Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Penilní rehabilitace u pacientů s erektilní dysfunkcí po fraktuře pánve s poraněním močové trubice pomocí nízkointenzivní rázové vlny.

8. června 2026 aktualizováno: Mohammed Talaat, South Valley University

Penilní rehabilitace u pacientů s erektilní dysfunkcí po zlomenině pánve s poraněním močové trubice pomocí nízkointenzivní rázové vlny: Pilotní studie.

účinnost a bezpečnost terapie nízkointenzivní rázovou vlnou (LiSWT) jako léčby erektilní dysfunkce. Olsen et al. prokázali, že LiSWT by mohla být možným řešením u některých pacientů s erektilní dysfunkcí organického původu. Klinické výsledky odhalily, že LiSWT byla prospěšná pro pacienty s erektilní dysfunkcí nereagující na inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5i). Studie na zvířatech odhalily, že LiSWT významně zlepšila hemodynamiku ischemického svalu a mohla by obnovit patologické změny u potkanů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Qina, Egypt
        • South Valley University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s erektilní dysfunkcí po pánevní zlomenině spojené s poraněním močové trubice, odhadnuté pomocí uretrografie nebo endoskopie, léčený uretroplastikou a pokračující na sezení LiSWT, 1 měsíc po operaci.
  • Věk 18–70 let.
  • Pacient je schopen a ochoten podepsat informovaný souhlas a splnit všechny požadavky studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí chirurgický zákrok na hypospadii.
  • Předchozí chirurgický zákrok na vrozené zakřivení nebo Peyronieho chorobu.
  • Předchozí radiační terapie pánve.
  • Známá závažná psychiatrická porucha.
  • Hemofilie nebo jakákoli jiná porucha srážlivosti způsobující krvácivou dispozici.
  • Užívání léků ke zvýšení erektilní funkce, jako jsou inhibitory fosfodiesterázy typu 5 a intracavernózní injekce, během studie.
  • Jiné příčiny erektilní dysfunkce, ať už fyzické příčiny, jako je diabetes mellitus, hypertenze, kardiovaskulární onemocnění, nebo emoční příčiny.
  • Jakýkoli stav nebo situace, která podle názoru výzkumníka vystavuje pacienta významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast pacienta ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Vliv LISWT na EHS, skóre IIEF a penilní doppler
Přístroj: ELvation® Piezowave² lineární fokusovaný piezoelektrický přístroj pro rázové vlny (Richard Wolf, Vernon Hills, IL, USA) – účinek jeho rázových vln na erektilní dysfunkci
Zařízení ELvation® Piezowave² lineárně fokusované piezoelektrické rázové vlny (Richard Wolf, Vernon Hills, IL, USA) generující rázové vlny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v penilním dopplerovském parametru PSV 6 a 12 měsíců po terapii nízkointenzivní rázovou vlnou (LiSWT).
Časové okno: 2 roky

Špičková systolická rychlost (PSV) bude měřena pomocí penilní dopplerografie k vyhodnocení arteriálního přítoku. Hemodynamické zotavení je indikováno zvýšením PSV.

Jednotka měření: cm/s
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty skóre Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF) po 6 a 12 měsících po terapii nízkointenzivní rázovou vlnou (LiSWT).
Časové okno: 2 roky.
Jednotka měření: Jednotky na škále (Celkové skóre od 1 do 25). Popis: Tento validovaný 5položkový dotazník hodnotí erektilní funkci, orgasmickou funkci, sexuální touhu, spokojenost se stykem a celkovou spokojenost. V této studii byla úspěšnost léčby definována jako obnovení erektilní funkce do normálního rozmezí IIEF-5 (nad 21)
2 roky.
Změna od výchozí hodnoty stupnice tvrdosti erekce (EHS) po 6 a 12 měsících po léčbě nízko intenzitní rázovou vlnou (LiSWT).
Časové okno: 2 roky.

Jednotka měření: Jednotky na stupnici (bodovací systém od 0 do 4). Popis: Samostatně vyplňovaná stupnice používaná k hodnocení erekční rigidity penisu. Skóre se pohybuje od 0 (žádné zvětšení) do 4 (plná tvrdost a úplná rigidita). Jedná se o specifické hodnocení fyzické rigidity spíše než široké sexuální funkce.

Ve studii došlo ke zvýšení, což ukazuje na významně tvrdší erekce.
2 roky.
Změna od výchozí hodnoty v penilním Dopplerově parametru EDV po 6 a 12 měsících po terapii nízkointenzivní rázovou vlnou (LiSWT).
Časové okno: 2 roky.

End-diastolická rychlost (EDV) bude měřena pomocí penilní dopplerovské ultrasonografie k vyhodnocení žilního úniku. Hemodynamická obnova je charakterizována poklesem EDV.

Měrová jednotka: cm/s
2 roky.
Změna od výchozí hodnoty v penilním dopplerovském parametru RI 6 a 12 měsíců po léčbě nízkointenzivní rázovou vlnou (LiSWT).
Časové okno: 2 roky
  • Index rezistence (RI) bude vypočítán tak, aby odrážel obnovenou veno-okluzivní funkci.
  • Jednotky měření: Poměr
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
South Valley University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SVUMEDURO0162237692

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení