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골반 골절 요도 손상 후 발기 부전 환자에서 저강도 충격파를 이용한 음경 재활

2026년 6월 8일 업데이트: Mohammed Talaat, South Valley University

골반 골절 요도 손상 후 발기부전 환자에서 저강도 충격파를 이용한 음경 재활: 예비 연구.

저강도 충격파 치료(LiSWT)의 효능과 안전성을 ED 치료로서 검토합니다. Olsen 등은 LiSWT가 기질성 기원의 일부 ED 환자들에게 가능한 해결책이 될 수 있음을 입증했습니다. 임상 결과는 PDE5 억제제(PDE5i)에 반응하지 않는 ED 환자들에게 LiSWT가 유익함을 보여주었습니다. 동물 연구는 LiSWT가 허혈성 근육 혈역학을 유의하게 개선하고 쥐에서 병리학적 변화를 회복시킬 수 있음을 밝혔습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
25

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Qina, 이집트
        • South Valley University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 요도조영술 또는 내시경을 통해 추정된 골반 골절과 관련된 요도 손상 후 발기부전 환자로, 요도성형술로 치료하고 수술 1개월 후 LiSWT 세션을 진행하는 경우.
  • 나이 18-70세.
  • 환자가 동의서에 서명하고 모든 연구 요구사항을 완료할 수 있으며 의향이 있는 경우.

제외 기준:

  • 과거 요도하열 수술 경력.
  • 과거 선천성 만곡증 또는 페이로니병 수술 경력.
  • 과거 골반 방사선 치료 경력.
  • 알려진 중증 정신 장애.
  • 혈우병 또는 출혈성 체질을 유발하는 기타 응고 장애.
  • 연구 중 발기 기능 향상을 위한 약물(예: 포스포디에스테라제 5형 억제제 및 해면체 내 주사) 사용.
  • 당뇨병, 고혈압, 심혈관 질환과 같은 신체적 원인 또는 정서적 원인을 포함한 발기부전의 기타 원인.
  • 연구자의 판단에 따라 환자에게 중대한 위험을 초래하거나 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 환자의 연구 참여에 상당히 방해가 될 수 있는 모든 상태 또는 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
다른: LISWT가 EHS, IIEF 점수 및 음경 도플러에 미치는 영향
장치: ELvation® Piezowave² 선형 집속 압전 충격파 장치(Richard Wolf, Vernon Hills, IL, USA)의 충격파가 발기 부전에 미치는 영향
ELvation® Piezowave² 선형 집속 피에조 충격파 장치 (Richard Wolf, Vernon Hills, IL, USA)가 충격파를 제공합니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
저강도 충격파 치료(LiSWT) 후 6개월 및 12개월 시점의 음경 도플러 파라미터 PSV의 기준치 대비 변화
기간: 2년

동맥 유입을 평가하기 위해 페니스 도플러를 통해 최고 수축기 속도(PSV)를 측정합니다. 혈역학적 회복은 PSV 증가로 나타납니다.

측정 단위: cm/s
2년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
저강도 충격파 치료(LiSWT) 후 6개월 및 12개월 시점의 국제 발기 기능 지수(IIEF) 점수 기준선 대비 변화
기간: 2년.
단위: 척도 단위 (총점 1~25). 설명: 이 검증된 5항목 설문지는 발기 기능, 오르가즘 기능, 성욕, 성교 만족도 및 전반적 만족도를 평가합니다. 이 연구에서 치료 성공은 발기 기능이 정상 IIEF-5 범위(21점 이상)로 회복되는 것으로 정의되었습니다.
2년.
저강도 충격파 치료(LiSWT) 후 6개월 및 12개월 시점의 발기 경도 척도(EHS) 기준선 대비 변화.
기간: 2년.

측정 단위: 척도상의 단위 (0에서 4까지의 채점 시스템). 설명: 음경 경직도를 평가하는 데 사용되는 자가 보고 척도입니다. 점수 범위는 0 (확대 없음)에서 4 (완전한 경도와 완벽한 경직)까지입니다. 이는 광범위한 성기능보다는 신체적 경직도의 독특한 평가입니다.

연구에서 유의미하게 더 단단한 발기가 나타났습니다.
2년.
저강도 충격파 치료(LiSWT) 후 6개월 및 12개월 시점의 음경 도플러 파라미터 EDV 기준값 대비 변화
기간: 2년.

음경 도플러를 통해 정맥 누출을 평가하기 위해 이완기 말기 속도(EDV)를 측정합니다. 혈역학적 회복은 EDV 감소로 표시됩니다.

측정 단위: cm/s
2년.
저강도 충격파 치료(LiSWT) 후 6개월 및 12개월 시점의 음경 도플러 파라미터 RI의 기저선 대비 변화.
기간: 2년
  • 저항 지수(RI)는 복원된 정맥 폐쇄 기능을 반영하기 위해 계산됩니다.
  • 측정 단위: 비율
2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
South Valley University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 7월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 10월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 6월 8일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • SVUMEDURO0162237692

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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