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Nützlichkeit der Hochfluss-Sauerstofftherapie bei Patienten mit Hypoxämierisiko während der Durchführung einer Verdauungsendoskopie unter tiefer Sedierung (ENDOALF-TR)

23. Februar 2026 aktualisiert von: Outcomes'10

Nützlichkeit der Hochfluss-Sauerstofftherapie zur Verbesserung der Sicherheit von Patienten mit Hypoxämierisiko während einer Verdauungsendoskopie unter tiefer Sedierung: eine randomisierte multizentrische Vergleichsstudie

Die Studie untersucht die Anwendung von High-Flow-Sauerstofftherapiegeräten bei Patienten mit erhöhtem Komplikationsrisiko während sedierter gastrointestinaler Endoskopien. Die durch den Endoskopiker kontrollierte Sedierung verbessert die Patiententoleranz und erleichtert qualitativ hochwertigere Eingriffe, kann jedoch Nebenwirkungen wie Hypoxämie oder Atemdepression haben, insbesondere bei Patienten mit Schlafapnoe, Adipositas, Lungenerkrankungen, Personen über 60 Jahren oder mit einer Vorgeschichte von Sedierungskomplikationen. Während präventive Maßnahmen wie die Sauerstoffgabe ergriffen werden, zielt die Studie darauf ab, die Wirksamkeit neuer High-Flow-Sauerstofftherapiegeräte im Vergleich zu herkömmlichen Nasenkanülen zur Verbesserung der Sicherheit während Endoskopien zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
326

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Valladolid
      • Valladolid, Valladolid, Spanien, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt sein
  • Einverständniserklärung unterschreiben
  • Adipositas (BMI ≥ 30 kg/m²)
  • ASA III
  • Stabile Lungenerkrankung (keine Krankenhauseinweisung in den letzten 6 Monaten)
  • Stabile Herzinsuffizienz (keine Krankenhauseinweisung in den letzten 6 Monaten)
  • Diagnostiziertes oder vermutetes obstruktives Schlafapnoe-Syndrom mit einem Wert ≥ 3 auf der STOP-Bang-Skala (ANHANG II)
  • Vorgeschichte von sedierungsbedingten Komplikationen bei einer vorherigen ESP.

Ausschlusskriterien:

  • ASA IV-Patienten
  • Verschlechterte Herzinsuffizienz zum Zeitpunkt der Endoskopie oder instabil (Krankenhauseinweisung < 6 Monate)
  • Verschlechterte Atemwegserkrankung zum Zeitpunkt der Endoskopie oder instabil (Krankenhauseinweisung < 6 Monate)
  • Schwangere Frauen
  • Nutzung von Heim-Sauerstofftherapie
  • Patienten mit orotrachealer Intubation
  • Tracheotomierte Patienten
  • Patienten mit Allergie gegen Propofol oder Unfähigkeit, Propofol zu verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Medizinische Niedrigfluss-Sauerstoffinsufflation
Medizinische Sauerstoffinsufflation mit niedrigem Durchfluss
Arzneimittel: Medizinische Niedrigfluss-Sauerstoffinsufflation
Medizinische Niedrigfluss-Sauerstoffinsufflation
Experimental: Hochfluss-Sauerstoffinsufflation
Arzneimittel: Hochfluss-Sauerstoffinsufflation
Hochfluss-Sauerstoffinsufflation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Episoden von Hypoxämie
Zeitfenster: Periprozedural
Die Anzahl der Hypoxämie-Episoden pro Eingriff
Periprozedural
Schweregrad der Hypoxämie-Episode pO2-Wert
Zeitfenster: Periprozedural
Schweregrad einer Hypoxämie-Episode (pO2 90–80 %) – (pO2 <80 %)
Periprozedural
Dauer der Hypoxämie-Episode (in Sekunden)
Zeitfenster: Periprozedural
Dauer der Hypoxämie-Episode (in Sekunden)
Periprozedural

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschlecht (Demografische und erklärende Faktoren)
Zeitfenster: Periprozedural
Geschlecht (Demografische und erklärende Faktoren)
Periprozedural
Alter (Demografische und erklärende Faktoren)
Zeitfenster: Periprozedural
Alter (Demografische und erklärende Faktoren)
Periprozedural
Body-Mass-Index (Demographische und erklärende Faktoren)
Zeitfenster: Periprozedural
Body-Mass-Index (Demografische und erklärende Faktoren)
Periprozedural
Demografische und erklärende Faktoren
Zeitfenster: Periprozedural

Anästhesierisikoklassifikation: ASA-Physikalischer-Status-Klassifikation

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) oder vermutete OSA basierend auf dem STOP-Bang-Fragebogen

Chronische Atemwegserkrankung

Chronische Herzerkrankung

Chronische Anwendung sedierender Medikamente

Anamnese einer früheren Atemwegs-Komplikation während einer endoskopischen Sedierungsprozedur (ESP)
Periprozedural
Medizinische Vorgeschichte Demografische und erklärende Faktoren
Zeitfenster: Periprozedural
Medizinische Vorgeschichte Demografische und erklärende Faktoren
Periprozedural
Art der Medikation und verwendete Behandlung (demografische und erklärende Faktoren)
Zeitfenster: Periprozedural
Art der Medikation und angewendete Behandlung (Demografische und erklärende Faktoren)
Periprozedural
Demografische und erklärende Faktoren
Zeitfenster: Periinterventionell
Dauer der diagnostischen/therapeutischen endoskopischen Prozedur
Periinterventionell
Variable Ergebnisse
Zeitfenster: Periprozedural
Wert des Ausgangs-pO2
Periprozedural
Variable Ergebnisse
Zeitfenster: Periprozedural
Komplikationen und klinische Ereignisse
Periprozedural
Aufenthaltsdauer im Aufwachraum und nach dem Eingriff (Variable Ergebnisse)
Zeitfenster: Periprozedural
Aufenthaltsdauer im Aufwachraum und nach dem Eingriff
Periprozedural
pO2-Wert (Variable Ergebnisse)
Zeitfenster: Periprozedural
niedrigster pO₂-Wert während des Eingriffs
Periprozedural

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Outcomes'10

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ICSCYL-2025-097-OXY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht geteilt. Die Daten werden pseudonymisiert, um die Privatsphäre zu gewährleisten, und sind nur dem direkt an der Studie beteiligten Forschungsteam zugänglich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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