이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

SILURCLOUD 섬유성 콜라겐 매트릭스의 피부 자극 및 감작 평가 (HRIPT)

2026년 5월 13일 업데이트: SerenaGroup, Inc.

Human Repeat Insult Patch Test (HRIPT): 제어 및 최대화된 조건에서 제품의 일차적 및 누적 피부 자극 및 피부 감작 평가

이 임상시험의 목표는 피츠패릭 피부 타입 I 및 VI를 가진 건강한 성인 지원자를 대상으로 SILURCLOUD™ Fibrous Collagen Matrix의 피부 자극 및 감작 가능성을 평가하는 것입니다. 본 연구는 또한 이러한 피부 타입의 대표성에 관한 FDA 510(k) 피드백을 해결하기 위한 추가적인 안전성 데이터를 생성할 것입니다.

본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

SILURCLOUD™ Fibrous Collagen Matrix가 최대 패치 테스트 조건 하에서 일차적 또는 누적 피부 자극을 유발하는가?

SILURCLOUD™ Fibrous Collagen Matrix가 인간 대상자에서 알레르기성 접촉 감작 가능성을 나타내는가?

참가자는 다음과 같은 절차를 수행하게 됩니다:

폐쇄 조건 하에서 피부에 시험 제품이 포함된 패치를 부착

유도 단계 동안 반복적인 패치 부착을 위해 재방문

표준화된 채점 방법을 사용한 피부 평가 수행

휴식 기간 후 도전 단계 완료

임상적으로 지시된 경우 재도전 검사에 참여

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
13

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15146
        • SerenaGroup Monroeville

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세에서 70세 사이의 성인
  • 남성 및 여성 참가자
  • 피츠패릭 피부 유형 I 및 VI
  • 모든 인종의 참가자가 자격이 있습니다
  • 모든 민족(히스패닉 또는 라티노 또는 비히스패닉 또는 비라티노)의 참가자가 자격이 있습니다
  • 21 CFR Part 50에 따라 영어로 작성된 서면 동의서를 읽고 이해하고 제공할 수 있어야 합니다
  • 45 CFR Parts 160 및 164에 따라 HIPAA 승인을 완료할 수 있어야 합니다
  • 조사관의 의견으로 연구 결과에 방해가 될 수 있는 피부 질환이나 전신 질환이 없이 일반적으로 건강해야 합니다
  • 조사관 및 임상 직원과 협력하고 연구 절차를 준수할 수 있고 의향이 있어야 합니다
  • 연구 프로토콜에 따라 테스트 제품을 적용하는 것에 동의하고 연구 과정 전체를 완료할 수 있어야 합니다
  • 이전 30일 이내에 유사한 임상 연구에 참여하지 않았어야 합니다
  • 연구 참여 중 일광욕, 선탠 또는 장시간 야외 일광 노출을 삼가기로 동의해야 합니다
  • 여성 참가자는 연구 참여 전 소변 임신 검사를 받을 의향이 있어야 합니다
  • 연구 참여 중 현재 사용 중인 개인 관리 제품(비누, 바디 워시, 세탁 세제, 바디 스프레이 또는 바디 스프리츠 등)을 변경하지 않기로 동의해야 합니다

제외 기준:

  • 연구 결과를 가리거나 방해할 수 있는 약물(국소 또는 전신)의 현재 사용, 코르티코스테로이드(비강 스테로이드 제외 국소 또는 전신), 이부프로펜 또는 아스피린(325 mg/일 초과)과 같은 NSAID, 항히스타민제 또는 국소/경구 면역억제제 포함; 참가자는 연구 기간(약 6주) 동안 국소 또는 경구 항염증제를 삼가야 합니다
  • 연구 참여에 방해가 되거나 참가자에게 위험을 증가시킬 수 있는 급성 또는 만성 질환 병력(예: 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, HIV 감염)
  • 만성 피부 알레르기(예: 아토피 피부염 또는 습진) 또는 이전 12개월 이내의 피부암 치료
  • 테스트 부위의 손상되거나 비정상적인 피부(예: 일광 화상, 고르지 않은 피부 색소 침착, 문신, 흉터, 과도한 털, 활동성 여드름 병변 또는 평가에 방해가 될 수 있는 기타 피부 상태)
  • 인슐린 치료가 필요한 당뇨병
  • 조사관의 의견으로 참가자에게 위험을 초래하거나 연구의 타당성을 훼손할 수 있는 모든 병력 또는 상태
  • 임신 중, 임신 계획 중 또는 수유 중
  • 화장품, 개인 관리 제품, 향료 또는 접착제에 대한 알려진 과민증
  • 알려진 생선 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 인간 반복 자극 패치 검사 절차
참가자들은 건강한 성인 자원봉사자의 피부 자극 및 감작을 평가하기 위해 콜라겐 기반 재료를 반복적으로 폐쇄 패치 적용하게 됩니다.
장치: 콜라겐 기반 물질
건강한 성인 참가자의 피부 자극 및 감작을 평가하기 위해 폐쇄형 패치 조건에서 적용된 콜라겐 기반 재료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
국제 접촉성 피부염 연구 그룹(ICDRG) 척도를 사용한 피부 자극 점수
기간: 유도 단계 동안(약 3주 연속)
피부 자극 반응은 국제 접촉성 피부염 연구 그룹(ICDRG)의 피부 반응 등급 척도(0-4)를 사용하여 평가될 것입니다.
유도 단계 동안(약 3주 연속)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
ICDRG 척도를 사용한 알레르기성 접촉 감작 반응
기간: 연구 기간 동안 모든 피부 평가 완료를 통해 (약 5-6주)
챌린지 노출 후 국제 접촉 피부염 연구 그룹(ICDRG)의 피부 반응 등급 척도(0-4)를 사용하여 알레르기성 접촉 감작 반응을 평가할 것입니다.
연구 기간 동안 모든 피부 평가 완료를 통해 (약 5-6주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
SerenaGroup, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 2월 27일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 5월 8일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 5월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 3월 10일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 5월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Pro00093062

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터(IPD) 공유 계획은 아직 결정되지 않았습니다. 비식별화된 참가자 수준 데이터의 잠재적 공유는 연구 완료 후 스폰서가 적용 가능한 개인정보 보호 규정 및 스폰서 정책에 따라 평가될 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리