Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

hiPSC-CM-belastet Chitosan-patch til behandling af svær kronisk iskæmisk hjertesygdom

10. marts 2026 opdateret af: Help Therapeutics

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af menneskelige inducerede pluripotente stamceller-afledte kardiomyocytter (HiCM-188) -belastet chitosan-patch til behandling af svær kronisk iskæmisk hjertesygdom

Dette er et eksplorativt studie. I alt 16 patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne og afventer koronar bypass-kirurgi (CABG), vil blive inkluderet. Efter at have givet informeret samtykke vil deltagerne blive randomiseret 1:1 under dobbeltblindede forhold i to grupper:

  1. CABG + HiCM-188-belagt chitosan-patch-gruppe (patch-størrelse: 2×4 cm; indeholder 5 millioner celler pr. patch)
  2. CABG + tom chitosan-patch-gruppe (identisk i udseende, men uden HiCM-188-celler).

Under CABG-kirurgien vil forskere anbringe to HiCM-188-belagte chitosan-patches på epikardieoverfladen over regioner med hypokinetisk myokardium. Den totale transplantationscelledosis pr. patient i behandlingsgruppen er 1 × 10⁷. I kontrollgruppen vil otte patienter gennemgå identiske kirurgiske procedurer med anbringelse af chitosan-patches uden HiCM-188-celler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Changsha, Kina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaobo Liao, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Chengming Fan, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 80 år (inklusive).
  2. Villighed og evne til at give skriftligt informeret samtykke.
  3. Kronisk venstre ventrikel dysfunktion klassificeret som Stadium D (refraktær endestadie hjerteinsufficiens) ifølge ACC-stadieringskriterier.
  4. NYHA funktionel klasse III-IV på trods af optimeret retningslinjestyret medicinsk behandling for hjerteinsufficiens.

  5. Indikation for koronar bypass-kirurgi (CABG), der opfylder et af følgende anatomiske kriterier:

    5.1 Klasse I Indikationer:

    1. Venstre ventrikel dysfunktion med signifikant hovedstamme sygdom i venstre koronararterie;
    2. Venstre ventrikel dysfunktion med "venstre hovedstammeækvivalent" sygdom (dvs. ≥70% stenose i proximal LAD eller proximal LCx);
    3. Venstre ventrikel dysfunktion med to- eller tre-kar sygdom inklusive proximal LAD stenose.

    5.2 Klasse IIa Indikation: Venstre ventrikel dysfunktion med betydelig levedygtig, akinetisk men revaskulariserbar myokardium, ikke dækket af ovenstående Klasse I anatomiske kriterier.

  6. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≤40% målt ved ekkokardiografi eller kardiel MR inden for 6 måneder før indmelding (undtagen målinger foretaget inden for 1 måned efter myokardieinfarkt).
  7. Ekkokardiografisk evidens for regionale vægmotionsabnormaliteter (hypokinesi, akinesi eller tilstedeværelse af ventrikelaneurisme).

Eksklusionskriterier:

Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke berettigede til studie deltagelse:

  1. Tidligere permanent pacemaker, implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD) eller kardial resynkroniseringsterapi (CRT) enhedsimplantation.
  2. Svær klapfejl eller tidligere protese klapudskiftning.
  3. Tidligere perkutan koronar intervention (PCI) med stent implantation.
  4. Kronisk atrieflimren.
  5. Tidligere vedvarende ventrikulær takykardi eller afbrudt pludselig hjertedød.
  6. Baseline estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) <30 mL/min/1.73m².
  7. Hematokrit <25%.
  8. Svær kontrastmiddelallergi (anafylaktisk eller livstruende reaktionshistorie).
  9. Koagulationsforstyrrelse (INR >1,5 uden terapeutisk antikoagulation, trombocytter <50×10⁹/L eller klinisk signifikant blødningstendens).
  10. Kendt overfølsomhed over for penicillin eller streptomycin.
  11. Kontraindikation mod at gennemgå kardiel MR (f.eks. inkompatible implanterede enheder, svær klaustrofobi der ikke reagerer på præmedicinering).
  12. Tidligere transplantation af fast organ eller knoglemarv.
  13. Aktiv malignitet eller kræfthistorie inden for de sidste 5 år (undtagen ikke-melanom hudkræft eller carcinoma in situ).
  14. Forventet levetid <1 år på grund af ikke-kardielle tilstande.
  15. Langvarig systemisk immunsuppressiv terapi (f.eks. kortikosteroider, TNF-α hæmmere).
  16. Kontraindikationer mod immunsuppressiv terapi (f.eks. aktiv infektion, ukontrolleret diabetes, peptisk ulcussygdom).
  17. Aktive infektionssygdomme: HIV, hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) eller syfilis (Treponema pallidum, TP).
  18. Deltager i øjeblikket i et andet interventionelt klinisk forsøg.
  19. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Styring
Medicin: Blank Chitosan-patch
Patienterne modtager standard CABG-kirurgi samt epikardial påføring af to identisk udseende chitosan-plastre, der ikke indeholder HiCM-188-celler
Eksperimentel: Behandling
Medicin: HiCM-188 Chitosan Patch
Patienterne modtager standard koronar bypass-kirurgi (CABG) plus epikardial påføring af to kitosan-patches (hver 2×4 cm i størrelse, belastet med 5 millioner HiCM-188-celler), hvilket leverer en total dosis på 1×10⁷ kardiomyocytter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel og hyppighed af patienter, der oplever vedvarende ventrikulær takykardi, der varer mere end 30 sekunder
Tidsramme: 1~6 måneder efter operation
1~6 måneder efter operation
Forekomst af allogen humanafledt tumordannelse
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 måneder efter operation
CT-scanning af abdomen og pelvis
Baseline, 1, 3, 6 måneder efter operation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i infarktstørrelse
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Vurderet med MR-scanning
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Ændring i regional venstre ventrikelfunktion
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Vurderet med MRI
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Ændring i regional venstre ventrikel vægtykkelse
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Vurderet ved MR-scanning
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Ændring i venstre ventrikels endediastoliske vægtykkelse
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Vurderet ved både MR-scanning og ekkokardiografi
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Ændring i venstre ventrikels ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Vurderet ved både MR-skanning og ekkokardiografi
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Ændring i venstre ventrikels endediastoliske volumen (LVEDV)
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Vurderet ved både MR-scanning og ekkokardiografi
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Ændring i venstre ventrikels endesystoliske volumen (LVESV)
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Vurderet ved både MR-scanning og ekkokardiografi
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Ændring i regional myokardiel perfusion
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Vurderet ved MR-scanning
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Seks-minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Den distance en deltager kan gå på en flad, hård overflade på 6 minutter
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
New York Heart Association (NYHA) funktionel klassifikation
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
En kliniker-vurderet 4-klasses skala (I-IV), der evaluerer symptomernes sværhedsgrad og funktionsbegrænsning på grund af hjertesvigt. Højere klasser indikerer større nedsættelse af tolerance for fysisk aktivitet.
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) score
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Et patientrapporteret resultatmål på 21 punkter, der vurderer den sundhedsrelaterede livskvalitet specifikt for hjertesvigt. Den samlede score spænder fra 0 (ingen påvirkning) til 105 (alvorlig påvirkning). Lavere scorer afspejler bedre livskvalitet.
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Help Therapeutics

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Second Xiangya Hospital of Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LXB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger