SILURCLOUD 섬유성 콜라겐 매트릭스의 피부 자극 및 감작 평가 (HRIPT)
2026년 5월 13일 업데이트: SerenaGroup, Inc.
Human Repeat Insult Patch Test (HRIPT): 제어 및 최대화된 조건에서 제품의 일차적 및 누적 피부 자극 및 피부 감작 평가
이 임상시험의 목표는 피츠패릭 피부 타입 I 및 VI를 가진 건강한 성인 지원자를 대상으로 SILURCLOUD™ Fibrous Collagen Matrix의 피부 자극 및 감작 가능성을 평가하는 것입니다. 본 연구는 또한 이러한 피부 타입의 대표성에 관한 FDA 510(k) 피드백을 해결하기 위한 추가적인 안전성 데이터를 생성할 것입니다.
본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
SILURCLOUD™ Fibrous Collagen Matrix가 최대 패치 테스트 조건 하에서 일차적 또는 누적 피부 자극을 유발하는가?
SILURCLOUD™ Fibrous Collagen Matrix가 인간 대상자에서 알레르기성 접촉 감작 가능성을 나타내는가?
참가자는 다음과 같은 절차를 수행하게 됩니다:
폐쇄 조건 하에서 피부에 시험 제품이 포함된 패치를 부착
유도 단계 동안 반복적인 패치 부착을 위해 재방문
표준화된 채점 방법을 사용한 피부 평가 수행
휴식 기간 후 도전 단계 완료
임상적으로 지시된 경우 재도전 검사에 참여
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15146
- SerenaGroup Monroeville
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 성인
- 남성 및 여성 참가자
- 피츠패릭 피부 유형 I 및 VI
- 모든 인종의 참가자가 자격이 있습니다
- 모든 민족(히스패닉 또는 라티노 또는 비히스패닉 또는 비라티노)의 참가자가 자격이 있습니다
- 21 CFR Part 50에 따라 영어로 작성된 서면 동의서를 읽고 이해하고 제공할 수 있어야 합니다
- 45 CFR Parts 160 및 164에 따라 HIPAA 승인을 완료할 수 있어야 합니다
- 조사관의 의견으로 연구 결과에 방해가 될 수 있는 피부 질환이나 전신 질환이 없이 일반적으로 건강해야 합니다
- 조사관 및 임상 직원과 협력하고 연구 절차를 준수할 수 있고 의향이 있어야 합니다
- 연구 프로토콜에 따라 테스트 제품을 적용하는 것에 동의하고 연구 과정 전체를 완료할 수 있어야 합니다
- 이전 30일 이내에 유사한 임상 연구에 참여하지 않았어야 합니다
- 연구 참여 중 일광욕, 선탠 또는 장시간 야외 일광 노출을 삼가기로 동의해야 합니다
- 여성 참가자는 연구 참여 전 소변 임신 검사를 받을 의향이 있어야 합니다
- 연구 참여 중 현재 사용 중인 개인 관리 제품(비누, 바디 워시, 세탁 세제, 바디 스프레이 또는 바디 스프리츠 등)을 변경하지 않기로 동의해야 합니다
제외 기준:
- 연구 결과를 가리거나 방해할 수 있는 약물(국소 또는 전신)의 현재 사용, 코르티코스테로이드(비강 스테로이드 제외 국소 또는 전신), 이부프로펜 또는 아스피린(325 mg/일 초과)과 같은 NSAID, 항히스타민제 또는 국소/경구 면역억제제 포함; 참가자는 연구 기간(약 6주) 동안 국소 또는 경구 항염증제를 삼가야 합니다
- 연구 참여에 방해가 되거나 참가자에게 위험을 증가시킬 수 있는 급성 또는 만성 질환 병력(예: 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, HIV 감염)
- 만성 피부 알레르기(예: 아토피 피부염 또는 습진) 또는 이전 12개월 이내의 피부암 치료
- 테스트 부위의 손상되거나 비정상적인 피부(예: 일광 화상, 고르지 않은 피부 색소 침착, 문신, 흉터, 과도한 털, 활동성 여드름 병변 또는 평가에 방해가 될 수 있는 기타 피부 상태)
- 인슐린 치료가 필요한 당뇨병
- 조사관의 의견으로 참가자에게 위험을 초래하거나 연구의 타당성을 훼손할 수 있는 모든 병력 또는 상태
- 임신 중, 임신 계획 중 또는 수유 중
- 화장품, 개인 관리 제품, 향료 또는 접착제에 대한 알려진 과민증
- 알려진 생선 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인간 반복 자극 패치 검사 절차
참가자들은 건강한 성인 자원봉사자의 피부 자극 및 감작을 평가하기 위해 콜라겐 기반 재료를 반복적으로 폐쇄 패치 적용하게 됩니다.
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건강한 성인 참가자의 피부 자극 및 감작을 평가하기 위해 폐쇄형 패치 조건에서 적용된 콜라겐 기반 재료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 접촉성 피부염 연구 그룹(ICDRG) 척도를 사용한 피부 자극 점수
기간: 유도 단계 동안(약 3주 연속)
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피부 자극 반응은 국제 접촉성 피부염 연구 그룹(ICDRG)의 피부 반응 등급 척도(0-4)를 사용하여 평가될 것입니다.
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유도 단계 동안(약 3주 연속)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICDRG 척도를 사용한 알레르기성 접촉 감작 반응
기간: 연구 기간 동안 모든 피부 평가 완료를 통해 (약 5-6주)
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챌린지 노출 후 국제 접촉 피부염 연구 그룹(ICDRG)의 피부 반응 등급 척도(0-4)를 사용하여 알레르기성 접촉 감작 반응을 평가할 것입니다.
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연구 기간 동안 모든 피부 평가 완료를 통해 (약 5-6주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 27일
기본 완료 (실제)
2026년 5월 8일
연구 완료 (실제)
2026년 5월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Pro00093062
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터(IPD) 공유 계획은 아직 결정되지 않았습니다.
비식별화된 참가자 수준 데이터의 잠재적 공유는 연구 완료 후 스폰서가 적용 가능한 개인정보 보호 규정 및 스폰서 정책에 따라 평가될 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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