Uno studio clinico di Fase II sull'efficacia e la sicurezza di HRS-1780 in partecipanti con aldosteronismo primario

Criteri di inclusione:

1. Maschio o femmina, età ≥ 18 anni alla data di firma del modulo di consenso informato.
2. Diagnosi di iperaldosteronismo primario.
3. Nessun uso di farmaci antipertensivi prima dello screening, o uso stabile di farmaci antipertensivi.
4. Firma volontaria del modulo di consenso informato prima della sperimentazione, piena comprensione del contenuto, delle procedure e delle possibili reazioni avverse della sperimentazione, e capacità e disponibilità a rispettare i requisiti del protocollo per completare lo studio.
5. Dalla firma del modulo di consenso informato fino a 4 settimane dopo l'ultima dose, il partecipante non ha piani di procreazione ed è disposto ad adottare le misure contraccettive altamente efficaci specificate nel protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Presenza di cause secondarie note di ipertensione.
2. Ha precedentemente subito, o prevede di subire durante il periodo di studio, interventi chirurgici correlati alle ghiandole surrenali, inclusa surrenalectomia, ablazione surrenale, ecc.
3. Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) < 30 mL/min/1.73 m².
4. Ha avuto qualsiasi neoplasia maligna di un sistema d'organo entro 5 anni prima dello screening.
5. Ha ricevuto qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 90 giorni o 5 emivite prima dello screening (a seconda di quale sia più lungo).
6. Ha una storia di donazione di sangue o perdita di sangue ≥ 400 mL entro 3 mesi prima dello screening, o ha ricevuto una trasfusione di sangue entro 2 mesi.
7. Abuso noto o sospetto di alcol o sostanze stupefacenti.
8. Donne in gravidanza, che allattano, che pianificano una gravidanza o in età fertile incapaci di adottare misure contraccettive altamente efficaci; o uomini incapaci di adottare misure contraccettive altamente efficaci.
9. Routine giornaliera anormale.
10. Uso di forti inibitori/induttori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) entro 1 settimana prima della randomizzazione.
11. Infezione grave, trauma grave o intervento chirurgico di entità maggiore o media entro 1 mese prima dello screening;
12. Ictus, attacco ischemico transitorio, infarto miocardico, insufficienza cardiaca sintomatica (NYHA III-IV) o rivascolarizzazione coronarica entro 3 mesi prima dello screening; e/o pianificazione di rivascolarizzazione coronarica, carotidea o arteriosa periferica al momento dello screening;
13. Entro 6 mesi prima del periodo di screening, i partecipanti hanno malattie clinicamente significative che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con i risultati della sperimentazione o comportare rischi aggiuntivi per la somministrazione del farmaco in studio, inclusi ma non limitati a condizioni respiratorie, digestive, cardiovascolari, endocrine, immunitarie, urinarie, surrenali (eccetto la malattia primaria), ematologiche, neurologiche, psichiatriche o altre condizioni;
14. Presenza o sospetta presenza di depressione, disturbo bipolare, tendenze suicide, schizofrenia o altri gravi disturbi mentali; o partecipanti con incapacità mentale o barriere linguistiche che impediscono loro di comprendere o partecipare adeguatamente al processo di sperimentazione;
15. Alanina aminotransferasi (ALT) ≥ 3 × limite superiore del normale (ULN);
16. Aspartato aminotransferasi (AST) ≥ 3 × ULN;
17. A giudizio dello sperimentatore, qualsiasi condizione che possa influire sulla sicurezza del partecipante o altrimenti interferire con la valutazione dei risultati della sperimentazione (inclusi fattori medici, psicologici, sociali o geografici).