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일차성 알도스테론증 환자를 대상으로 한 HRS-1780의 유효성 및 안전성에 관한 2상 임상연구

2026년 8월 26일 업데이트: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

원발성 알도스테론증 환자를 대상으로 HRS-1780의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 병렬, 위약대조 2상 임상시험

이 연구는 원발성 알도스테론증 환자를 대상으로 HRS-1780과 위약의 효능 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 병렬 대조군 2상 임상시험입니다. 본 연구는 60명의 참가자를 등록할 계획입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
60

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400016
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 수석 연구원:
          • Qifu Li
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 수석 연구원:
          • Guijun Qin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성, 동의서 서명일 기준 만 18세 이상.
  2. 원발성 알도스테론증으로 진단된 경우.
  3. 선별 검사 전 항고혈압제를 사용하지 않았거나 항고혈압제를 안정적으로 사용 중인 경우.
  4. 시험 전 자발적으로 동의서에 서명하고 시험 내용, 절차 및 가능한 부작용을 충분히 이해하며, 연구를 완료하기 위해 프로토콜 요구사항을 준수할 능력과 의향이 있는 경우.
  5. 동의서 서명 시부터 마지막 투약 후 4주까지, 참가자는 생식 계획이 없으며 프로토콜에 명시된 고효율 피임 방법을 채택할 의사가 있는 경우.

제외 기준:

  1. 알려진 이차성 고혈압 원인이 있는 경우.
  2. 이전에 부신 관련 수술(부신 절제술, 부신 절제술 등)을 받았거나 연구 기간 중 계획이 있는 경우.
  3. 추정 사구체 여과율(eGFR) < 30 mL/min/1.73 m².
  4. 선별 검사 5년 이내에 기관계의 악성 종양이 있었던 경우.
  5. 선별 검사 90일 이내 또는 5 반감기(더 긴 쪽) 이내에 다른 연구용 약물을 투여받은 경우.
  6. 선별 검사 3개월 이내에 400 mL 이상의 헌혈 또는 혈액 손실이 있었거나, 2개월 이내에 수혈을 받은 경우.
  7. 알려졌거나 의심되는 알코올 또는 마약 남용.
  8. 임신 중이거나 수유 중이거나 임신 계획이 있거나 고효율 피임 방법을 채택할 수 없는 가임기 여성; 또는 고효율 피임 방법을 채택할 수 없는 남성.
  9. 일상 생활이 불규칙한 경우.
  10. 무작위 배정 1주일 이내에 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4)의 강력한 억제제/유도제를 사용한 경우.
  11. 선별 검사 1개월 이내에 중증 감염, 중증 외상 또는 대규모 또는 중간 규모의 수술이 있었던 경우;
  12. 선별 검사 3개월 이내에 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 심근 경색, 증상성 심부전(NYHA III-IV), 또는 관상동맥 재관류술이 있었던 경우; 및/또는 선별 검사 시 계획된 관상동맥, 경동맥 또는 말초 동맥 재관류술;
  13. 선별 기간 6개월 이내에, 연구자의 판단에 따라 시험 결과를 방해하거나 연구 약물 투여에 추가적인 위험을 초래할 수 있는 임상적으로 유의한 질환이 있는 참가자, 호흡기, 소화기, 심혈관, 내분비, 면역, 비뇨기, 부신(원발성 질환 제외), 혈액학적, 신경학적, 정신과적 또는 기타 상태를 포함하되 이에 국한되지 않음;
  14. 우울증, 양극성 장애, 자살 경향, 정신분열증 또는 기타 중증 정신 장애의 존재 또는 의심; 또는 시험 과정을 충분히 이해하거나 참여하는 것을 방해하는 정신적 장애나 언어 장벽이 있는 참가자;
  15. 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≥ 정상 상한치(ULN)의 3배;
  16. 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≥ ULN의 3배;
  17. 연구자의 판단에 따라 참가자 안전에 영향을 미치거나 시험 결과 평가를 방해할 수 있는 모든 상태(의학적, 심리적, 사회적 또는 지리적 요인 포함).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
위약
실험적: HRS-1780 정제
의약품: HRS-1780 정제
HRS-1780 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
기저선 대비 사무실 수축기 혈압(SBP)의 변화;
기간: 8주까지
8주까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
진료실 혈압 <140/90 mmHg 달성률;
기간: 8주차까지
8주차까지
사무실 혈압 <130/80 mmHg 달성률;
기간: 8주까지
8주까지
기준선 대비 사무실 이완기 혈압(DBP)의 변화 ;
기간: 8주차까지
8주차까지
24시간 활동 혈압 모니터링(ABPM) 평균 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)의 기준치 대비 변화 ;
기간: 8주까지
8주까지
기저선 대비 24시간 ABPM 주간 및 야간 수축기 혈압(SBP)과 이완기 혈압(DBP)의 변화;
기간: 8주까지
8주까지
혈청 칼륨(K+) 및 혈청 나트륨의 기준선 대비 변화;
기간: 2주, 4주, 8주
2주, 4주, 8주
총 누적 칼륨 보충제 (염화칼륨) 용량 ;
기간: 8주차까지
8주차까지
예상 사구체 여과율(eGFR)이 30% 이상 감소한 참가자의 비율;
기간: 8주차까지
8주차까지
5.5 < K+ ≤ 6.0 mmol/L 범위의 참가자 비율;
기간: 최대 8주까지
최대 8주까지
칼륨 농도가 6.0 mmol/L를 초과하는 참가자의 비율;
기간: 8주까지
8주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 4월 23일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 3월 10일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 8월 26일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • HRS-1780-203

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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