척추마취하 경요도 방광종양 절제술에서 마그네슘 대 덱스메데토미딘 (TURBT)
2026년 2월 25일 업데이트: Halil Ibrahım Yuksel, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
척추 마취 하 경요도 방광 종양 절제술 동안 정맥 내 황산 마그네슘과 덱스메데토미딘 주입의 진통, 혈역학 및 호흡 효과에 관한 무작위 대조 시험
이 무작위 대조 임상 시험은 척추 마취 하에 경요도 방광종양 절제술(TUR-M)을 받는 환자에서 수술 중 정맥 내 황산마그네슘과 덱스메데토미딘의 수술 후 통증, 진통제 소비량, 혈역학적 안정성 및 호흡 기능에 대한 효과를 평가하였습니다.
황산마그네슘은 덱스메데토미딘 및 대조군과 비교하여 수술 후 통증 점수를 유의미하게 감소시켰으며, 첫 진통제 요청 시간을 지연시키고 총 진통제 소비량을 감소시켰습니다. 두 약제 모두 혈역학적 및 호흡 기능 측면에서 안전하였습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
본 연구는 척추마취 하에 선택적 경요도 방광종양절제술(TUR-M)을 받는 환자에서 수술 중 정맥 내 황산마그네슘 대 덱스메데토미딘 주입의 효과를 평가하기 위해 설계된 전향적, 무작위, 대조 임상시험입니다.
TUR-M 예정인 ASA 신체 상태 I-III의 성인 환자(연령 18-85세)가 등록되었습니다.
참가자는 수술 중 황산마그네슘, 덱스메데토미딘 또는 생리식염수 주입 중 하나를 무작위로 배정받았습니다.
모든 환자는 표준화된 척추마취를 받았습니다.
이 연구는 수술 후 통증, 진통제 소비량, 혈역학적 및 호흡기 매개변수, 그리고 부작용을 평가합니다.
이 임상시험은 심혈관 및 호흡기 안전성을 유지하면서 더 나은 수술 후 진통을 제공하는 약물을 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
93
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Istanbul, 터키 (Türkiye)
- SBÜ Kartal Dr. Lütfi Kırday City Hospital, İstanbul
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
18세에서 85세 사이의 연령. 미국 마취의사회(ASA) 기준에 따라 신체 상태 I, II 또는 III으로 분류된 자.
척추 마취 하에 선택적 경요도 방광 종양 절제술(TUR-M)을 예정한 환자.
제외 기준:
18세 미만 또는 85세 초과의 환자. 척추 마취에 대한 금기증(예: 천자 부위 감염, 응고장애).
중대한 심장 부정맥의 병력 또는 현재 진단. 연구 약물(황산마그네슘 또는 덱스메데토미딘)에 대한 알레르기 또는 금기증이 알려진 경우.
수술 중 불충분한 척추 마취로 인해 전신 마취로 전환해야 하는 환자.
연구 절차나 통증 평가를 이해하는 데 방해가 되는 정신 지체, 인지 장애 또는 의사소통 장애가 있는 환자.
연구 참여를 거부하는 환자.
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 황산마그네슘 주입군
환자는 척추마취 하에 TUR-M 수술 중 15 mg/kg/시간의 속도로 정맥 내 황산마그네슘을 투여받습니다.
주입용액은 계산된 용량을 50 mL의 0.9% NaCl로 무균적으로 희석하여 준비합니다.
수술 후 진통제는 VAS 점수를 기준으로 구제 치료로 투여됩니다.
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환자는 척수 마취 하에 TUR-M 수술 중 15 mg/kg/시간으로 정맥 내 황산마그네슘을 투여받습니다.
계산된 용량은 50 mL의 0.9% 염화나트륨에 희석하여 수술 내내 정맥 내로 주입됩니다.
수술 후 진통은 VAS 점수를 기준으로 한 구제 요법으로 제공됩니다.
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실험적: 덱스메데토미딘 주입 그룹
환자는 척추 마취 하의 TUR-M 수술 중 0.5 µg/kg/시간의 정맥 내 덱스메데토미딘을 투여받습니다.
계산된 용량은 0.9% NaCl 50mL에 희석하여 정맥 내 주입됩니다.
수술 후 진통은 VAS 점수에 따라 구제 요법으로 제공됩니다.
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환자는 척추 마취 하 TUR-M 수술 중 0.5 μg/kg/시간의 정맥 내 덱스메데토미딘을 투여받습니다.
계산된 용량은 0.9% 염화나트륨 50mL에 희석되어 수술 내내 정맥 주입됩니다.
수술 후 진통은 VAS 점수를 기반으로 한 구제 요법으로 제공됩니다.
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활성 비교기: 대조군 (식염수 주입)
환자는 척추 마취 하 TUR-M 수술 중 15 mL/kg/시간의 속도로 정맥 내 생리 식염수를 투여받습니다.
맹검을 유지하기 위해 실험 군과 동일한 프로토콜 및 장치로 주입이 시행됩니다.
수술 후 진통은 VAS 점수를 기반으로 한 구제 치료로 제공됩니다.
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환자는 척추 마취 하에 TUR-M 수술 중에 활성 약리학적 성분이 없는 0.9% 염화나트륨을 15 mL/kg/시간으로 투여받습니다.
맹검을 유지하기 위해 실험군과 동일한 프로토콜 및 장치를 사용하여 주입이 시행됩니다.
VAS 점수를 기반으로 한 구제 치료로서 수술 후 진통이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최초 진통제 요청까지의 시간
기간: 수술 후 24시간까지의 기간
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수술 종료 후 환자가 처음으로 수술 후 진통제를 요청할 때까지의 시간(분)
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수술 후 24시간까지의 기간
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총 수술 후 진통제 소비량
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 24시간 이내에 투여된 진통제(파라세타몰 및 트라마돌)의 총량.
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수술 후 24시간
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수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 24시간
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수술 종료 시, 수술 후 60분, 6시간, 24시간에 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정한 통증 강도.
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수술 후 24시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통합 폐 지수 (IPI)
기간: 수술 중
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수술 중 측정된 호흡 노력 및 환기 적절성.
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수술 중
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수술 중 심박수
기간: 수술 중
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심박수는 수술 중 표준 마취 모니터링을 사용하여 지속적으로 모니터링됩니다.
평균 수술 중 심박수는 분당 박동수(bpm)로 기록 및 보고됩니다.
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수술 중
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수술 중 수축기 혈압
기간: 수술 중
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수술 중 수축기 혈압은 표준 마취 모니터링을 사용하여 지속적으로 모니터링됩니다.
평균 수술 중 수축기 혈압은 밀리미터 수은(mmHg)으로 기록 및 보고됩니다.
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수술 중
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수술 중 이완기 혈압
기간: 수술 중
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수술 중 이완기 혈압은 표준 마취 모니터링을 사용하여 지속적으로 모니터링됩니다.
수술 중 평균 이완기 혈압은 밀리미터 수은(mmHg)으로 기록 및 보고됩니다.
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수술 중
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수술 중 평균 동맥압
기간: 수술 중
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평균 동맥압은 수술 중 표준 마취 모니터링을 사용하여 지속적으로 모니터링됩니다.
수술 중 평균 MAP 값은 밀리미터 수은주(mmHg) 단위로 기록 및 보고됩니다.
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수술 중
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부작용
기간: 수술 중 및 수술 후 24시간
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저혈압, 서맥, 산소포화도 저하, 수술 후 메스꺼움과 구토 및 기타 부작용의 발생률.
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수술 중 및 수술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 12월 15일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 9월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- DrLutfiKirdarTRH-ANES-HY-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터(IPD)는 현지 데이터 개인정보 보호 규정 및 기관 정책으로 인해 공개적으로 공유되지 않습니다.
집계 결과는 출판된 형태로 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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