hiPSC-CMs가 적재된 키토산 패치로 심한 만성 허혈성 심장질환 치료
2026년 3월 10일 업데이트: Help Therapeutics
중증 만성 허혈성 심장질환 치료를 위한 인간 유도만능줄기세포 유래 심근세포(HiCM-188)가 부착된 키토산 패치의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중맹검, 위약대조군 연구
이것은 탐색적 연구입니다. 포함 및 제외 기준을 충족하고 관상동맥우회술(CABG) 수술을 기다리고 있는 총 16명의 환자가 등록될 것입니다. 정보에 입각한 동의를 제공한 후, 참가자는 이중 맹검 조건에서 1:1로 두 그룹으로 무작위 배정됩니다:
- CABG + HiCM-188이 담긴 키토산 패치 그룹 (패치 크기: 2×4 cm; 패치당 5백만 개의 세포 포함)
- CABG + 빈 키토산 패치 그룹 (외관은 동일하지만 HiCM-188 세포 없음).
CABG 수술 중에 연구진은 운동저하성 심근 부위 위의 심장 외막 표면에 두 개의 HiCM-188이 담긴 키토산 패치를 적용할 것입니다. 치료 그룹에서 환자당 총 이식 세포 용량은 1 × 10⁷입니다. 대조군에서는 8명의 환자가 HiCM-188 세포 없이 키토산 패치를 적용하는 동일한 수술 절차를 받을 것입니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
16
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Jiaxian Wang, MD, PhD
- 전화번호: +86-18565616060
- 이메일: wangjx@helpsci.com.cn
연구 장소
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Changsha, 중국
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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수석 연구원:
- Xiaobo Liao, MD, PhD
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수석 연구원:
- Chengming Fan, MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 18세에서 80세(포함).
- 서면 동의서 작성 의사 및 능력.
- ACC 분류 기준에 따른 만성 좌심실 기능 부전 Stage D(난치성 말기 심부전).
- 심부전에 대한 최적화된 지침 기반 약물 치료에도 불구하고 NYHA 기능 등급 III-IV.
관상동맥우회술(CABG) 적응증, 다음 해부학적 기준 중 하나 충족:
5.1 Class I 적응증:
- 중요한 좌주간관상동맥 질환을 동반한 좌심실 기능 부전;
- "좌주간관상동맥 등가" 질환(즉, 근위부 LAD 또는 근위부 LCx에서 ≥70% 협착)을 동반한 좌심실 기능 부전;
- 근위부 LAD 협착을 포함하는 2-3혈관 질환을 동반한 좌심실 기능 부전.
5.2 Class IIa 적응증: 상기 Class I 해부학적 기준에 포함되지 않는, 상당한 생존 가능성, 무수축성이지만 재관류 가능한 심근을 동반한 좌심실 기능 부전.
- 등록 6개월 이내에 심초음파 또는 심장 MRI로 측정한 좌심실 박출률(LVEF) ≤40%(심근경색 후 1개월 이내 측정값 제외).
- 심초운파상 국소 벽 운동 이상(운동저하증, 무수축증 또는 심실 동맥류 존재) 증거.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 연구 참여 자격이 없음:
- 영구적 페이스메이커, 이식형 제세동기(ICD) 또는 심장재동기화치료(CRT) 장치 이식 병력.
- 중증 판막 심장병 또는 인공 판막 치환술 병력.
- 스텐트 삽입을 동반한 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 병력.
- 만성 심방세동.
- 지속성 심실빈맥 또는 급성 심정지 생존 병력.
- 기초 추정 사구체여과율(eGFR) <30 mL/min/1.73m².
- 헤마토크릿 <25%.
- 중증 조영제 알레르기(아나필락시스 또는 생명 위협 반응 병력).
- 응고 장애(치료적 항응고제 없이 INR >1.5, 혈소판 <50×10⁹/L, 또는 임상적으로 의미 있는 출혈 소인).
- 페니실린 또는 스트렙토마이신 과민증 알려짐.
- 심장 MRI 시행 금기(예: 호환되지 않는 이식 장치, 전처치에 반응하지 않는 중증 폐쇄공포증).
- 고형 장기 또는 골수 이식 병력.
- 활성 악성종양 또는 최근 5년 이내 암 병력(비흑색종 피부암 또는 제자리암 제외).
- 비심장성 질환으로 인한 기대 수명 <1년.
- 장기 전신 면역억제제 치료(예: 코르티코스테로이드, TNF-α 억제제).
- 면역억제제 치료 금기(예: 활성 감염, 조절되지 않은 당뇨병, 소화성 궤양 질환).
- 활성 감염성 질환: HIV, B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 매독(매독균, TP).
- 현재 다른 중재적 임상시험 참여 중.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 제어
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환자는 표준 CABG 수술과 함께 HiCM-188 세포가 포함되지 않은 두 개의 동일하게 보이는 키토산 패치의 심외막 적용을 받습니다
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실험적: 치료
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환자는 표준 관상동맥 우회로 이식(CABG) 수술에 더해, 두 개의 키토산 패치(각각 크기 2×4 cm, 5백만 개의 HiCM-188 세포가 적재됨)를 심외막에 적용하여 총 1 × 10⁷개의 심근세포를 전달받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30초 이상 지속되는 지속성 심실 빈맥을 경험하는 환자의 비율과 빈도
기간: 수술 후 1~6개월
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수술 후 1~6개월
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동종 인간 유래 종양 형성의 발생률
기간: 수술 전, 수술 후 1, 3, 6개월
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복부 및 골반 CT 스캔
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수술 전, 수술 후 1, 3, 6개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경색 크기의 변화
기간: 수술 전, 수술 후 1, 3, 6 및 12개월
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MRI로 평가됨
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수술 전, 수술 후 1, 3, 6 및 12개월
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지역 좌심실 기능의 변화
기간: 수술 전, 수술 후 1, 3, 6, 12개월
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MRI로 평가됨
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수술 전, 수술 후 1, 3, 6, 12개월
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지역적 좌심실 벽 두께 변화
기간: 수술 전, 수술 후 1, 3, 6, 12개월
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MRI로 평가됨
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수술 전, 수술 후 1, 3, 6, 12개월
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좌심실 이완기말 벽 두께 변화
기간: 수술 전, 수술 후 1, 3, 6, 12개월
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MRI와 심초음파 검사로 평가됨
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수술 전, 수술 후 1, 3, 6, 12개월
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좌심실 구혈률(LVEF)의 변화
기간: 수술 전, 수술 후 1, 3, 6 및 12개월
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MRI와 심초음파 모두로 평가됨
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수술 전, 수술 후 1, 3, 6 및 12개월
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좌심실 이완기말 용적(LVEDV)의 변화
기간: 수술 후 베이스라인, 1, 3, 6, 12개월
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MRI와 심초음파 모두로 평가됨
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수술 후 베이스라인, 1, 3, 6, 12개월
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좌심실 수축기말 용적(LVESV) 변화
기간: 수술 전, 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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MRI 및 심초음파로 모두 평가됨
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수술 전, 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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지역 심근 관류 변화
기간: 수술 전, 수술 후 1, 3, 6, 12개월
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MRI로 평가됨
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수술 전, 수술 후 1, 3, 6, 12개월
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6분 걷기 검사
기간: 수술 전, 수술 후 1, 3, 6, 12개월
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참가자가 평평하고 단단한 표면에서 6분 동안 걸을 수 있는 거리
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수술 전, 수술 후 1, 3, 6, 12개월
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뉴욕심장협회(NYHA) 기능적 분류
기간: 수술 전, 수술 후 1, 3, 6, 12개월
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심부전으로 인한 증상 심각도와 기능적 제한을 평가하는 임상의 평가 4단계 척도(I-IV)입니다.
높은 단계는 신체 활동 내성에 더 큰 장애를 나타냅니다.
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수술 전, 수술 후 1, 3, 6, 12개월
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미네소타 심부전 생활 설문지(MLHFQ) 점수
기간: 수술 전, 수술 후 1, 3, 6, 12개월
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심부전과 관련된 건강 관련 삶의 질을 평가하는 21개 항목으로 구성된 환자 보고 결과 측정 도구입니다.
총 점수 범위는 0(영향 없음)에서 105(심각한 영향)까지입니다.
점수가 낮을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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수술 전, 수술 후 1, 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 10월 20일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 10월 20일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 10월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- LXB
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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