Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaisen olkapääliikunnan pitkäaikaisvaikutukset CIED-implantin asennuksen jälkeen

maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Muharrem Said Coşgun, Erzincan Binali Yildirim Universitesi

Varhaisen Olkapääliikunnan Vaikutukset Toimintakyvyn Palautumiseen CIED-Implantin Jälkeen: 3-Vuotinen Satunnaistettu Kohorttiseuranta

Olkapään toimintahäiriöt esiintyvät usein sydänimplantoidun elektronisen laitteen (CIED) asennuksen jälkeen, mikä heikentää elämänlaatua. Vaikka varhainen postoperatiivinen liikunta tiedetään olevan tehokasta lyhyellä aikavälillä, tietoja pitkäaikaisesta kestävyydestä on vähän. Tämä 3-vuotinen pitkittäistutkimus arvioi heiluriliikkeiden (PE) ja venytys- ja voimaharjoitusten (SSE) kestäviä hyötyjä verrattuna standardihoitoon. Arvioimme olkapään liikkuvuuden, puristusvoiman ja elämänlaadun selvittääksemme, tarjoaako varhainen mobilisaatio kestävän toiminnallisen toipumisen vaarantamatta johtimen turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on kolmen vuoden seurantatutkimus satunnaistetusta kontrolloidusta kokeesta, jossa osallistujat olivat potilaita, jotka olivat käyneet läpi transvenoosi-subkutaanisen prepektoraalisen CIED-implantin. Alun perin osallistujat satunnaistettiin kolmeen ryhmään:

  • Kontrolliryhmä (tavanomainen hoito),
  • Pendulum-liikeryhmä (PE),
  • Venyttely- ja voimaharjoitteluryhmä (SSE).

Harjoitusohjelmat aloitettiin kaksi viikkoa implantin jälkeen ja jatkuivat kuusi viikkoa. Tässä pitkittäistutkimusvaiheessa potilaita arvioitiin uudelleen kolmen vuoden seurantapisteessä. Toiminnallisia tuloksia mitattiin käyttämällä puristusvoimaa (kilogrammavoima), olkanivelten liikelaajuutta (fleksio- ja abduktioasteet), visuaalista analogiaskaalaa (VAS) kivun arviointiin, QuickDASH:ia toiminnallisen vamman arviointiin ja SF-36 -kyselyä elämänlaadun arviointiin. Pitkäaikaista turvallisuutta seurattiin myös arvioimalla johtimien aiheuttamia komplikaatioita (siirtymä tai murtuma) kolmen vuoden ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
89

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki (Türkiye)
    • Erzincan
      • Erzincan, Erzincan, Turkki (Türkiye), 24100
        • Erzincan Binali Yildirim University, Faculty of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia.
  • Potilaat, joille tehdään ensimmäinen transvenoosi-subkutaaninen prepektoraalinen CIED (sydämentahdistin, ICD tai CRT) -implantaatio.
  • Potilaat, joilla ei ole aiempaa historiaa merkittävästä olkapääleikkauksesta tai kroonisesta olkapääpatologiasta implantointipuolella.
  • Potilaat, jotka kykenevät ymmärtämään ja suorittamaan määrätyt harjoitusprotokollat.
  • Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen informoidun suostumuksen osallistua 3-vuotiseen pitkittäistutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään olemassa olevien laitteiden tai johtimien uusinta- tai vaihtotoimenpiteitä.
  • Aiemmin olemassa oleva jäätynyt olkapää, kierrerihmavamma tai vakio adheesiivinen kapsuliitti implantointipuolella.
  • Neurologiset tai liikuntaelinten häiriöt, jotka vaikuttavat yläraajan toimintaan (esim. aiemmat aivohalvauksen seuraukset tai vakio kaulanikaman pullistuma).
  • Kognitiivinen heikentymä tai psyykkiset häiriöt, jotka estävät yhteistyön tutkimusprotokollan kanssa.
  • Johtimiin liittyvät komplikaatiot (esim. siirtymä tai sydämen perforaatio), jotka ilmaantuvat ensimmäisten 2 viikon aikana implantoinnin jälkeen, ennen harjoitusohjelman aloittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Kontrolliryhmä
Potilaat saivat tavanomaiset leikkauksen jälkeiset ohjeet väliaikaisilla toiminnanrajoituksilla (raskaan nostamisen ja liiallisen yläraajojen yläpuolelle kurottamisen välttäminen) ensimmäisten viikkojen ajan, mutta ei mitään rakenteellista liikuntaohjelmaa.
Muut: Vakio leikkauksen jälkeinen hoito
Tavanomainen kliininen seuranta ja suulliset ohjeet väliaikaisista toimintarajoituksista (esim. raskaiden nostojen välttäminen) ilman rakenteellista liikuntasuunnitelmaa.
Kokeellinen: Heiluriliike (PE) -ryhmä
Potilaat aloittivat Codmanin heiluri-liikkeet 2 viikkoa implantin asennuksen jälkeen.
Protokolla sisälsi vaivaisen käden passiivisia pyöreitä liikkeitä, joita tehtiin kahdesti päivässä 6 viikon ajan.
Käyttäytyminen: Heiluriharjoitusprotokolla
Osallistujat suorittivat Codmanin heiluriharjoituksia alkaen 2 viikkoa sydämentahdistinleikkauksen jälkeen. Protokolla sisälsi passiivisia, painovoiman avustamia pyöreitä ja suoria liikkeitä vaivaisen käden alueella. Harjoitukset suoritettiin kahdesti päivässä 6 viikon ajan.
Kokeellinen: Venytys- ja voimaharjoitusryhmä (SSE)
Potilaat noudattivat jäsenneltyä ohjelmaa, joka sisälsi aktiivista venyttelyä ja progressiivisia vastusliikkeitä olkavyölle, alkaen 2 viikkoa leikkauksen jälkeen. Liikkeitä suoritettiin joka toinen päivä 6 viikon ajan.
Käyttäytyminen: Rakenteellinen venyttely- ja vahvistamisohjelma
Rakenteellinen harjoitusohjelma, joka aloitettiin 2 viikkoa implantin asennuksen jälkeen, keskittyen aktiiviseen venyttelyyn ja progressiivisiin vastusharjoituksiin olkavyön lihaksille. Protokollaa suoritettiin joka toinen päivä yhteensä 6 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Olkapään liikelaajuus (ROM) - Fleksio ja abduktio
Aikaikkuna: Perustaso (ennen implantointia), 2 viikkoa, 2 kuukautta ja 3 vuotta implantoinnin jälkeen.
Mitattu asteina käyttäen universaalia goniometriä. Aktiivinen olkanivelen koukistus ja loitonnus kirjattiin arvioimaan olkanivelen toiminnallista toipumista CIED-implantin puolella.
Perustaso (ennen implantointia), 2 viikkoa, 2 kuukautta ja 3 vuotta implantoinnin jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kädenselkävoima
Aikaikkuna: Implantointia edeltävä tila, 2 viikkoa, 2 kuukautta ja 3 vuotta implantointin jälkeen.
Mitattu kilogrammavoimina (kgf) käyttäen Jamar-hydraulista käsidynamometriä. Kolme mittausta tehtiin vaivautuneelle puolelle, ja keskiarvo tallennettiin.
Implantointia edeltävä tila, 2 viikkoa, 2 kuukautta ja 3 vuotta implantointin jälkeen.
QuickDASH (Käsivarsien, Olkapään ja Käden Vajaatoiminta) Pistemäärä
Aikaikkuna: Alkutilanne, 2 viikkoa, 2 kuukautta ja 3 vuotta implantin asennuksen jälkeen.
Lyhennetty versio DASH-kyselylomakkeesta, jota käytetään yläraajojen liikuntaelinten sairauksista kärsivien potilaiden fyysisen toimintakyvyn ja oireiden mittaamiseen.
Pisteet vaihtelevat 0 (ei vammautumista) - 100 (vakavin vammautuminen).
Alkutilanne, 2 viikkoa, 2 kuukautta ja 3 vuotta implantin asennuksen jälkeen.
Short Form-36 (SF-36) Health Survey
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 2 viikkoa, 2 kuukautta ja 3 vuotta implantin asennuksen jälkeen.
Itse raportoitu kysely, joka mittaa kahdeksaa terveyden ulottuvuutta, mukaan lukien fyysinen toimintakyky ja mielenterveys. Kunkin alueen pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa terveydentilaa.
Ennen leikkausta, 2 viikkoa, 2 kuukautta ja 3 vuotta implantin asennuksen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lyijyyn liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Erzincan Binali Yildirim Universitesi

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Muharrem Said Cosgun, MD, Assoc. Prof., Erzincan Binali Yildirim University, Faculty of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2025-22/01 (Muu tunniste: Erzincan Binali Yıldırım Üniversitesi Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia