일반화 불안 장애 환자를 대상으로 한 SYT-510의 2a상 효능, 안전성, 내약성 및 약동학 연구

포함 기준:

1. ICF 서명일 기준 만 18세에서 55세(포함) 사이의 남성 또는 여성.
2. 현재 약물을 복용하지 않고 있으며 MINI를 사용하여 DSM-5에 정의된 GAD 기준을 충족하는 참가자.
3. 참가자는 오른손잡이여야 합니다.
4. 선별 시 BMI가 18~30 kg/m2(포함)이며 최소 체중은 50kg 이상.
5. 남성 또는 여성의 피임법 사용은 임상 연구에 참여하는 자의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
6. 참가자는 연구 약물 첫 투여 시점(T1, D2)부터 참가자의 마지막 방문 후 3개월까지 정자 또는 난자를 기증하지 않기로 동의해야 합니다.
7. 현행 ICH GCP 지침 E6 및 적용 규정에 따라 연구 관련 절차를 완료하기 전에 연구 참여에 대한 서면으로 서명하고 날짜를 기입한 동의서를 작성할 수 있는 능력.
8. 연구 프로토콜 및 ICF에 상세히 설명된 연구 절차를 완전히 준수할 이해력, 능력 및 의지가 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 연구자의 판단에 따라 연구 수행에 방해가 될 수 있는 현재 또는 과거 질병(예: 심혈관, 폐, 위장관, 간, 신장, 대사, 혈액학적, 신경학적, 내분비, 면역학적, 류마티스학적, 피부학적 또는 기타 상태).
2. SYT-510의 흡수, 대사 및 배설에 방해가 될 수 있는 현재 또는 재발성 질병 또는 치료를 받고 있는 참가자. 예를 들어 부분 위절제술을 받은 참가자 또는 신장 기능 장애가 있는 참가자.
3. 중요한 학습 장애, 교정되지 않은 시각 및 청각 문제 및 난독증 병력이 있는 참가자.
4. 현재 DSM-5 기준의 주요 우울 장애 진단 또는 MADRS 점수 > 20으로 확인된 중증 우울 증상이 있는 참가자.
5. 선별 전 6개월 이내의 물질 사용 장애.
6. GAD 이외의 주요 진단(예: 양극성 장애, 강박 장애, PTSD, 정신병적 장애, 인지 장애 또는 전반적 발달 장애).
7. 치매나 섬망을 포함한 모든 정신병적 특징.
8. 선별 전 6개월 이내에 행동 의도를 동반한 자살 사고를 경험하거나 자살 행동의 병력이 있는 경우.
9. 치료가 필요할 수 있는 기타 현재 또는 관련 신체적, 신경학적 또는 정신과적 질환 병력(예: 간질 병력).
10. MRI 금기증이 있는 참가자.
11. 참가자가 연구 요구 사항을 완전히 준수하거나 연구를 완료할 가능성이 낮은 상태, 또는 연구 약물이나 연구 절차로 인해 과도한 위험이 있는 상태.
12. 선별 시 HBsAg, C형 간염 바이러스 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스 항체 양성 반응.

13. T1, D2 투여 14일 이내에 활동성 전신 세균, 바이러스 또는 곰팡이 감염이 있거나 T1, D2 투여 14일 이내에 발열(확인된 체온 > 38°C)이 있는 경우.

    진단 평가

14. 연구자가 NCS로 간주하지 않는 한, 실험실 정상 범위(혈액학, 생화학, 응고, 요분석)를 벗어난 검사실 매개변수.
15. 연구자가 NCS로 간주하지 않는 한, 선별 또는 기준선에서 다음 정상 범위를 벗어난 활력 징후: 앙와위 수축기 혈압 90-140 mmHg, 앙와위 이완기 혈압 50-90 mmHg, 앙와위 맥박수 40-100 bpm.
16. 휴식 시 ECG의 리듬, 전도 또는 형태에 임상적으로 유의한 이상이 있거나 QTc 간격 변화 해석에 방해가 될 수 있는 임상적으로 중요한 이상, 또는 연구자가 NCS로 간주하지 않는 한 정상 범위를 벗어난 값.
17. 선별 또는 기준선에서 알코올 또는 남용 약물 양성 반응 결과. 이전/병용 치료
18. 선별 30일 이내에 처방 약물(폐경 후 여성의 호르몬 요법 또는 WOCBP의 피임법 제외)을 사용했으며, 선별 6개월 이내에 불안 치료를 위한 약물을 사용한 경우.
19. 첫 투여 30일 전부터 연구 종료 시까지 연구 약물과 상호작용할 수 있는 허브 치료제 또는 식이 보조제(예: 세인트존스워트 함유) 섭취.
20. 연구 T1, D2 28일 전에 대마초, 테트라하이드로카나비놀 또는 카나비디올 함유 제품 사용.

21. 첫 투여 30일 이내에 생백신을 접종받았거나 연구 기간 중 생백신 접종을 계획한 참가자.

    이전/동시 임상 연구 경험

22. 시험 개입 첫 투여 90일 또는 5 반감기 이내(또는 현지 요구 사항에 따라 더 긴 기간)에 시험용 약물로 치료받았거나, 마지막 연구 약물 투여 후 90일 이내에 다른 시험용 제품 또는 장치 연구를 시작할 예정인 경우.

    기타 제외 기준

23. 시험용 제품, 밀접하게 관련된 화합물 또는 명시된 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 내성 또는 과민 반응.
24. 어떠한 제품(식품, 의약품 등)에 대한 중증 알레르기 반응(아나필락시스, 혈관부종) 병력.
25. T1, D2 연구 약물 투여 90일 이내에 혈액 또는 혈액 제품 기증, 또는 7일 이내에 혈장 기증.
26. T1, D2 연구 약물 투여 30일 이내에 전신 마취를 받은 경우.
27. 주간 5개비 이상의 담배 또는 베이프에 상응하는 니코틴 섭취(어떤 형태로든).
28. 주간 14단위 이상의 알코올 섭취.