn (Demografiske og forklarende faktorer)
Tidsramme: Periprocedural
Køn (Demografiske og forklarende faktorer)
Periprocedural
Alder (Demografiske og forklarende faktorer)
Tidsramme: Periprocedural
Alder (Demografiske og forklarende faktorer)
Periprocedural
Body mass index (Demografiske og forklarende faktorer)
Tidsramme: Periprocedural
Body mass index (Demografiske og forklarende faktorer)
Periprocedural
Demografiske og forklarende faktorer
Tidsramme: Periprocedural

anæstesiriskoklassifikation: ASA fysisk statusklassifikation

Obstruktiv Søvnapnø (OSA) eller mistanke om OSA baseret på STOP-Bang-spørgeskemaet

Kronisk luftvejssygdom

Kronisk hjertesygdom

Kronisk brug af beroligende medicin

Tidligere historie med respiratorisk komplikation under en endoskopisk sedationsprocedure (ESP)
Periprocedural
Medicinsk historie Demografiske og forklarende faktorer
Tidsramme: Periprocedural
Medicinsk historie Demografiske og forklarende faktorer
Periprocedural
Type af medicin og behandling anvendt (Demografiske og forklarende faktorer)
Tidsramme: Periprocedurel
Type af medicin og behandling brugt (Demografiske og forklarende faktorer)
Periprocedurel
Demografiske og forklarende faktorer
Tidsramme: Periprocedural
Varighed af diagnostisk/terapeutisk endoskopisk procedure
Periprocedural
Variable resultater
Tidsramme: Periprocedural
værdi af baseline pO₂
Periprocedural
Variable resultater
Tidsramme: Periprocedural
Komplikationer og Kliniske Hændelser
Periprocedural
Længde af ophold på opvågningsstue og efter proceduren (Variable resultater)
Tidsramme: Periprocedural
Længde af ophold på opvågningsstue og efter proceduren
Periprocedural
pO2-værdi (Variable resultater)
Tidsramme: Periprocedural
laveste pO2-værdi under proceduren
Periprocedural

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Outcomes'10

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ICSCYL-2025-097-OXY

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data fra enkeltpersoner vil ikke blive delt. Dataene vil blive pseudonymiseret for at sikre privatlivets fred og vil kun være tilgængelige for forskningsholdet, der er direkte involveret i undersøgelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger