Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af hudirritation og sensibilisering af SILURCLOUD Fibrous Collagen Matrix (HRIPT)

13. maj 2026 opdateret af: SerenaGroup, Inc.

Human Repeat Insult Patch Test (HRIPT): Vurdering af primær og kumulativ hudirritation og hudfølsomhed for et produkt under kontrollerede og maksimerede betingelser

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere hudirritation og sensibiliseringspotentialet af SILURCLOUD™ Fibrous Collagen Matrix hos raske voksne frivillige med Fitzpatrick hudtyper I og VI. Studiet vil også generere yderligere sikkerhedsdata for at imødekomme FDA 510(k) feedback vedrørende repræsentation af disse hudtyper.

De vigtigste spørgsmål, den sigter efter at besvare, er:

Forårsager SILURCLOUD™ Fibrous Collagen Matrix primær eller kumulativ hudirritation under maksimerede plastertestbetingelser?

Viser SILURCLOUD™ Fibrous Collagen Matrix potentiale for allergisk kontaktsensibilisering hos menneskelige forsøgspersoner?

Deltagerne vil:

Få påført plastre med testproduktet på huden under okklusive forhold

Komme tilbage for gentagne plasterpåføringer under induktionsfasen

Gennemgå hudevalueringer ved hjælp af standardiserede scoringsmetoder

Gennemføre en udfordringsfase efter en hvileperiode

Deltage i genudfordringstestning, hvis det er klinisk indikeret

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
        • SerenaGroup Monroeville

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 70 år
  • Mandlige og kvindelige deltagere
  • Fitzpatrick hudtyper I og VI
  • Deltagere af enhver race er berettigede
  • Deltagere af enhver etnisk baggrund (hispansk eller latino eller ikke-hispansk eller ikke-latino) er berettigede
  • I stand til at læse og forstå engelsk og give skriftligt informeret samtykke i henhold til 21 CFR del 50
  • I stand til at udfylde en HIPAA-godkendelse i henhold til 45 CFR del 160 og 164
  • Generelt i god sundhed og fri for dermatologiske eller systemiske lidelser, der kan forstyrre studieresultaterne, efter forsøgslederens vurdering
  • I stand til og villig til at samarbejde med forsøgslederen og det kliniske personale og overholde studiet procedure
  • Villig til at få testprodukter anvendt i henhold til studieprotokollen og i stand til at gennemføre hele studiet
  • Har ikke deltaget i et lignende klinisk studie inden for de foregående 30 dage
  • Accepterer at afholde sig fra solariumbesøg, solbadning eller forlænget udendørs soludsættelse under deltagelse i studiet
  • Kvindelige deltagere villige til at gennemgå urinsvangerskabstest inden studie deltagelse
  • Accepterer ikke at ændre nuværende personlige plejeprodukter (såsom sæber, brusebadssæber, vaskemidler, bodysprays eller body spritzes) under deltagelse i studiet

Eksklusionskriterier:

  • Nuværende brug af medicin (topisk eller systemisk), der kan maskere eller forstyrre studieresultater, herunder kortikosteroider (topisk eller systemisk undtagen nasal steroid), NSAID'er såsom ibuprofen eller aspirin større end 325 mg/dag, antihistaminer eller topisk/oral immundæmpende medicin; deltagere skal afholde sig fra topisk eller oral antiinflammatorisk medicin under studiet (ca. 6 uger)
  • Historie med akut eller kronisk sygdom, der kan forstyrre studiedeltagelse eller øge risikoen for deltageren (f.eks. systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, HIV-infektion)
  • Kroniske hudallergier (f.eks. atopisk dermatitis eller eksem) eller behandling for hudkræft inden for de foregående 12 måneder
  • Beskadiget eller unormal hud i området med teststederne (f.eks. solskoldning, ujævn hudpigmentering, tatoveringer, ar, overdreven hårvækst, aktive akne læsioner eller andre hudtilstande, der kan forstyrre evaluering)
  • Diabetes, der kræver insulinbehandling
  • Enhver medicinsk historie eller tilstand, som efter forsøgslederens vurdering kan udsætte deltageren for risiko eller kompromittere studiet gyldighed
  • Gravid, planlægger at blive gravid eller ammende
  • Kendt overfølsomhed over for kosmetik, personlige plejeprodukter, dufte eller klæbemidler
  • Kendt fiskallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Procedure for Human Repeat Insult Patch Test
Deltagerne vil blive udsat for gentagne okklusive plasterapplikationer af et kollagenbaseret materiale for at vurdere hudirritation og sensibilisering hos raske voksne frivillige.
Enhed: Kollagenbaseret materiale
Et kollagenbaseret materiale, der påføres under oklusive plasterforhold for at vurdere hudirritation og sensibilisering hos raske voksne deltagere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dermal Irritationsscore ved Brug af International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG) Skalaen
Tidsramme: Under induktionsfasen (cirka 3 på hinanden følgende uger)
Hudirritationsrespons vil blive vurderet ved hjælp af International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG) hudreaktionsgradueringsskala (0-4).
Under induktionsfasen (cirka 3 på hinanden følgende uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Allergisk Kontaktsensibiliseringsrespons ved Brug af ICDRG-skalaen
Tidsramme: Gennem gennemførelse af alle hudvurderinger under forsøget (cirka 5-6 uger)
Allergisk kontakt sensibiliseringsrespons vil blive vurderet ved hjælp af International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG) hudreaktionsgradueringsskala (0-4) efter provokationseksponering
Gennem gennemførelse af alle hudvurderinger under forsøget (cirka 5-6 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
SerenaGroup, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. februar 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00093062

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Planen for deling af individuelle deltagerdata (IPD) er endnu ikke fastlagt. Enhver potentiel deling af anonymiserede deltagerdata vil blive vurderet af sponsoren efter studiet er afsluttet og i overensstemmelse med gældende privatlivsregler og sponsorpolitikker.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger