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일반화 불안 장애 환자를 대상으로 한 SYT-510의 2a상 효능, 안전성, 내약성 및 약동학 연구

2026년 6월 16일 업데이트: Synendos Therapeutics AG

DSM-5 범불안장애 진단 기준을 충족하는 참가자에서 SYT-510 단일 용량의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하는 연구

본 연구는 단일 용량 투여 연구로, GAD(GAD) 진단 기준을 충족하는 참가자들을 대상으로 SYT-510의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 조사합니다. 이 연구는 DSM-5 GAD 진단 기준을 충족하는 참가자에서 SYT-510의 효과를 평가하는 것입니다. 단일 용량 연구로서, 이 연구는 불안과 관련된 신경생물학적 및 행동적 지표에 대한 SYT-510의 효능을 평가하도록 설계되었으며, 향후 불안 장애 임상 시험 설계에 정보를 제공할 것입니다. 동일한 연구 프레임워크 내에서 효능/약력학(PD), 안전성, 내약성 및 약동학(PK) 측정을 통합함으로써, 본 연구는 프로그램의 전환 가치를 가능하게 하여, 범불안 장애 환자에서 SYT-510 효과에 대한 보다 포괄적인 이해를 보장합니다. 계획은 7일에서 14일의 약물 배출 기간을 두고, 양방향 교차 설계에서 대조 위약과 비교하여 SYT-510의 단일 용량을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
24

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국
        • 모병
        • SLaM
        • 연락하다:
          • Principal Investigator

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. ICF 서명일 기준 만 18세에서 55세(포함) 사이의 남성 또는 여성.
  2. 현재 약물을 복용하지 않고 있으며 MINI를 사용하여 DSM-5에 정의된 GAD 기준을 충족하는 참가자.
  3. 참가자는 오른손잡이여야 합니다.
  4. 선별 시 BMI가 18~30 kg/m2(포함)이며 최소 체중은 50kg 이상.
  5. 남성 또는 여성의 피임법 사용은 임상 연구에 참여하는 자의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
  6. 참가자는 연구 약물 첫 투여 시점(T1, D2)부터 참가자의 마지막 방문 후 3개월까지 정자 또는 난자를 기증하지 않기로 동의해야 합니다.
  7. 현행 ICH GCP 지침 E6 및 적용 규정에 따라 연구 관련 절차를 완료하기 전에 연구 참여에 대한 서면으로 서명하고 날짜를 기입한 동의서를 작성할 수 있는 능력.
  8. 연구 프로토콜 및 ICF에 상세히 설명된 연구 절차를 완전히 준수할 이해력, 능력 및 의지가 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 연구자의 판단에 따라 연구 수행에 방해가 될 수 있는 현재 또는 과거 질병(예: 심혈관, 폐, 위장관, 간, 신장, 대사, 혈액학적, 신경학적, 내분비, 면역학적, 류마티스학적, 피부학적 또는 기타 상태).
  2. SYT-510의 흡수, 대사 및 배설에 방해가 될 수 있는 현재 또는 재발성 질병 또는 치료를 받고 있는 참가자. 예를 들어 부분 위절제술을 받은 참가자 또는 신장 기능 장애가 있는 참가자.
  3. 중요한 학습 장애, 교정되지 않은 시각 및 청각 문제 및 난독증 병력이 있는 참가자.
  4. 현재 DSM-5 기준의 주요 우울 장애 진단 또는 MADRS 점수 > 20으로 확인된 중증 우울 증상이 있는 참가자.
  5. 선별 전 6개월 이내의 물질 사용 장애.
  6. GAD 이외의 주요 진단(예: 양극성 장애, 강박 장애, PTSD, 정신병적 장애, 인지 장애 또는 전반적 발달 장애).
  7. 치매나 섬망을 포함한 모든 정신병적 특징.
  8. 선별 전 6개월 이내에 행동 의도를 동반한 자살 사고를 경험하거나 자살 행동의 병력이 있는 경우.
  9. 치료가 필요할 수 있는 기타 현재 또는 관련 신체적, 신경학적 또는 정신과적 질환 병력(예: 간질 병력).
  10. MRI 금기증이 있는 참가자.
  11. 참가자가 연구 요구 사항을 완전히 준수하거나 연구를 완료할 가능성이 낮은 상태, 또는 연구 약물이나 연구 절차로 인해 과도한 위험이 있는 상태.
  12. 선별 시 HBsAg, C형 간염 바이러스 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스 항체 양성 반응.

  13. T1, D2 투여 14일 이내에 활동성 전신 세균, 바이러스 또는 곰팡이 감염이 있거나 T1, D2 투여 14일 이내에 발열(확인된 체온 > 38°C)이 있는 경우.

    진단 평가

  14. 연구자가 NCS로 간주하지 않는 한, 실험실 정상 범위(혈액학, 생화학, 응고, 요분석)를 벗어난 검사실 매개변수.
  15. 연구자가 NCS로 간주하지 않는 한, 선별 또는 기준선에서 다음 정상 범위를 벗어난 활력 징후: 앙와위 수축기 혈압 90-140 mmHg, 앙와위 이완기 혈압 50-90 mmHg, 앙와위 맥박수 40-100 bpm.
  16. 휴식 시 ECG의 리듬, 전도 또는 형태에 임상적으로 유의한 이상이 있거나 QTc 간격 변화 해석에 방해가 될 수 있는 임상적으로 중요한 이상, 또는 연구자가 NCS로 간주하지 않는 한 정상 범위를 벗어난 값.
  17. 선별 또는 기준선에서 알코올 또는 남용 약물 양성 반응 결과. 이전/병용 치료
  18. 선별 30일 이내에 처방 약물(폐경 후 여성의 호르몬 요법 또는 WOCBP의 피임법 제외)을 사용했으며, 선별 6개월 이내에 불안 치료를 위한 약물을 사용한 경우.
  19. 첫 투여 30일 전부터 연구 종료 시까지 연구 약물과 상호작용할 수 있는 허브 치료제 또는 식이 보조제(예: 세인트존스워트 함유) 섭취.
  20. 연구 T1, D2 28일 전에 대마초, 테트라하이드로카나비놀 또는 카나비디올 함유 제품 사용.

  21. 첫 투여 30일 이내에 생백신을 접종받았거나 연구 기간 중 생백신 접종을 계획한 참가자.

    이전/동시 임상 연구 경험

  22. 시험 개입 첫 투여 90일 또는 5 반감기 이내(또는 현지 요구 사항에 따라 더 긴 기간)에 시험용 약물로 치료받았거나, 마지막 연구 약물 투여 후 90일 이내에 다른 시험용 제품 또는 장치 연구를 시작할 예정인 경우.

    기타 제외 기준

  23. 시험용 제품, 밀접하게 관련된 화합물 또는 명시된 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 내성 또는 과민 반응.
  24. 어떠한 제품(식품, 의약품 등)에 대한 중증 알레르기 반응(아나필락시스, 혈관부종) 병력.
  25. T1, D2 연구 약물 투여 90일 이내에 혈액 또는 혈액 제품 기증, 또는 7일 이내에 혈장 기증.
  26. T1, D2 연구 약물 투여 30일 이내에 전신 마취를 받은 경우.
  27. 주간 5개비 이상의 담배 또는 베이프에 상응하는 니코틴 섭취(어떤 형태로든).
  28. 주간 14단위 이상의 알코올 섭취.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: 위약
의약품: Placebo
매칭 위약은 액체와 함께 아침에 단일 경구 투여됩니다.
실험적: SYT-510
의약품: SYT-510
SYT-510은 아침에 액체와 함께 단일 경구 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
공포 자극에 대한 편도체의 BOLD fMRI 신호
기간: 투여 7시간 후, 치료 기간 1의 2일차 및 치료 기간 2의 2일차
투여 7시간 후, 치료 기간 1의 2일차 및 치료 기간 2의 2일차
방어 행동: 조이스틱 조작 활주로 작업(JORT) 비행 강도
기간: 투여 후 4시간, 치료 기간 1의 2일차 및 치료 기간 2의 2일차
JORT는 강도 감지 조이스틱과 컴퓨터 모니터에 수직으로 배치된 2차원 활주로를 결합하여 백색 소음 폭발의 위협에 대한 일방향 능동 회피 및 양방향 능동 회피를 측정합니다. 각 JORT 세션은 시계열 데이터 파일을 생성합니다. 이러한 시계열 파일은 맞춤형 프로그래밍된 채점 소프트웨어에 입력됩니다. 이 소프트웨어는 해당 세션의 비행 강도와 RAI를 계산합니다.
투여 후 4시간, 치료 기간 1의 2일차 및 치료 기간 2의 2일차
방어적 행동: 조이스틱 조작 활주로 작업 위험 평가 강도
기간: 투여 후 4시간, 치료 기간 1 Day 2 및 치료 기간 2 Day 2
JORT는 힘 감지 조이스틱과 컴퓨터 모니터에 수직으로 배치된 2차원 활주로를 결합하여 백색 소음 폭발의 위협에 대한 일방향 능동 회피 및 양방향 능동 회피를 측정합니다. 각 JORT 세션은 시계열 데이터 파일을 생성합니다. 이러한 시계열 파일은 맞춤형 프로그래밍된 채점 소프트웨어에 입력됩니다. 이 소프트웨어는 해당 세션에 대한 위험 평가 강도를 계산합니다.
투여 후 4시간, 치료 기간 1 Day 2 및 치료 기간 2 Day 2
조이스틱 조작 활주로 과제(JORT) 동안의 주관적 공포감
기간: 투여 후 4시간, 치료 기간 1의 2일차 및 치료 기간 2의 2일차
1(위협 없음)에서 10(극도의 두려움)까지의 두려움 등급.
투여 후 4시간, 치료 기간 1의 2일차 및 치료 기간 2의 2일차
접근-회피 학습: 보상-처벌 민감도 지수
기간: 투여 4시간 후, 치료 기간 1의 2일차 및 치료 기간 2의 2일차
투여 4시간 후, 치료 기간 1의 2일차 및 치료 기간 2의 2일차
접근-회피 학습: 처벌 민감도 지수
기간: 투여 후 4시간, 치료 기간 1의 2일차 및 치료 기간 2의 2일차
투여 후 4시간, 치료 기간 1의 2일차 및 치료 기간 2의 2일차
기본 모드 네트워크 연결성 (기능적 자기공명영상)
기간: 투여 후 7시간, 투여 기간 1의 2일차 및 투여 기간 2의 2일차
투여 후 7시간, 투여 기간 1의 2일차 및 투여 기간 2의 2일차
공포 표정에 대한 반응 시간 (fMRI 과제)
기간: 투여 후 7시간, 치료 기간 1의 2일차 및 치료 기간 2의 2일차
투여 후 7시간, 치료 기간 1의 2일차 및 치료 기간 2의 2일차
자가 보고 상태-특성 불안 척도(STAI) 하위 척도 점수
기간: 투여 후 1일, 치료 기간 1 Day 3 및 치료 기간 2 Day 3
STAI 하위 척도는 현재 불안 증상을 평가하는 20개의 자가 보고 항목으로 구성된 설문지로, 각 항목은 "전혀 그렇지 않다"에서 "매우 그렇다"까지 4점 리커트 척도로 평가됩니다.
투여 후 1일, 치료 기간 1 Day 3 및 치료 기간 2 Day 3

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
주파수 대역별 EEG 파워
기간: 투여 후 3시간 및 6시간
투여 후 3시간 및 6시간
내인성대마초유사체 및 ECS 관련 바이오마커의 혈장 농도
기간: 투약 전부터 투약 후 24시간, Day 2부터 Day 3까지, 치료 기간 1 및 2
투약 전부터 투약 후 24시간, Day 2부터 Day 3까지, 치료 기간 1 및 2
SYT 510의 최대 관찰 농도 (Cmax)
기간: 투여 후 최대 24시간, 2일차부터 3일차까지 치료 기간 1 및 2
투여 후 최대 24시간, 2일차부터 3일차까지 치료 기간 1 및 2
SYT-510의 최대 혈장 농도 시간 (tmax)
기간: 투여부터 추적 관찰 방문까지 최대 11주
투여부터 추적 관찰 방문까지 최대 11주
SYT-510 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC) 0시간부터 24시간까지
기간: 투여 전부터 투여 후 24시간, Day 2부터 Day 3, 치료 기간 1과 2
투여 전부터 투여 후 24시간, Day 2부터 Day 3, 치료 기간 1과 2
14. 치료 중 발생한 이상반응 및 중대한 이상반응의 발생률과 중증도, 임상 검사 결과, 신체 검진 소견, 활력 징후 및 심전도의 변화 및/또는 이상.
기간: 치료 기간 1의 2일차부터 추적 방문까지, 최대 11주
치료 기간 1의 2일차부터 추적 방문까지, 최대 11주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Synendos Therapeutics AG

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Allan Young, SLaM

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 4월 22일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 6월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • SYN510CT-GAD201
  • 1013320 (기타 식별자: IRAS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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