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脊髄麻酔下TURBTにおけるマグネシウムとデクスメデトミジンの比較 (TURBT)

2026年2月25日 更新者：Halil Ibrahım Yuksel、Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

脊髄麻酔下経尿道的膀胱腫瘍切除術における静脈内硫酸マグネシウムおよびデクスメデトミジン注入の鎮痛、血行動態、および呼吸効果に関する無作為化比較試験

この無作為化比較試験は、脊椎麻酔下で選択的経尿道的膀胱腫瘍切除術（TUR-M）を受ける患者を対象に、術中静脈内投与による硫酸マグネシウムとデクスメデトミジンの術後疼痛、鎮痛薬消費量、血行動態安定性、および呼吸機能への影響を評価しました。 硫酸マグネシウムは、デクスメデトミジン群および対照群と比較して、術後疼痛スコアを有意に減少させ、初回鎮痛要求までの時間を遅延させ、総鎮痛薬消費量を減少させました。両薬剤とも血行動態および呼吸機能の面で安全でした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本研究は、脊髄麻酔下で選択的経尿道的膀胱腫瘍切除術（TUR-M）を受ける患者における、術中静脈内硫酸マグネシウムとデクスメデトミジン持続注入の効果を評価するために設計された前向き無作為化比較試験です。 TUR-Mを予定されているASA身体状態分類I-IIIの成人患者（年齢18〜85歳）を登録しました。 参加者は、手術中に硫酸マグネシウム、デクスメデトミジン、または生理食塩水のいずれかの注入を受けるように無作為に割り当てられました。 すべての患者は標準化された脊髄麻酔を受けました。 本研究は、術後疼痛、鎮痛薬消費量、血行動態および呼吸パラメーター、および副作用を評価します。 本試験は、心血管および呼吸安全性を維持しながら、より優れた術後鎮痛を提供する薬剤を特定することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
93

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）
        • SBÜ Kartal Dr. Lütfi Kırday City Hospital, İstanbul

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

年齢が18歳から85歳の間であること。 米国麻酔科学会によるASA身体状態分類のI、II、またはIIIに該当すること。

脊髄麻酔下での選択的経尿道的膀胱腫瘍切除術（TUR-M）を予定されている患者。

除外基準：

18歳未満または85歳を超える患者。 脊髄麻酔の禁忌（例：穿刺部位の感染、凝固障害）がある患者。

重大な心不整脈の既往歴または現在の診断がある患者。 研究薬（硫酸マグネシウムまたはデクスメデトミジン）に対する既知のアレルギーまたは禁忌がある患者。

術中に脊髄麻酔が不十分なため全身麻酔への転換が必要な患者。

精神遅滞、認知障害、または研究手順や疼痛評価の理解を妨げるコミュニケーション困難がある患者。

研究への参加を拒否する患者。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：硫酸マグネシウム点滴群
患者は脊髄麻酔下のTUR-M手術中、15 mg/kg/時間の硫酸マグネシウムを静脈内投与します。 輸液は計算用量を0.9% NaCl 50 mLで無菌的に希釈して調製します。 術後鎮痛はVASスコアに基づくレスキュー治療として投与されます。
薬：硫酸マグネシウム
患者は脊髄麻酔下でのTUR-M手術中、15 mg/kg/時間の硫酸マグネシウムを静脈内投与します。 計算された用量は50 mLの0.9%塩化ナトリウムで希釈され、手術中を通じて静脈内投与されます。 術後鎮痛は、VASスコアに基づくレスキュー治療として提供されます。
実験的：デクスメデトミジン持続投与群
患者は脊髄麻酔下での経尿道的膀胱腫瘍切除術（TUR-M）中、0.5 μg/kg/時間のデクスメデトミジンを静脈内投与します。
計算された用量は50 mLの0.9% NaClに希釈され、静脈内に注入されます。
術後鎮痛はVASスコアに応じてレスキュー治療として行われます。
薬：デクスメデトミジン
患者は脊髄麻酔下でのTUR-M手術中、0.5 µg/kg/時間のデクスメデトミジンを静脈内投与されます。
計算された用量は50 mLの0.9%塩化ナトリウムで希釈され、手術中を通じて静脈内に持続投与されます。
術後鎮痛はVASスコアに基づくレスキュー治療として提供されます。
アクティブコンパレータ：対照群（生理食塩水注入）
患者は脊髄麻酔下でのTUR-M手術中、生理食塩水を15 mL/kg/時間で静脈内投与されます。 盲検化を維持するため、輸液は実験群と同じプロトコルと機器で実施されます。 術後鎮痛は、VASスコアに基づくレスキュー治療として提供されます。
薬：生理食塩水
患者は脊髄麻酔下でのTUR-M手術中、有効な薬理学的薬剤を含まない0.9%塩化ナトリウムを15 mL/kg/時間で投与されます。 盲検化を維持するため、輸液は実験群と同一のプロトコルおよびデバイスを使用して投与されます。 術後鎮痛は、VASスコアに基づくレスキュー治療として提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
初回鎮痛薬投与要求までの時間
時間枠：術後24時間までの期間
手術終了から患者が初めて術後鎮痛を要求するまでの時間（分）。
術後24時間までの期間
総術後鎮痛薬消費量
時間枠：術後24時間
手術後24時間以内に投与された鎮痛剤（パラセタモールおよびトラマドール）の総量。
術後24時間
術後疼痛スコア
時間枠：術後24時間
手術終了時、手術後60分、6時間、24時間におけるVisual Analog Scale（VAS）による疼痛強度の測定
術後24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
統合肺指数（IPI）
時間枠：手術中
術中に測定された呼吸努力と換気の適切性。
手術中
術中心拍数
時間枠：手術中
心拍数は、標準的な麻酔モニタリングを用いて術中連続的に監視されます。 平均術中心拍数は、毎分拍数（bpm）で記録され、報告されます。
手術中
術中収縮期血圧
時間枠：手術中
術中は標準的な麻酔モニタリングを用いて収縮期血圧を継続的に監視します。
平均術中収縮期血圧はミリメートル水銀柱（mmHg）で記録・報告されます。
手術中
術中拡張期血圧
時間枠：手術中
拡張期血圧は、標準的な麻酔モニタリングを用いて術中継続的に監視されます。 術中の平均拡張期血圧は、ミリメートル水銀柱（mmHg）で記録および報告されます。
手術中
術中平均動脈圧
時間枠：手術中
平均動脈圧は、標準的な麻酔モニタリングを用いて術中継続的に監視されます。 術中の平均MAP値は、ミリメートル水銀柱（mmHg）で記録および報告されます。
手術中
副作用
時間枠：術中および術後24時間
低血圧、徐脈、酸素飽和度低下、術後悪心嘔吐、その他の副作用の発現率。
術中および術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年12月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DrLutfiKirdarTRH-ANES-HY-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者個人データ（IPD）は、地域のデータプライバシー規制および機関の方針により、公開されません。 集計結果は公表された形で入手可能となります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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