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Reabilitação Peniana em Pacientes com Disfunção Erétil Após Lesão Uretral por Fratura Pélvica Usando Ondas de Choque de Baixa Intensidade.

8 de junho de 2026 atualizado por: Mohammed Talaat, South Valley University

Reabilitação Peniana em Doentes com Disfunção Erétil após Lesão Uretral por Fratura Pélvica Utilizando Ondas de Choque de Baixa Intensidade: Um Estudo Piloto.

a eficácia e segurança da terapia de ondas de choque de baixa intensidade (LiSWT) como tratamento para DE. Olsen et al. demonstraram que a LiSWT poderá ser uma solução possível em alguns doentes com DE de origem orgânica. Os resultados clínicos revelaram que a LiSWT foi benéfica para doentes com DE não responsivos a inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5i). Estudos em animais revelaram que a LiSWT melhorou significativamente a hemodinâmica muscular isquémica e poderá restaurar alterações patológicas em ratos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Qina, Egito
        • South Valley University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Paciente com disfunção erétil após fratura pélvica associada a lesão uretral, conforme estimado por uretrografia ou endoscopia, tratado com uretroplastia e que procede a sessões de LiSWT, 1 mês após a operação.
  • Idade entre 18 e 70 anos.
  • Paciente é capaz e está disposto a assinar o consentimento informado e a cumprir todos os requisitos do estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Cirurgia prévia de hipospádia.
  • Cirurgia prévia para curvatura congénita ou doença de Peyronie.
  • Terapia prévia de irradiação pélvica.
  • Transtorno psiquiátrico grave conhecido.
  • Hemofilia ou qualquer outro distúrbio de coagulação que cause diátese hemorrágica.
  • Uso de medicação para aumentar a função erétil, como inibidores da fosfodiesterase tipo 5 e injeções intracavernosas, durante o estudo.
  • Outras causas de disfunção erétil, sejam causas físicas como diabetes mellitus, hipertensão, doença cardiovascular ou causas emocionais.
  • Qualquer condição ou situação que, na opinião do investigador, coloque o paciente em risco significativo, possa confundir os resultados do estudo ou possa interferir significativamente com a participação do paciente no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Efeito da LISWT na EHS, pontuação IIEF e Doppler peniano
Dispositivo: Efeito das ondas de choque do dispositivo ELvation® Piezowave² de ondas de choque piezoelétricas focais lineares (Richard Wolf, Vernon Hills, IL, EUA) na disfunção erétil
Dispositivo de ondas de choque piezoelétricas lineares focalizadas ELvation® Piezowave² (Richard Wolf, Vernon Hills, IL, EUA) que administra ondas de choque

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em relação ao valor basal no parâmetro de doppler peniano PSV aos 6 e 12 meses após terapia de ondas de choque de baixa intensidade (LiSWT).
Prazo: 2 anos

A Velocidade Sistólica de Pico (PSV) será medida através de Doppler peniano para avaliar o fluxo arterial. A recuperação hemodinâmica é indicada por um aumento da PSV.

Unidade de Medida: cm/s
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em relação à linha de base do Score do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) aos 6 e 12 meses após a terapia de ondas de choque de baixa intensidade (LiSWT).
Prazo: 2 anos.
Unidade de Medida: Unidades numa Escala (Pontuação total de 1 a 25). Descrição: Este questionário validado de 5 itens avalia a função erétil, função orgásmica, desejo sexual, satisfação com as relações sexuais e satisfação geral. Neste estudo, o sucesso do tratamento foi definido como a restauração da função erétil para a faixa normal do IIEF-5 (acima de 21)
2 anos.
Alteração em relação à linha de base da Escala de Dureza da Ereção (EHS) aos 6 e 12 meses após a terapia com ondas de choque de baixa intensidade (LiSWT).
Prazo: 2 anos.

Unidade de Medida: Unidades numa Escala (Sistema de pontuação de 0 a 4). Descrição: Uma escala auto-reportada utilizada para avaliar a rigidez peniana. As pontuações variam de 0 (sem aumento) a 4 (dureza total e rigidez completa). É uma avaliação única da rigidez física em vez de uma ampla função sexual.

Aumentou no estudo, mostrando ereções significativamente mais duras.
2 anos.
Alteração em relação ao valor basal no parâmetro de Doppler peniano EDV aos 6 e 12 meses após terapia de ondas de choque de baixa intensidade (LiSWT).
Prazo: 2 anos.

A Velocidade Diastólica Final (EDV) será medida através de Doppler peniano para avaliar fugas venosas. A recuperação hemodinâmica é marcada por uma diminuição da EDV.

Unidade de Medida: cm/s
2 anos.
Alteração em relação à Linha de Base no parâmetro de Doppler peniano RI aos 6 e 12 meses após terapia de ondas de choque de baixa intensidade (LiSWT).
Prazo: 2 anos
  • O Índice Resistivo (IR) será calculado para refletir a função veno-oclusiva restaurada.
  • Unidades de medida: Razão
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
South Valley University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SVUMEDURO0162237692

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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