CIED 이식 후 조기 어깨 운동의 장기적 효과
2026년 3월 23일 업데이트: Muharrem Said Coşgun, Erzincan Binali Yildirim Universitesi
CIED 이식 후 기능 회복에 대한 조기 어깨 운동의 효과: 3년 무작위 코호트 추적 연구
심장 내 삽입형 전자 장치(CIED) 이식 후 어깨 기능 장애가 자주 발생하여 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다.
수술 후 조기 운동이 단기적으로 효과적인 것으로 알려져 있지만, 장기적인 지속성에 대한 데이터는 제한적입니다.
이 3년간의 종단적 추적 연구는 표준 치료와 비교하여 펜듈럼 운동(PE)과 스트레칭 및 근력 강화 운동(SSE)의 지속적 이점을 평가합니다.
우리는 리드 안전성을 저해하지 않으면서 조기 운동이 지속적인 기능 회복을 제공하는지 확인하기 위해 어깨 관절 가동 범위, 악력 및 삶의 질을 평가했습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 정맥경피적 피하 전흉부 CIED 이식을 받은 환자들을 대상으로 한 무작위 대조 시험의 3년 추적 조사입니다. 참가자는 원래 세 그룹으로 무작위 배정되었습니다:
- 대조군 (표준 치료),
- 펜듈럼 운동 (PE) 그룹,
- 스트레칭 및 근력 강화 운동 (SSE) 그룹.
운동 프로토콜은 이식 후 2주부터 시작되어 6주 동안 지속되었습니다. 이 종단적 단계에서 환자들은 3년 추적 시점에서 재평가되었습니다. 기능적 결과는 악력(킬로그램힘), 어깨 관절 가동 범위(굴곡 및 외전 각도), 통증에 대한 시각 아날로그 척도(VAS), 기능적 장애에 대한 QuickDASH, 삶의 질에 대한 SF-36 설문조사를 사용하여 측정되었습니다. 장기적 안전성은 3년 동안 리드 관련 합병증(이탈 또는 골절)을 평가하여 모니터링되었습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
89
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Erzincan
-
Erzincan, Erzincan, 터키 (Türkiye), 24100
- Erzincan Binali Yildirim University, Faculty of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
- 초회 경정맥 피하 전흉부 CIED(페이스메이커, ICD 또는 CRT) 이식술을 받는 환자.
- 이식 측에 주요 어깨 수술 이력이나 만성 어깨 병변이 없는 환자.
- 처방된 운동 프로토콜을 이해하고 수행할 수 있는 환자.
- 3년 종단 추적 조사에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공한 환자.
제외 기준:
- 기존 장치나 리드의 수정 또는 교체 시술을 받는 환자.
- 이식 측에 사전 동결견, 회전근개 파열 또는 심한 유착성 관절낭염이 있는 환자.
- 상지 기능에 영향을 미치는 신경학적 또는 근골격계 장애(예: 이전 뇌졸중 후유증 또는 심한 경추 추간판 탈출증)가 있는 환자.
- 연구 프로토콜 협력을 방해하는 인지 장애나 정신 질환이 있는 환자.
- 이식 후 2주 이내, 운동 프로그램 시작 전에 발생한 리드 관련 합병증(예: 변위 또는 심장 천공)이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 통제 그룹
환자들은 첫 몇 주 동안은 무거운 물건 들기와 머리 위로 과도하게 팔을 뻗는 행동을 피하는 등 일시적인 활동 제한과 함께 표준 수술 후 지침을 받았으나, 구조화된 운동 프로그램은 제공되지 않았습니다.
|
구조화된 운동 중재 없이 임시 활동 제한(예: 무거운 물건 들기 피하기)에 관한 표준 임상 추적관찰 및 구두 지시
|
|
실험적: Pendulum Exercise (PE) 그룹
환자는 이식 후 2주부터 Codman의 진자 운동을 시작했습니다.
프로토콜에는 영향을 받은 팔의 수동 원형 운동이 포함되어 있으며, 6주 동안 하루에 두 번 수행되었습니다.
|
참가자들은 CIED 이식 후 2주부터 Codman의 진자 운동을 수행했습니다.
이 프로토콜은 영향을 받은 팔의 수동적, 중력 보조 원형 및 선형 움직임을 포함했습니다.
운동은 6주 동안 하루에 두 번 수행되었습니다.
|
|
실험적: 스트레칭 및 근력 강화 운동 (SSE) 그룹
환자들은 이식 후 2주부터 시작하여 견갑대를 위한 능동적 스트레칭과 점진적 저항 운동으로 구성된 구조화된 프로그램을 따랐습니다.
운동은 6주 동안 격일로 수행되었습니다.
|
이식 후 2주부터 시작한 구조화된 운동 프로그램으로, 견갑대 근육에 대한 능동적 스트레칭과 점진적 저항 운동에 중점을 둡니다.
프로토콜은 격일로 수행되었으며 총 6주간 지속되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
어깨 관절 가동 범위(ROM) - 굴곡 및 외전
기간: 기준선(시술 전), 시술 후 2주, 2개월 및 3년
|
보편적 각도계를 사용하여 도 단위로 측정했습니다.
CIED 이식 측의 어깨 관절 기능 회복을 평가하기 위해 능동적 어깨 굴곡 및 외전이 기록되었습니다.
|
기준선(시술 전), 시술 후 2주, 2개월 및 3년
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
악력
기간: 기준선, 이식 후 2주, 2개월 및 3년.
|
Jamar 유압식 손 악력계를 사용하여 킬로그램포스(kgf)로 측정하였습니다.
영향을 받은 쪽에 대해 세 번 측정한 후 평균값을 기록하였습니다.
|
기준선, 이식 후 2주, 2개월 및 3년.
|
|
QuickDASH(팔, 어깨, 손의 장애) 점수
기간: 이식 후 기준선, 2주, 2개월, 3년
|
상지 근골격계 장애 환자의 신체 기능과 증상을 측정하기 위해 사용되는 DASH 설문지의 단축판입니다.
점수는 0(장애 없음)에서 100(가장 심한 장애)까지의 범위를 가집니다.
|
이식 후 기준선, 2주, 2개월, 3년
|
|
단축형 건강 설문지-36 (SF-36)
기간: 이식 전, 이식 후 2주, 2개월, 3년
|
신체 기능과 정신 건강을 포함한 건강의 여덟 가지 차원을 측정하는 자가 보고형 설문지입니다.
각 영역의 점수는 0에서 100까지이며, 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
|
이식 전, 이식 후 2주, 2개월, 3년
|
기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
납 관련 합병증
기간: 최대 3년
|
최대 3년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Muharrem Said Cosgun, MD, Assoc. Prof., Erzincan Binali Yildirim University, Faculty of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 2월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2026년 3월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2026년 3월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2025-22/01 (기타 식별자: Erzincan Binali Yıldırım Üniversitesi Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .