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Bewertung der Hautreizung und Sensibilisierung von SILURCLOUD Faseriges Kollagenmatrix (HRIPT)

13. Mai 2026 aktualisiert von: SerenaGroup, Inc.

Human Repeat Insult Patch Test (HRIPT): Bewertung der primären und kumulativen Hautreizung sowie Hautsensibilisierung eines Produkts unter kontrollierten und maximierten Bedingungen

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, das Hautreizungs- und Sensibilisierungspotenzial von SILURCLOUD™ Fibrous Collagen Matrix bei gesunden erwachsenen Freiwilligen mit Fitzpatrick-Hauttypen I und VI zu bewerten. Die Studie wird auch zusätzliche Sicherheitsdaten generieren, um das FDA 510(k)-Feedback bezüglich der Repräsentation dieser Hauttypen zu berücksichtigen.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Verursacht SILURCLOUD™ Fibrous Collagen Matrix primäre oder kumulative Hautreizungen unter maximierten Patch-Test-Bedingungen?

Zeigt SILURCLOUD™ Fibrous Collagen Matrix ein allergisches Kontaktsensibilisierungspotenzial bei menschlichen Probanden?

Die Teilnehmer werden:

Pflaster mit dem Testprodukt unter okklusiven Bedingungen auf der Haut angebracht bekommen

Für wiederholte Pflasteranwendungen während der Induktionsphase zurückkehren

Hautbewertungen mit standardisierten Bewertungsmethoden durchlaufen

Eine Herausforderungsphase nach einer Ruhephase abschließen

An Re-Challenge-Tests teilnehmen, falls klinisch indiziert

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
        • SerenaGroup Monroeville

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 70 Jahren
  • Männliche und weibliche Teilnehmer
  • Fitzpatrick-Hauttypen I und VI
  • Teilnehmer aller Rassen sind berechtigt
  • Teilnehmer aller ethnischen Zugehörigkeiten (Hispanic oder Latino oder Nicht-Hispanic oder Nicht-Latino) sind berechtigt
  • In der Lage, Englisch zu lesen und zu verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung gemäß 21 CFR Teil 50 zu erteilen
  • In der Lage, eine HIPAA-Autorisierung gemäß 45 CFR Teil 160 und 164 zu vervollständigen
  • Allgemein bei guter Gesundheit und frei von dermatologischen oder systemischen Erkrankungen, die die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten, nach Meinung des Prüfers
  • In der Lage und bereit, mit dem Prüfer und dem klinischen Personal zusammenzuarbeiten und die Studienverfahren einzuhalten
  • Bereit, Testprodukte gemäß dem Studienprotokoll anzuwenden, und in der Lage, den gesamten Studienverlauf abzuschließen
  • Hat in den letzten 30 Tagen nicht an einer ähnlichen klinischen Studie teilgenommen
  • Erklärt sich bereit, während der Studienteilnahme auf Sonnenbräunen, Sonnenbaden oder längere Sonneneinstrahlung im Freien zu verzichten
  • Weibliche Teilnehmerinnen, die bereit sind, vor der Studienteilnahme einen Urin-Schwangerschaftstest durchzuführen
  • Erklärt sich bereit, während der Studienteilnahme keine Änderungen an aktuellen Körperpflegeprodukten (wie Seifen, Duschgels, Waschmitteln, Körperdüften oder Körpersprays) vorzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten (topisch oder systemisch), die die Studienergebnisse maskieren oder beeinträchtigen könnten, einschließlich Kortikosteroiden (topisch oder systemisch, außer nasale Steroide), NSAIDs wie Ibuprofen oder Aspirin über 325 mg/Tag, Antihistaminika oder topischen/oralen Immunsuppressiva; Teilnehmer müssen während der Studie (ca. 6 Wochen) auf topische oder orale entzündungshemmende Medikamente verzichten
  • Vorgeschichte akuter oder chronischer Erkrankungen, die die Studienteilnahme beeinträchtigen oder das Risiko für den Teilnehmer erhöhen könnten (z.B. systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, HIV-Infektion)
  • Chronische Hautallergien (z.B. atopische Dermatitis oder Ekzem) oder Behandlung von Hautkrebs innerhalb der letzten 12 Monate
  • Geschädigte oder abnormale Haut im Bereich der Teststellen (z.B. Sonnenbrand, ungleichmäßige Hautpigmentierung, Tätowierungen, Narben, übermäßige Behaarung, aktive Akneläsionen oder andere Hauterkrankungen, die die Bewertung beeinträchtigen könnten)
  • Diabetes, der eine Insulintherapie erfordert
  • Jede Krankengeschichte oder Erkrankung, die nach Meinung des Prüfers den Teilnehmer gefährden oder die Gültigkeit der Studie beeinträchtigen könnte
  • Schwanger, Planung einer Schwangerschaft oder Stillen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Kosmetika, Körperpflegeprodukte, Duftstoffe oder Klebstoffe
  • Bekannte Fischallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Verfahren zum Human Repeat Insult Patch Test
Die Teilnehmer werden wiederholte okklusive Pflasterapplikationen eines kollagenbasierten Materials erhalten, um Hautreizungen und Sensibilisierung bei gesunden erwachsenen Freiwilligen zu bewerten.
Gerät: Kollagenbasiertes Material
Ein kollagenbasiertes Material, das unter okklusiven Pflasterbedingungen angewendet wird, um Hautreizungen und Sensibilisierungen bei gesunden erwachsenen Teilnehmern zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dermale Irritationsbewertung unter Verwendung der International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG)-Skala
Zeitfenster: Während der Induktionsphase (etwa 3 aufeinanderfolgende Wochen)
Die Hautreizungsreaktion wird unter Verwendung der International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG) Hautreaktionsbewertungsskala (0-4) bewertet.
Während der Induktionsphase (etwa 3 aufeinanderfolgende Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allergische Kontaktsensibilisierungsreaktion unter Verwendung der ICDRG-Skala
Zeitfenster: Durch die Durchführung aller Hautbewertungen während der Studie (etwa 5-6 Wochen)
Die allergische Kontaktsensibilisierungsreaktion wird nach der Herausforderungsexposition unter Verwendung der Hautreaktionsskala der International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG) (0-4) bewertet.
Durch die Durchführung aller Hautbewertungen während der Studie (etwa 5-6 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
SerenaGroup, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Februar 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00093062

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Plan für die Weitergabe individueller Teilnehmerdaten (IPD) ist noch nicht festgelegt. Eine mögliche Weitergabe anonymisierter Daten auf Teilnehmerebene wird vom Sponsor nach Abschluss der Studie und in Übereinstimmung mit den geltenden Datenschutzbestimmungen und den Richtlinien des Sponsors bewertet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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