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Magnesium vs. Dexmedetomidin bei TURBT unter Spinalanästhesie (TURBT)

25. Februar 2026 aktualisiert von: Halil Ibrahım Yuksel, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie zu den analgetischen, hämodynamischen und respiratorischen Effekten von intravenösen Magnesiumsulfat- und Dexmedetomidin-Infusionen während der transurethralen Blasentumorresektion unter Spinalanästhesie

Diese randomisierte kontrollierte Studie bewertete die Auswirkungen von intravenösem Magnesiumsulfat während der Operation versus Dexmedetomidin auf postoperative Schmerzen, Analgetikakonsum, hämodynamische Stabilität und Atmungsfunktion bei Patienten, die sich einer elektiven transurethralen Resektion eines Blasentumors (TUR-M) unter Spinalanästhesie unterzogen. Magnesiumsulfat reduzierte die postoperativen Schmerzscores signifikant, verzögerte die Zeit bis zur ersten Analgetikaanforderung und verringerte den Gesamtanalgetikakonsum im Vergleich zu Dexmedetomidin und Kontrollgruppen, während beide Substanzen hämodynamisch und respiratorisch sicher waren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die darauf ausgelegt ist, die Auswirkungen von intraoperativem intravenösem Magnesiumsulfat gegenüber Dexmedetomidin-Infusionen bei Patienten zu bewerten, die sich einer elektiven transurethralen Resektion von Blasentumoren (TUR-M) unter Spinalanästhesie unterziehen. Erwachsene Patienten (Alter 18-85 Jahre) mit ASA-Status I-III, die für eine TUR-M geplant waren, wurden eingeschlossen. Die Teilnehmer wurden randomisiert zugewiesen, während der Operation entweder Magnesiumsulfat, Dexmedetomidin oder eine Kochsalzlösung als Infusion zu erhalten. Alle Patienten erhielten eine standardisierte Spinalanästhesie. Die Studie bewertet postoperative Schmerzen, Analgetikaverbrauch, hämodynamische und respiratorische Parameter sowie Nebenwirkungen. Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, welches Mittel eine bessere postoperative Analgesie bietet und gleichzeitig die kardiovaskuläre und respiratorische Sicherheit aufrechterhält.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
93

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • SBÜ Kartal Dr. Lütfi Kırday City Hospital, İstanbul

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter zwischen 18 und 85 Jahren. Eingestuft als ASA-Physikalischer Status I, II oder III gemäß der American Society of Anesthesiologists.

Patienten, die für eine elektive transurethrale Resektion eines Blasentumors (TUR-M) unter Spinalanästhesie geplant sind.

Ausschlusskriterien:

Patienten unter 18 Jahren oder über 85 Jahren. Kontraindikationen für Spinalanästhesie (z.B. Infektion an der Punktionsstelle, Koagulopathie).

Anamnese oder aktuelle Diagnose einer signifikanten Herzrhythmusstörung. Bekannte Allergie oder Kontraindikation für die Studienmedikamente (Magnesiumsulfat oder Dexmedetomidin).

Patienten, die aufgrund unzureichender Spinalanästhesie intraoperativ auf Vollnarkose umgestellt werden müssen.

Geistige Behinderung, kognitive Beeinträchtigung oder Kommunikationsschwierigkeiten, die das Verständnis der Studienabläufe oder Schmerzbeurteilung verhindern.

Patienten, die die Teilnahme an der Studie ablehnen.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Magnesiumsulfat-Infusionsgruppe
Patienten erhalten intravenöses Magnesiumsulfat mit 15 mg/kg/Stunde während der TUR-M-Operation unter Spinalanästhesie. Die Infusionslösung wird aseptisch durch Verdünnen der berechneten Dosis in 50 ml 0,9%iger NaCl hergestellt. Postoperative Analgesie wird als Rettungsbehandlung basierend auf VAS-Scores verabreicht.
Arzneimittel: Magnesiumsulfat
Patienten erhalten während der TUR-M-Operation unter Spinalanästhesie intravenöses Magnesiumsulfat mit 15 mg/kg/Stunde. Die berechnete Dosis wird in 50 ml 0,9%iger Natriumchloridlösung verdünnt und während der gesamten Operation intravenös infundiert. Die postoperative Analgesie erfolgt als Rescue-Behandlung basierend auf VAS-Scores.
Experimental: Dexmedetomidin-Infusionsgruppe
Patienten erhalten intravenös Dexmedetomidin mit 0,5 µg/kg/Stunde während der TUR-M-Operation unter Spinalanästhesie. Die berechnete Dosis wird in 50 ml 0,9%iger NaCl-Lösung verdünnt und intravenös infundiert. Postoperative Analgesie wird als Rescue-Behandlung gemäß VAS-Scores verabreicht.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Patienten erhalten intravenöses Dexmedetomidin mit 0,5 µg/kg/Stunde während der TUR-M-Operation unter Spinalanästhesie. Die berechnete Dosis wird in 50 ml 0,9%iger Natriumchloridlösung verdünnt und intravenös während der gesamten Operation infundiert. Die postoperative Analgesie wird als Rettungsbehandlung basierend auf VAS-Scores bereitgestellt.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (Kochsalzinfusion)
Patienten erhalten während der TUR-M-Operation unter Spinalanästhesie intravenöse physiologische Kochsalzlösung mit 15 mL/kg/Stunde. Die Infusion wird nach demselben Protokoll und mit denselben Geräten wie in den experimentellen Armen verabreicht, um die Verblindung aufrechtzuerhalten. Die postoperative Analgesie wird als Rettungsbehandlung basierend auf VAS-Scores bereitgestellt.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Patienten erhalten 15 ml/kg/Stunde 0,9%iges Natriumchlorid ohne aktive pharmakologische Wirkstoffe während der TUR-M-Operation unter Spinalanästhesie. Die Infusion wird nach dem gleichen Protokoll und mit denselben Geräten wie in den experimentellen Armen verabreicht, um die Verblindung aufrechtzuerhalten. Postoperative Analgesie wird als Rettungsbehandlung basierend auf VAS-Scores bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Analgetika-Anforderung
Zeitfenster: Postoperative Phase bis zu 24 Stunden
Zeit (in Minuten) vom Ende der Operation bis zum ersten Bedarf des Patienten an postoperativer Analgesie.
Postoperative Phase bis zu 24 Stunden
Gesamter postoperativer Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Gesamtmenge der innerhalb von 24 Stunden nach der Operation verabreichten Analgetika (Paracetamol und Tramadol).
24 Stunden postoperativ
Postoperative Schmerzscores
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Schmerzintensität gemessen mit der Visuellen Analogskala (VAS) am Ende der Operation, 60 Minuten, 6 Stunden und 24 Stunden nach der Operation.
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Integrierter Lungenindex (IPI)
Zeitfenster: Während der Operation
Intraoperativ gemessene Atemanstrengung und ventilatorische Angemessenheit.
Während der Operation
Intraoperative Herzfrequenz
Zeitfenster: Während der Operation
Die Herzfrequenz wird intraoperativ kontinuierlich mit Standard-Anästhesieüberwachung überwacht. Die mittlere intraoperative Herzfrequenz wird aufgezeichnet und in Schlägen pro Minute (bpm) angegeben.
Während der Operation
Intraoperativer systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Während der Operation
Der systolische Blutdruck wird intraoperativ kontinuierlich mit Standard-Anästhesieüberwachung überwacht. Der mittlere intraoperative systolische Blutdruck wird in Millimetern Quecksilbersäule (mmHg) aufgezeichnet und berichtet.
Während der Operation
Intraoperativer diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Während der Operation
Der diastolische Blutdruck wird intraoperativ kontinuierlich mittels Standard-Anästhesieüberwachung überwacht. Der mittlere intraoperative diastolische Blutdruck wird in Millimetern Quecksilbersäule (mmHg) aufgezeichnet und berichtet.
Während der Operation
Intraoperativer mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Während der Operation
Der mittlere arterielle Druck wird intraoperativ kontinuierlich mit der Standardanästhesieüberwachung überwacht. Die mittleren intraoperativen MAP-Werte werden aufgezeichnet und in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) angegeben.
Während der Operation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Intraoperativ und 24 Stunden postoperativ
Inzidenz von Hypotonie, Bradykardie, Desaturation, postoperativer Übelkeit und Erbrechen und anderen Nebenwirkungen.
Intraoperativ und 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DrLutfiKirdarTRH-ANES-HY-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden aufgrund lokaler Datenschutzbestimmungen und institutioneller Richtlinien nicht öffentlich geteilt. Aggregierte Ergebnisse werden in veröffentlichter Form verfügbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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