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Efeitos a Longo Prazo do Exercício Precoce do Ombro Após Implantação de DAI

23 de março de 2026 atualizado por: Muharrem Said Coşgun, Erzincan Binali Yildirim Universitesi

Efeitos do Exercício Precoce do Ombro na Recuperação Funcional Após Implantação de DAI: Um Seguimento de Coorte Randomizado de 3 Anos

A disfunção do ombro ocorre frequentemente após a implantação de um dispositivo eletrónico cardíaco implantável (CIED), afetando negativamente a qualidade de vida. Embora se saiba que o exercício pós-operatório precoce é eficaz a curto prazo, os dados sobre a durabilidade a longo prazo são limitados. Este estudo de seguimento longitudinal de 3 anos avalia os benefícios sustentados dos exercícios pendulares (PE) e dos exercícios de alongamento e fortalecimento (SSE) em comparação com os cuidados padrão. Avaliámos a amplitude de movimento do ombro, a força de preensão e a qualidade de vida para determinar se a mobilização precoce proporciona uma recuperação funcional duradoura sem comprometer a segurança dos elétrodos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um seguimento de 3 anos de um ensaio controlado randomizado envolvendo doentes submetidos a implantação transvenosa subcutânea pré-pectoral de CDI.
Os participantes foram inicialmente randomizados em três grupos:

  • Grupo de controlo (cuidados padrão),
  • Grupo de Exercício Pendular (PE),
  • Grupo de Exercícios de Alongamento e Fortalecimento (SSE).

Os protocolos de exercício foram iniciados 2 semanas após a implantação e mantidos durante 6 semanas.
Nesta fase longitudinal, os doentes foram reavaliados na marca de seguimento de 3 anos.
Os resultados funcionais foram medidos através da força de preensão (quilograma-força), amplitude de movimento do ombro (graus de flexão e abdução), Escala Visual Analógica (EVA) para a dor, QuickDASH para incapacidade funcional e o questionário SF-36 para qualidade de vida.
A segurança a longo prazo também foi monitorizada através da avaliação de complicações relacionadas com o elétrodo (deslocamento ou fratura) durante o período de 3 anos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
89

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Turquia (Türkiye)
    • Erzincan
      • Erzincan, Erzincan, Turquia (Türkiye), 24100
        • Erzincan Binali Yildirim University, Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais.
  • Pacientes submetidos a implantação transvenosa subcutânea pré-pectoral de DCEI (marcapasso, DCI ou TRC) pela primeira vez.
  • Pacientes sem historial prévio de cirurgia maior ao ombro ou patologia crónica do ombro no lado da implantação.
  • Pacientes capazes de compreender e realizar os protocolos de exercício prescritos.
  • Pacientes que forneceram consentimento informado escrito para participar num seguimento longitudinal de 3 anos.

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes submetidos a procedimentos de revisão ou substituição de dispositivos ou elétrodos existentes.
  • Ombro congelado pré-existente, rotura do manguito rotador ou capsulite adesiva grave no lado da implantação.
  • Distúrbios neurológicos ou musculoesqueléticos que afetem a função do membro superior (por exemplo, sequelas de AVC prévio ou hérnia discal cervical grave).
  • Défice cognitivo ou distúrbios psiquiátricos que impeçam a cooperação com o protocolo do estudo.
  • Complicações relacionadas com os elétrodos (por exemplo, deslocamento ou perfuração cardíaca) ocorridas nas primeiras 2 semanas após a implantação, antes do início do programa de exercícios.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Grupo de Controlo
Os doentes receberam instruções pós-operatórias padrão com restrições temporárias de atividade (evitar levantar pesos e movimentos excessivos acima da cabeça) nas primeiras semanas, mas nenhum programa de exercícios estruturado.
Outro: Cuidados Pós-operatórios Padrão
Acompanhamento clínico padrão e instruções verbais relativas a restrições temporárias de atividade (por exemplo, evitar levantar pesos) sem uma intervenção de exercício estruturada.
Experimental: Grupo de Exercício Pendular (PE)
Os doentes realizaram exercícios pendulares de Codman a partir das 2 semanas após a implantação. O protocolo incluía movimentos circulares passivos do braço afetado, realizados duas vezes por dia durante 6 semanas.
Comportamental: Protocolo de Exercício Pendular
Os participantes realizaram exercícios de pêndulo de Codman a partir de 2 semanas após a implantação do CDI. O protocolo envolveu movimentos circulares e lineares passivos, assistidos pela gravidade, do braço afetado. Os exercícios foram realizados duas vezes por dia durante um período de 6 semanas.
Experimental: Grupo de Exercícios de Alongamento e Fortalecimento (SSE)
Os pacientes seguiram um programa estruturado envolvendo alongamentos ativos e exercícios de resistência progressiva para a cintura escapular, iniciando 2 semanas após a implantação. Os exercícios foram realizados em dias alternados durante 6 semanas.
Comportamental: Programa Estruturado de Alongamento e Fortalecimento
Um programa de exercícios estruturado iniciado 2 semanas após a implantação, com foco em alongamento ativo e exercícios progressivos de resistência para os músculos da cintura escapular. O protocolo foi realizado em dias alternados durante um total de 6 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude de Movimento (ROM) do Ombro - Flexão e Abdução
Prazo: Linha de base (pré-implantação), 2 semanas, 2 meses e 3 anos pós-implantação.
Medido em graus utilizando um goniómetro universal. A flexão e abdução ativa do ombro foram registadas para avaliar a recuperação funcional da articulação do ombro no lado da implantação do CIED.
Linha de base (pré-implantação), 2 semanas, 2 meses e 3 anos pós-implantação.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força de Preensão Manual
Prazo: Baseline, 2 semanas, 2 meses e 3 anos após a implantação.
Medido em quilograma-força (kgf) utilizando um dinamómetro hidráulico de mão Jamar. Foram realizadas três medições para o lado afetado, e o valor médio foi registado.
Baseline, 2 semanas, 2 meses e 3 anos após a implantação.
Pontuação QuickDASH (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand)
Prazo: Baseline, 2 semanas, 2 meses e 3 anos após a implantação.
Uma versão reduzida do questionário DASH utilizada para medir a função física e os sintomas em doentes com perturbações musculoesqueléticas do membro superior. As pontuações variam entre 0 (nenhuma incapacidade) e 100 (incapacidade mais grave).
Baseline, 2 semanas, 2 meses e 3 anos após a implantação.
Questionário de Saúde Short Form-36 (SF-36)
Prazo: Baseline, 2 semanas, 2 meses e 3 anos após a implantação.
Um questionário de autorrelato que mede oito dimensões da saúde, incluindo o funcionamento físico e a saúde mental. As pontuações para cada domínio variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas representam um melhor estado de saúde.
Baseline, 2 semanas, 2 meses e 3 anos após a implantação.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Complicações relacionadas com o chumbo
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Erzincan Binali Yildirim Universitesi

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Muharrem Said Cosgun, MD, Assoc. Prof., Erzincan Binali Yildirim University, Faculty of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2025-22/01 (Outro identificador: Erzincan Binali Yıldırım Üniversitesi Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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