Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

hiPSC-CM-belastet kitosanplaster for behandling av alvorlig kronisk iskemisk hjertesykdom

10. mars 2026 oppdatert av: Help Therapeutics

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til menneskelige inducerte pluripotente stamcellevlede kardiomyocytter (HiCM-188) -lastet kitosanplaster for behandling av alvorlig kronisk iskemisk hjertesykdom

Dette er en eksplorativ studie. Totalt 16 pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene og som venter på koronar bypass-kirurgi (CABG) vil bli inkludert. Etter å ha gitt informert samtykke, vil deltakerne bli randomisert 1:1 under dobbeltblindede forhold i to grupper:

  1. CABG + HiCM-188-ladet kitosan-patch-gruppe (patch-størrelse: 2×4 cm; inneholder 5 millioner celler per patch)
  2. CABG + tom kitosan-patch-gruppe (identisk i utseende, men uten HiCM-188-celler).

Under CABG-kirurgien vil forskerne påføre to HiCM-188-ladede kitosan-patches på epikardoverflaten over områder med hypokinetisk hjertemuskel. Den totale transplanterte celldosen per pasient i behandlingsgruppen er 1 × 10⁷. I kontrollgruppen vil åtte pasienter gjennomgå identiske kirurgiske prosedyrer med påføring av kitosan-patches uten HiCM-188-celler.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
      • Changsha, Kina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaobo Liao, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Chengming Fan, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 80 år (inkludert).
  2. Villighet og evne til å gi skriftlig informert samtykke.
  3. Kronisk venstre ventrikkeldysfunksjon klassifisert som stadium D (refraktær siste stadium hjertesvikt) i henhold til ACC-stadieringskriterier.
  4. NYHA funksjonell klasse III-IV til tross for optimalisert retningslinjestyrt medisinsk behandling for hjertesvikt.

  5. Indikasjon for koronar bypass-operasjon (CABG), som oppfyller ett av følgende anatomiske kriterier:

    5.1 Klasse I-indikasjoner:

    1. Venstre ventrikkeldysfunksjon med betydelig hovedstamme-sykdom i venstre koronararterie;
    2. Venstre ventrikkeldysfunksjon med «hovedstamme-ekvivalent» sykdom (dvs. ≥70% stenose i proksimale LAD eller proksimale LCx);
    3. Venstre ventrikkeldysfunksjon med to- eller tre-kar-sykdom inkludert proksimal LAD-stenose.

    5.2 Klasse IIa-indikasjon: Venstre ventrikkeldysfunksjon med betydelig levedyktig, akinetisk men revaskulariserbar myokard, ikke dekket av ovennevnte Klasse I anatomiske kriterier.

  6. Venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤40% målt ved ekkokardiografi eller kardiell MR innen 6 måneder før inkludering (unntatt målinger innen 1 måned etter hjerteinfarkt).
  7. Ekkokardiografisk bevis for regionale veggbevegelsesabnormaliteter (hypokinesi, akinesi eller tilstedeværelse av ventrikkelaneurisme).

Eksklusjonskriterier:

Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert for studiedeltakelse:

  1. Historie med permanent pacemaker, implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD), eller kardiell resynkroniseringsterapi (CRT)-enhetsimplantasjon.
  2. Alvorlig hjerteklaffsykdom eller tidligere protetisk klaffereplasement.
  3. Tidligere perkutan koronarintervensjon (PCI) med stentimplantasjon.
  4. Kronisk atrieflimmer.
  5. Historie med vedvarende ventrikkeltakykardi eller avbrutt plutselig hjertedød.
  6. Baseline estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) <30 mL/min/1.73m².
  7. Hematokrit <25%.
  8. Alvorlig kontrastmiddelallergi (anafylaktisk eller livstruende reaksjonshistorie).
  9. Koagulasjonsforstyrrelse (INR >1.5 uten terapeutisk antikoagulering, trombocytter <50×10⁹/L, eller klinisk signifikant blødningsdiatese).
  10. Kjent overfølsomhet for penicillin eller streptomycin.
  11. Kontraindikasjon for å gjennomgå kardiell MR (f.eks. inkompatible implanterte enheter, alvorlig klaustrofobi uten respons på premedisinering).
  12. Historie med fast organ- eller beinmargstransplantasjon.
  13. Aktiv malignitet eller kreft i løpet av de siste 5 årene (unntatt ikke-melanom hudkreft eller carcinoma in situ).
  14. Forventet levetid <1 år på grunn av ikke-kardiale tilstander.
  15. Langvarig systemisk immunsuppressiv terapi (f.eks. kortikosteroider, TNF-α-hemmere).
  16. Kontraindikasjoner for immunsuppressiv terapi (f.eks. aktiv infeksjon, ukontrollert diabetes, peptisk ulcussykdom).
  17. Aktive infeksjonssykdommer: HIV, hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV), eller syfilis (Treponema pallidum, TP).
  18. Deltar for tiden i en annen intervensjonell klinisk studie.
  19. Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Styre
Legemiddel: Tom Chitosan-plaster
Pasienter gjennomgår standard CABG-kirurgi pluss epikardial påføring av to identiske chitosan-plaster som ikke inneholder HiCM-188-celler
Eksperimentell: Behandling
Legemiddel: HiCM-188 Chitosan-patch
Pasientene får standard koronar bypass-kirurgi (CABG) pluss epikardial påføring av to kitosan-plaster (hvert 2×4 cm i størrelse, belastet med 5 millioner HiCM-188-celler), som leverer en total dose på 1 × 10⁷ kardiomyocytter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel og hyppighet av pasienter som opplever vedvarende ventrikkeltakykardi som varer mer enn 30 sekunder
Tidsramme: 1~6 måneder etter operasjon
1~6 måneder etter operasjon
Forekomst av allogen menneskederivert tumorutvikling
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 måneder etter operasjon
CT-skanning av abdomen og bekken
Baseline, 1, 3, 6 måneder etter operasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i infarktstørrelse
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjon
Vurdert ved MR
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjon
Endring i regional venstre ventrikkelfunksjon
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Vurdert ved MR-undersøkelse
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Endring i regional venstre ventrikkel veggtykkelse
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjon
Vurdert ved MR-undersøkelse
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjon
Endring i venstre ventrikkels endediastoliske veggtykkelse
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjon
Vurdert ved både MR og ekkokardiografi
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjon
Endring i venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjon
Vurdert med både MR og ekkokardiografi
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjon
Endring i venstre ventrikkels endediastolisk volum (LVEDV)
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjon
Vurdert ved både MR og ekkokardiografi
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjon
Endring i venstre ventrikkel endesystolisk volum (LVESV)
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjon
Vurdert med både MR og ekkokardiografi
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjon
Endring i regional myokardperfusjon
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjon
Vurdert ved MRI
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjon
Seks-minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjon
Avstanden en deltaker kan gå på et flatt, hardt underlag på 6 minutter
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjon
New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
En kliniker-vurdert 4-klasses skala (I-IV) som evaluerer symptomalvorlighet og funksjonsbegrensning på grunn av hjertefeil. Høyere klasser indikerer større nedsatt fysisk aktivitetstoleranse.
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) score
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjon
Et pasientrapportert utfallsmål på 21 punkter som vurderer helserelatert livskvalitet spesifikt for hjertesvikt. Total score varierer fra 0 (ingen påvirkning) til 105 (alvorlig påvirkning). Lavere score reflekterer bedre livskvalitet.
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Help Therapeutics

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Second Xiangya Hospital of Central South University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. oktober 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LXB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger