Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnesium vs. Dexmedetomidin under TURBT med spinalanæstesi (TURBT)

25. februar 2026 opdateret af: Halil Ibrahım Yuksel, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af de analgesiske, hemodynamiske og respiratoriske effekter af intravenøse infusioner af magnesiumsulfat og dexmedetomidin under transuretral fjernelse af blæretumor under spinalanæstesi

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse vurderede effekterne af intravenøs intraoperativ magnesiumsulfat versus dexmedetomidin på postoperative smerter, analgesiforbrug, hemodynamisk stabilitet og respiratorisk funktion hos patienter, der gennemgik elektiv transuretral resektion af blæretumor (TUR-M) under spinalanæstesi. Magnesiumsulfat reducerede signifikant postoperative smertevurderinger, forsinkede tiden til første analgesianmodning og reducerede det samlede analgesiforbrug sammenlignet med dexmedetomidin- og kontrolgrupperne, mens begge midler var hemodynamisk og respiratorisk sikre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg, der er designet til at evaluere effekterne af intravenøs magnesiumsulfat versus dexmedetomidin infusioner under operationen hos patienter, der gennemgår elektiv transuretral resektion af blæretumor (TUR-M) under spinalanæstesi. Voksne patienter (alder 18-85 år) med ASA fysisk status I-III planlagt til TUR-M blev inkluderet. Deltagerne blev tilfældigt tildelt til at modtage enten magnesiumsulfat, dexmedetomidin eller saltvands infusion under operationen. Alle patienter modtog standardiseret spinalanæstesi. Undersøgelsen vurderer postoperativ smerte, analgesiforbrug, hemodynamiske og respiratoriske parametre samt bivirkninger. Forsøget har til formål at afgøre, hvilket middel der giver bedre postoperativ analgesi samtidig med at opretholde kardiovaskulær og respiratorisk sikkerhed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
93

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • SBÜ Kartal Dr. Lütfi Kırday City Hospital, İstanbul

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder mellem 18 og 85 år. Klassificeret som ASA fysisk status I, II eller III ifølge American Society of Anesthesiologists.

Patienter planlagt til elektiv transuretral resektion af blæretumor (TUR-M) under spinalanæstesi.

Eksklusionskriterier:

Patienter under 18 år eller over 85 år. Kontraindikationer mod spinalanæstesi (f.eks. infektion på punkteringsstedet, koagulopati).

Historie eller nuværende diagnose af signifikant hjertearytmi. Kendt allergi eller kontraindikation mod undersøgelseslægemidlerne (magnesiumsulfat eller dexmedetomidin).

Patienter, der kræver konvertering til generel anæstesi på grund af utilstrækkelig spinalanæstesi intraoperativt.

Mental retardering, kognitiv svækkelse eller kommunikationsvanskeligheder, der forhindrer forståelse af undersøgelsesprocedurer eller smertevurdering.

Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Magnesiumsulfat Infusionsgruppe
Patienter modtager intravenøst magnesiumsulfat med 15 mg/kg/time under TUR-M-kirurgi under spinalanæstesi. Infusionsopløsningen tilberedes aseptisk ved fortynding af den beregnede dosis i 50 mL 0,9% NaCl. Postoperativ analgesi administreres som redningsbehandling baseret på VAS-scoringer.
Medicin: magnesiumsulfat
Patienterne modtager intravenøs magnesiumsulfat med 15 mg/kg/time under TUR-M-kirurgi under spinalanæstesi. Den beregnede dosis fortyndes i 50 mL 0,9% natriumklorid og infunderes intravenøst gennem hele operationen. Postoperativ smertelindring gives som redningsbehandling baseret på VAS-scorer.
Eksperimentel: Dexmedetomidin Infusionsgruppe
Patienterne får intravenøs dexmedetomidin med 0,5 µg/kg/time under TUR-M-kirurgi under spinalanæstesi. Den beregnede dosis fortyndes i 50 ml 0,9% NaCl og infunderes intravenøst. Postoperativ analgetika gives som redningsbehandling i henhold til VAS-scorer.
Medicin: Dexmedetomidin
Patienterne modtager intravenøs dexmedetomidin med 0,5 µg/kg/time under TUR-M-kirurgi under rygradsanæstesi. Den beregnede dosis fortyndes i 50 ml 0,9% natriumklorid og infunderes intravenøst gennem hele operationen. Postoperativ analgetika gives som redningsbehandling baseret på VAS-scorer.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (saltholdig infusion)
Patienterne modtager intravenøst isotonisk saltvand med 15 mL/kg/time under TUR-M-kirurgi under spinalanæstesi.
Infusionen administreres med samme protokol og enheder som de eksperimentelle grupper for at opretholde blinding.
Postoperativ analgesi gives som redningsbehandling baseret på VAS-scorer.
Medicin: Normal Saltvand
Patienterne modtager 15 mL/kg/time af 0,9% natriumchlorid uden aktive farmakologiske agenser under TUR-M-kirurgi under spinalanæstesi.
Infusionen administreres ved hjælp af samme protokol og enheder som de eksperimentelle arme for at opretholde blinding.
Postoperativ analgesi gives som redningsterapi baseret på VAS-scorer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første smertestillingsanmodning
Tidsramme: Postoperativ periode op til 24 timer
Tid (i minutter) fra slutningen af operationen til patienten første gang anmoder om postoperativ smertestillende medicin.
Postoperativ periode op til 24 timer
Samlet postoperativ analgesiforbrug
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Samlet mængde af smertestillende midler (paracetamol og tramadol) administreret inden for 24 timer efter operationen.
24 timer postoperativt
Postoperative smertevurderinger
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Smerteintensitet målt ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) ved operationsafslutning, 60 minutter, 6 timer og 24 timer efter operation.
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Integreret Pulmonal Indeks (IPI)
Tidsramme: Under operationen
Respirationsindsats og ventilatorisk tilstrækkelighed målt intraoperativt.
Under operationen
Intraoperativ hjertefrekvens
Tidsramme: Under operationen
Hjertefrekvensen vil blive kontinuerligt overvåget intraoperativt ved hjælp af standard anæstesiovervågning. Gennemsnitlig intraoperativ hjertefrekvens vil blive registreret og rapporteret i slag pr. minut (bpm).
Under operationen
Intraoperativ systolisk blodtryk
Tidsramme: Under operation
Systolisk blodtryk vil kontinuerligt blive overvåget intraoperativt ved hjælp af standard anæstesi monitorering. Gennemsnitligt intraoperativt systolisk blodtryk vil blive registreret og rapporteret i millimeter kviksølv (mmHg).
Under operation
Intraoperativ diastolisk blodtryk
Tidsramme: Under operationen
Diastolisk blodtryk vil kontinuerligt overvåges intraoperativt ved hjælp af standard anæstesiovervågning. Gennemsnitligt intraoperativt diastolisk blodtryk vil blive registreret og rapporteret i millimeter kviksølv (mmHg).
Under operationen
Intraoperativt gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: Under operationen
Den arterielle middeltryk vil blive kontinuerligt overvåget intraoperativt ved hjælp af standard anæstesi overvågning. Gennemsnitlige intraoperative MAP-værdier vil blive registreret og rapporteret i millimeter kviksølv (mmHg).
Under operationen
Bivirkninger
Tidsramme: Intraoperativ og 24 timer postoperativ
Forekomst af hypotension, bradykardi, desaturation, postoperativ kvalme og opkastning samt andre bivirkninger.
Intraoperativ og 24 timer postoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DrLutfiKirdarTRH-ANES-HY-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt offentligt på grund af lokale databeskyttelsesregler og institutionel politik. Aggregerede resultater vil være tilgængelige i publiceret form.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med magnesiumsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger