En fase II klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af HRS-1780 hos deltagere med primær aldosteronisme

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde, alder ≥ 18 år på datoen for underskrivelse af informeret samtykkeerklæring.
2. Diagnosticeret med primær aldosteronisme.
3. Ingen brug af antihypertensive lægemidler før screening, eller stabil brug af antihypertensive lægemidler.
4. Frivilligt underskriver informeret samtykkeerklæring før forsøget, forstår fuldt ud forsøgets indhold, procedurer og mulige bivirkninger, og er i stand til og villig til at overholde protokolkravene for at gennemføre studiet.
5. Fra underskrivelsen af informeret samtykkeerklæring indtil 4 uger efter sidste dosis, har deltageren ingen planer om at få børn og er villig til at anvende de højeffektive præventionsmetoder, der er angivet i protokollen.

Eksklusionskriterier:

1. Har kendte sekundære årsager til hypertension.
2. Har tidligere gennemgået eller planlægger at gennemgå under studieperioden binyrerelaterede operationer, herunder adrenalektomi, adrenalablation osv.
3. Estimerede glomerulære filtrationsrate (eGFR) < 30 mL/min/1.73 m².
4. Har haft enhver ondartet svulst i et organsystem inden for 5 år før screening.
5. Har modtaget ethvert andet undersøgelseslægemiddel inden for 90 dage eller 5 halveringstider før screening (afhængigt af hvad der er længst).
6. Har en historie med bloddonation eller blodtab ≥ 400 mL inden for 3 måneder før screening, eller har modtaget blodtransfusion inden for 2 måneder.
7. Kendt eller mistænkt alkohol- eller narkotikamisbrug.
8. Kvinder, der er gravide, ammer, planlægger graviditet eller er i den fødedygtige alder og ikke kan anvende højeffektive præventionsmetoder; eller mænd, der ikke kan anvende højeffektive præventionsmetoder.
9. Unormal daglig rutine.
10. Brug af stærke hæmmere/inducere af cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) inden for 1 uge før randomisering.
11. Alvorlig infektion, alvorligt traume eller større eller mellemstor operation inden for 1 måned før screening;
12. Slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, myokardieinfarkt, symptomatisk hjertesvigt (NYHA III-IV) eller koronar revaskularisering inden for 3 måneder før screening; og/eller planlagt koronar, karotis eller perifer arterie revaskularisering på tidspunktet for screening;
13. Inden for 6 måneder før screeningsperioden har deltagerne klinisk signifikante sygdomme, som efter forskerens vurdering kan forstyrre forsøgsresultaterne eller udgøre yderligere risici for administration af undersøgelseslægemidlet, herunder men ikke begrænset til respiratoriske, fordøjelses-, kardiovaskulære, endokrine, immun-, urin-, binyre- (undtagen primær sygdom), hæmatologiske, neurologiske, psykiatriske eller andre tilstande;
14. Tilstedeværelse eller mistænkt tilstedeværelse af depression, bipolar lidelse, selvmordstendenser, skizofreni eller andre svære psykiske lidelser; eller deltagere med psykisk uarbejdsdygtighed eller sprogbarrierer, der forhindrer dem i tilstrækkeligt at forstå eller deltage i forsøgsprocessen;
15. Alaninaminotransferase (ALT) ≥ 3 × øvre grænse for normal (ULN);
16. Aspartataminotransferase (AST) ≥ 3 × ULN;
17. Efter forskerens vurdering, enhver tilstand, der kan påvirke deltagernes sikkerhed eller på anden måde forstyrre vurderingen af forsøgsresultater (herunder medicinske, psykologiske, sociale eller geografiske faktorer).