Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine klinische Phase-II-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von HRS-1780 bei Teilnehmern mit primärem Hyperaldosteronismus

26. August 2026 aktualisiert von: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HRS-1780 bei Teilnehmern mit primärem Hyperaldosteronismus

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie mit parallelen Gruppen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von HRS-1780 im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit primärem Hyperaldosteronismus zu bewerten. Die Studie plant, 60 Teilnehmer einzuschließen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400016
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Hauptermittler:
          • Qifu Li
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Hauptermittler:
          • Guijun Qin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, Alter ≥ 18 Jahre am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  2. Diagnose eines primären Hyperaldosteronismus.
  3. Keine Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten vor dem Screening oder stabile Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten.
  4. Freiwillige Unterzeichnung der Einverständniserklärung vor der Studie, vollständiges Verständnis des Studieninhalts, der Abläufe und möglicher Nebenwirkungen sowie die Fähigkeit und Bereitschaft, die Protokollanforderungen zur Durchführung der Studie einzuhalten.
  5. Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 4 Wochen nach der letzten Dosis hat der Teilnehmer keine Fortpflanzungspläne und ist bereit, die im Protokoll festgelegten hochwirksamen Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte sekundäre Ursachen von Bluthochdruck.
  2. Frühere Durchführung oder geplante Durchführung von nebennierenbezogenen Operationen während des Studienzeitraums, einschließlich Adrenalektomie, Nebennierenablation usw.
  3. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m².
  4. Vorliegen einer bösartigen Erkrankung eines Organsystems innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening.
  5. Einnahme eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 90 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor dem Screening (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
  6. Blutspende oder Blutverlust ≥ 400 ml innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder Bluttransfusion innerhalb von 2 Monaten.
  7. Bekannter oder vermuteter Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  8. Schwangere, stillende Frauen, Frauen mit Kinderwunsch oder gebärfähige Frauen, die keine hochwirksamen Verhütungsmaßnahmen anwenden können; oder Männer, die keine hochwirksamen Verhütungsmaßnahmen anwenden können.
  9. Abnormale tägliche Routine.
  10. Einnahme starker Inhibitoren/Induktoren von Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) innerhalb von 1 Woche vor der Randomisierung.
  11. Schwere Infektion, schwere Verletzung oder größere oder mittelschwere Operation innerhalb von 1 Monat vor dem Screening.
  12. Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Myokardinfarkt, symptomatische Herzinsuffizienz (NYHA III-IV) oder koronare Revaskularisierung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening; und/oder geplante koronare, karotide oder periphere arterielle Revaskularisierung zum Zeitpunkt des Screenings.
  13. Innerhalb von 6 Monaten vor dem Screeningzeitraum haben die Teilnehmer klinisch signifikante Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfers die Studienergebnisse beeinträchtigen oder zusätzliche Risiken für die Verabreichung des Prüfpräparats darstellen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Atemwegs-, Verdauungs-, Herz-Kreislauf-, endokrine, Immun-, Harn-, Nebennieren- (außer der Grunderkrankung), hämatologische, neurologische, psychiatrische oder andere Erkrankungen.
  14. Vorliegen oder Verdacht auf Depression, bipolare Störung, Suizidtendenzen, Schizophrenie oder andere schwere psychische Störungen; oder Teilnehmer mit geistiger Beeinträchtigung oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine Teilnahme am Studienablauf verhindern.
  15. Alanin-Aminotransferase (ALT) ≥ 3 × obere Grenze des Normalbereichs (ULN).
  16. Aspartat-Aminotransferase (AST) ≥ 3 × ULN.
  17. Nach Einschätzung des Prüfers jeglicher Zustand, der die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen oder anderweitig die Bewertung der Studienergebnisse stören könnte (einschließlich medizinischer, psychologischer, sozialer oder geografischer Faktoren).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: HRS-1780-Tabletten
Arzneimittel: HRS-1780-Tabletten
HRS-1780-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Büro-Systolischen Blutdrucks (SBP) gegenüber dem Ausgangswert;
Zeitfenster: bis Woche 8
bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate of achieving office blood pressure <140/90 mmHg;
Zeitfenster: bis Woche 8
bis Woche 8
Rate of achieving office blood pressure <130/80 mmHg;
Zeitfenster: bis Woche 8
bis Woche 8
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des diastolischen Blutdrucks (DBP) in der Praxis ;
Zeitfenster: bis Woche 8
bis Woche 8
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 24-Stunden-Langzeit-Blutdruckmonitoring (ABPM) für mittleren systolischen (SBP) und diastolischen (DBP) Blutdruck ;
Zeitfenster: bis Woche 8
bis Woche 8
Änderung vom Ausgangswert in 24-Stunden-ABPM-Tages- und Nacht-SBP und DBP;
Zeitfenster: bis Woche 8
bis Woche 8
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für Serumkalium (K⁺) und Serumnatrium
Zeitfenster: Woche 2, 4 und 8
Woche 2, 4 und 8
Gesamte kumulative Dosis des Kaliumsupplements (Kaliumchlorid) ;
Zeitfenster: bis Woche 8
bis Woche 8
Anteil der Teilnehmer mit einem Rückgang der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von ≥30 %;
Zeitfenster: bis Woche 8
bis Woche 8
Anteil der Teilnehmer mit 5,5 < K+ ≤ 6,0 mmol/L;
Zeitfenster: bis Woche 8
bis Woche 8
Anteil der Teilnehmer mit K+ > 6,0 mmol/L;
Zeitfenster: bis zur 8. Woche
bis zur 8. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HRS-1780-203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten