비타민 D와 엽산이 경도인지장애에 미치는 영향
2026년 3월 17일 업데이트: Jiaxuan Tao, Capital Medical University
27-하이드록시콜레스테롤 대사에서 주요 인자 조절을 통한 비타민 D와 엽산 및 비타민 B12의 경도 인지 장애에 대한 효과 및 기전
이 연구의 목적은 경도 인지 장애(MCI)에 대한 비타민 D3와 엽산의 병용 효과를 조사하는 것입니다.
50세에서 70세 사이의 MCI 참가자는 무작위로 세 그룹으로 배정됩니다: 저용량 비타민 D3와 엽산 병용 그룹, 고용량 비타민 D3와 엽산 병용 그룹, 그리고 위약 그룹.
중재는 6개월 동안 지속됩니다.
주요 목표는 이 영양 중재가 인지 기능의 저하를 개선하거나 지연시킬 수 있는지 관찰하는 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
경도인지장애(MCI)는 정상적인 노화와 알츠하이머병(AD) 사이의 중요한 전환 단계입니다. 정밀한 식이 및 영양 개입을 설계하는 것은 MCI 예방과 치료를 위한 핵심 전략입니다. 기존 코호트 연구를 기반으로 한 이 무작위, 이중맹검, 위약 대조 시험은 MCI 환자에서 비타민 D3와 엽산을 병용한 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
본 연구는 6개월간의 개입 전후 전반적 및 다차원적 인지 기능의 변화를 분석할 것입니다. 또한, 연구팀은 생물학적 샘플(혈액, 소변, 대변)을 분석하여 27-하이드록시콜레스테롤(27-OHC) 및 그 대사산물, 활성 비타민 D3, 엽산 수준, CYP27A1 활성도 및 관련 유전자 다형성의 변화를 통해 기저 메커니즘을 탐구할 것입니다. 연구 결과는 인지 저하를 지연시키기 위한 이 병용 영양 개입의 최적 상호작용 비율과 효과적 용량을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
380
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100069
- Capital Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 50세에서 70세 사이의 연령.
- 기존 노인 만성질환 및 건강 코호트에서 파생된 대상.
- 경도인지장애(MCI) 진단 기준 충족 (예: 교육 수준에 맞춰 조정된 MoCA의 특정 컷오프 점수로 표시).
- 자발적으로 참여에 동의하고, 인지 평가에 협조할 수 있으며, 사전 동의서에 서명한 자.
제외 기준:
- 알츠하이머병, 기타 유형의 치매 또는 중증 정신 장애(예: 중증 우울증, 조현병) 진단을 받은 자.
- 인지 기능에 영향을 줄 수 있는 중증 신경계 질환(예: 뇌졸중, 뇌종양, 뇌 손상) 병력이 있는 자.
- 인지 검사 완료를 방해하는 중증 시력 또는 청력 장애가 있는 자.
- 간 질환(예: 간염, 간경변) 또는 신장 질환(예: 신염, 신장 결석, 신부전)이 있는 환자.
- 고칼슘혈증(혈청 칼슘 농도 > 10.5 mg/dl)이 있는 환자.
- 중증 빈혈, 중증 영양실조 또는 갑상선 기능 이상이 있는 환자.
- 현재 사용 중이거나 지난 3개월 이내에 인지 기능 개선 약물, 비타민 D 또는 엽산 보충제를 사용했으며, 중재 전 3개월의 워시아웃 기간을 거치지 않으려는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 800IU/d 비타민 D3 + 엽산
참가자들은 6개월 동안 아침 식사 시 하루에 한 번 경구로 엽산(0.4mg/일) 정 1개와 저용량(800IU/일) 비타민 D3 정 1개를 복용하게 됩니다.
|
하루 한 번 아침 식사 시 6개월 동안 경구 투여하는 엽산 정 1정과 저용량 비타민 D3 정 1정.
|
|
실험적: 1600IU/d 비타민 D3 + 엽산
참가자는 아침 식사 시 6개월 동안 하루에 한 번 경구로 엽산(0.4mg/d) 정제 1알과 고용량(1600IU/d) 비타민 D3 정제 1알을 복용하게 됩니다.
|
하루에 한 번 아침 식사와 함께 경구로 6개월 동안 엽산 정 1알과 고용량 비타민 D3 정 1알을 복용합니다.
|
|
위약 비교기: 위약
참가자는 6개월 동안 아침 식사 시 외관, 색상 및 냄새가 활성 보충제와 동일한 전분 위약 정제 2정을 경구로 1일 1회 복용하게 됩니다.
|
아침 식사 시 경구 투여용 전분 위약 정 2정을 6개월 동안 매일 1회 투여합니다.
위약은 활성 정제와 외관, 색상 및 냄새가 동일합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수로 평가한 전반적 인지 기능 변화
기간: 기준선 및 6개월
|
전체 인지 기능은 몬트리올 인지 평가(MoCA)를 사용하여 평가됩니다.
MoCA는 주의력과 집중력, 실행 기능, 기억력, 언어, 시공간 구성 능력, 개념적 사고, 계산 능력, 지남력을 포함한 다양한 인지 영역을 평가합니다.
총 점수 범위는 0점에서 30점입니다.
점수가 높을수록 인지 수행 능력이 더 좋음을 나타냅니다.
|
기준선 및 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈청 25-하이드록시비타민 D [25(OH)D] 수치 변화
기간: 기준선 및 6개월
|
비타민 D3 보충에 대한 반응을 평가하기 위해 25(OH)D의 혈청 농도를 측정합니다.
|
기준선 및 6개월
|
|
혈청 엽산 수치 변화
기간: 기준선 및 6개월
|
엽산 보충에 대한 반응을 평가하기 위해 엽산의 혈청 농도를 측정할 것입니다.
|
기준선 및 6개월
|
|
27-하이드록시콜레스테롤(27-OHC) 수준 변화
기간: 기준 및 6개월
|
생물학적 샘플(혈액/소변/대변) 내 27-OHC 및 그 대사산물의 수준을 측정하여 기저 대사 기전을 탐구할 것입니다.
|
기준 및 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rong Xiao, PhD, Capital Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비타민 D3 (800 IU/일) 및 엽산 (0.4mg/일)에 대한 임상 시험
-
Nationwide Children's HospitalOhio State University알려지지 않은