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hiPSC-CMs-beladener Chitosan-Pflaster zur Behandlung schwerer chronischer ischämischer Herzkrankheit

10. März 2026 aktualisiert von: Help Therapeutics

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines mit humanen induzierten pluripotenten Stammzell-abgeleiteten Kardiomyozyten (HiCM-188) beladenen Chitosan-Pflasters bei der Behandlung schwerer chronischer ischämischer Herzkrankheit

Dies ist eine explorative Studie. Insgesamt werden 16 Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen und auf eine koronare Bypass-Operation (CABG) warten, eingeschlossen. Nach Erteilung der informierten Einwilligung werden die Teilnehmer unter Doppelblindbedingungen im Verhältnis 1:1 randomisiert und in zwei Gruppen eingeteilt:

  1. CABG + HiCM-188-beladene Chitosan-Pflaster-Gruppe (Pflastergröße: 2×4 cm; enthält 5 Millionen Zellen pro Pflaster)
  2. CABG + leere Chitosan-Pflaster-Gruppe (identisch im Aussehen, aber ohne HiCM-188-Zellen).

Während der CABG-Operation werden die Untersucher zwei mit HiCM-188 beladene Chitosan-Pflaster auf die epikardiale Oberfläche über Bereichen mit hypokinetischem Myokard applizieren. Die gesamte transplantierte Zelldosis pro Patient in der Behandlungsgruppe beträgt 1 × 10⁷. In der Kontrollgruppe werden acht Patienten identische chirurgische Verfahren durchlaufen, wobei Chitosan-Pflaster ohne HiCM-188-Zellen appliziert werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Changsha, China
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Hauptermittler:
          • Xiaobo Liao, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Chengming Fan, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 80 Jahren (einschließlich).
  2. Bereitschaft und Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung nach Aufklärung zu erteilen.
  3. Chronische linksventrikuläre Dysfunktion, die gemäß ACC-Staging-Kriterien als Stadium D (refraktäres Endstadium der Herzinsuffizienz) klassifiziert wird.
  4. NYHA-Funktionsklasse III-IV trotz optimierter, leitliniengerechter medikamentöser Therapie der Herzinsuffizienz.

  5. Indikation für eine aortokoronare Bypass-Operation (CABG), die eines der folgenden anatomischen Kriterien erfüllt:

    5.1 Klasse I Indikationen:

    1. Linksventrikuläre Dysfunktion mit signifikanter Erkrankung des Hauptstamms der linken Koronararterie;
    2. Linksventrikuläre Dysfunktion mit einer "Hauptstamm-Äquivalent"-Erkrankung (d.h. ≥70% Stenose im proximalen RIVA oder proximalen RCX);
    3. Linksventrikuläre Dysfunktion mit Zwei- oder Dreigefäßerkrankung einschließlich proximaler RIVA-Stenose.

    5.2 Klasse IIa Indikation: Linksventrikuläre Dysfunktion mit substanziellem, lebensfähigem, akinetischem, aber revaskularisierbarem Myokard, das nicht durch die oben genannten anatomischen Kriterien der Klasse I abgedeckt ist.

  6. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤40%, gemessen mittels Echokardiographie oder kardialer MRT innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung (Messungen innerhalb von 1 Monat nach Myokardinfarkt ausgeschlossen).
  7. Echokardiographischer Nachweis regionaler Wandbewegungsstörungen (Hypokinese, Akinese oder Vorhandensein eines Ventrikelaneurysmas).

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind für die Studienteilnahme nicht geeignet:

  1. Anamnese einer permanenten Schrittmacher-, implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD)- oder kardialen Resynchronisationstherapie (CRT)-Geräteimplantation.
  2. Schwere Klappenerkrankung oder vorheriger Klappenersatz.
  3. Vorherige perkutane Koronarintervention (PCI) mit Stentimplantation.
  4. Chronisches Vorhofflimmern.
  5. Anamnese von anhaltender ventrikulärer Tachykardie oder reanimiertem plötzlichem Herztod.
  6. Baseline geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <30 mL/min/1,73m².
  7. Hämatokrit <25%.
  8. Schwere Kontrastmittelallergie (Anamnese einer anaphylaktischen oder lebensbedrohlichen Reaktion).
  9. Gerinnungsstörung (INR >1,5 ohne therapeutische Antikoagulation, Thrombozyten <50×10⁹/L oder klinisch signifikante Blutungsneigung).
  10. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Penicillin oder Streptomycin.
  11. Kontraindikation für eine kardiale MRT (z.B. inkompatible implantierte Geräte, schwere Klaustrophobie, die auf Prämedikation nicht anspricht).
  12. Anamnese einer Transplantation fester Organe oder Knochenmarks.
  13. Aktive Malignität oder Krebserkrankung in den letzten 5 Jahren (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ).
  14. Lebenserwartung <1 Jahr aufgrund nicht-kardialer Erkrankungen.
  15. Langfristige systemische immunsuppressive Therapie (z.B. Kortikosteroide, TNF-α-Inhibitoren).
  16. Kontraindikationen für eine immunsuppressive Therapie (z.B. aktive Infektion, unkontrollierter Diabetes, peptisches Ulkus).
  17. Aktive Infektionskrankheiten: HIV, Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Syphilis (Treponema pallidum, TP).
  18. Derzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie.
  19. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Arzneimittel: Leerer Chitosan-Pflaster
Patienten erhalten eine Standard-CABG-Operation plus eine epikardiale Applikation von zwei identisch aussehenden Chitosan-Pflastern, die keine HiCM-188-Zellen enthalten
Experimental: Behandlung
Arzneimittel: HiCM-188 Chitosan-Patch
Patienten erhalten einen Standard-Koronararterien-Bypass (CABG) plus eine epikardiale Applikation von zwei Chitosan-Patches (jeweils 2×4 cm groß, beladen mit 5 Millionen HiCM-188-Zellen), die eine Gesamtdosis von 1 × 10⁷ Kardiomyozyten abgeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil und Häufigkeit von Patienten mit anhaltender ventrikulärer Tachykardie von mehr als 30 Sekunden Dauer
Zeitfenster: 1~6 Monate Post-Operation
1~6 Monate Post-Operation
Inzidenz allogener menschlicher Tumorformationen
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 Monate postoperativ
CT-Scan von Abdomen und Becken
Baseline, 1, 3, 6 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Infarktgröße
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
Durch MRT beurteilt
Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
Veränderung der regionalen linksventrikulären Funktion
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
Durch MRT beurteilt
Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
Änderung der regionalen linksventrikulären Wanddicke
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
Durch MRT beurteilt
Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
Änderung der linksventrikulären enddiastolischen Wanddicke
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
Sowohl durch MRT als auch durch Echokardiographie beurteilt
Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
Sowohl mittels MRT als auch Echokardiographie beurteilt
Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
Veränderung des linksventrikulären enddiastolischen Volumens (LVEDV)
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
Sowohl mittels MRT als auch Echokardiographie beurteilt
Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
Änderung des linksventrikulären end-systolischen Volumens (LVESV)
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
Sowohl mittels MRT als auch mittels Echokardiographie beurteilt
Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
Veränderung der regionalen Myokardperfusion
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
Durch MRT beurteilt
Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
Die Distanz, die ein Teilnehmer auf einer flachen, harten Oberfläche in 6 Minuten gehen kann
Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
New York Heart Association (NYHA) funktionelle Klassifikation
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
Eine vom Kliniker bewertete 4-Klassen-Skala (I-IV) zur Bewertung der Symptomausprägung und funktionellen Einschränkung aufgrund von Herzinsuffizienz. Höhere Klassen weisen auf eine größere Beeinträchtigung der körperlichen Aktivitätstoleranz hin.
Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) Score
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
Ein 21-Punkte-Patientenberichtetes Ergebnisinstrument zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, spezifisch für Herzinsuffizienz. Der Gesamtscore reicht von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 105 (schwere Beeinträchtigung). Niedrigere Werte spiegeln eine bessere Lebensqualität wider.
Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Help Therapeutics

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Second Xiangya Hospital of Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LXB

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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