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Efectos a Largo Plazo del Ejercicio Temprano de Hombro Tras la Implantación de DAI

23 de marzo de 2026 actualizado por: Muharrem Said Coşgun, Erzincan Binali Yildirim Universitesi

Efectos del Ejercicio Temprano de Hombro en la Recuperación Funcional tras la Implantación de CIED: Seguimiento de Cohorte Aleatorizado de 3 Años

La disfunción del hombro ocurre con frecuencia después de la implantación de dispositivos electrónicos cardíacos implantables (CIED), afectando negativamente la calidad de vida. Aunque se sabe que el ejercicio postoperatorio temprano es efectivo a corto plazo, los datos sobre su durabilidad a largo plazo son limitados. Este estudio de seguimiento longitudinal de 3 años evalúa los beneficios sostenidos de los ejercicios de péndulo (PE) y los ejercicios de estiramiento y fortalecimiento (SSE) en comparación con la atención estándar. Evaluamos el rango de movimiento del hombro, la fuerza de agarre y la calidad de vida para determinar si la movilización temprana proporciona una recuperación funcional duradera sin comprometer la seguridad de los cables.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio es un seguimiento de 3 años de un ensayo controlado aleatorizado que involucra a pacientes sometidos a implantación transvenosa subcutánea prepectoral de CIED. Los participantes fueron originalmente asignados al azar en tres grupos:

  • Grupo de control (cuidado estándar),
  • Grupo de ejercicio Péndulo (PE),
  • Grupo de ejercicio de Estiramiento y Fortalecimiento (SSE).

Los protocolos de ejercicio se iniciaron 2 semanas después de la implantación y continuaron durante 6 semanas. En esta fase longitudinal, los pacientes fueron reevaluados en un punto de seguimiento de 3 años. Los resultados funcionales se midieron utilizando la fuerza de agarre (kilogramos-fuerza), el rango de movimiento del hombro (grados de flexión y abducción), la Escala Visual Analógica (EVA) para el dolor, QuickDASH para la discapacidad funcional y la encuesta SF-36 para la calidad de vida. La seguridad a largo plazo también se monitorizó evaluando las complicaciones relacionadas con los electrodos (desplazamiento o fractura) durante el período de 3 años.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
89

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Turquía (Türkiye)
    • Erzincan
      • Erzincan, Erzincan, Turquía (Türkiye), 24100
        • Erzincan Binali Yildirim University, Faculty of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años o más.
  • Pacientes sometidos a implantación transvenosa subcutánea prepectoral de DAI (marcapasos, ICD o CRT) por primera vez.
  • Pacientes sin antecedentes de cirugía mayor de hombro o patología crónica del hombro en el lado de la implantación.
  • Pacientes capaces de comprender y realizar los protocolos de ejercicio prescritos.
  • Pacientes que proporcionaron consentimiento informado por escrito para participar en un seguimiento longitudinal de 3 años.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes sometidos a procedimientos de revisión o reemplazo de dispositivos o cables existentes.
  • Hombro congelado preexistente, rotura del manguito rotador o capsulitis adhesiva severa en el lado de la implantación.
  • Trastornos neurológicos o musculoesqueléticos que afecten la función del miembro superior (por ejemplo, secuelas de accidente cerebrovascular previo o hernia discal cervical severa).
  • Deterioro cognitivo o trastornos psiquiátricos que impidan la cooperación con el protocolo del estudio.
  • Complicaciones relacionadas con los cables (por ejemplo, desplazamiento o perforación cardíaca) que ocurran dentro de las primeras 2 semanas posteriores a la implantación, antes del inicio del programa de ejercicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Grupo de Control
Los pacientes recibieron instrucciones postoperatorias estándar con restricciones temporales de actividad (evitar levantar objetos pesados y alcanzar excesivamente por encima de la cabeza) durante las primeras semanas, pero sin un programa de ejercicios estructurado.
Otro: Cuidados Postoperatorios Estándar
Seguimiento clínico estándar e instrucciones verbales sobre restricciones temporales de actividad (por ejemplo, evitar levantar objetos pesados) sin una intervención de ejercicio estructurada.
Experimental: Grupo de Ejercicio de Péndulo (PE)
Los pacientes realizaron ejercicios pendulares de Codman a partir de las 2 semanas posteriores a la implantación.
El protocolo incluía movimientos circulares pasivos del brazo afectado, realizados dos veces al día durante 6 semanas.
Conductual: Protocolo de Ejercicio de Péndulo
Los participantes realizaron ejercicios de péndulo de Codman a partir de las 2 semanas después de la implantación del dispositivo cardiaco electrónico implantable (CIED). El protocolo incluía movimientos circulares y lineales pasivos, asistidos por la gravedad, del brazo afectado. Los ejercicios se realizaron dos veces al día durante un período de 6 semanas.
Experimental: Grupo de Ejercicios de Estiramiento y Fortalecimiento (SSE)
Los pacientes siguieron un programa estructurado que incluía estiramientos activos y ejercicios de resistencia progresiva para la cintura escapular, comenzando 2 semanas después de la implantación. Los ejercicios se realizaron cada dos días durante 6 semanas.
Conductual: Programa Estructurado de Estiramiento y Fortalecimiento
Un programa de ejercicio estructurado iniciado 2 semanas después de la implantación, centrado en estiramientos activos y ejercicios de resistencia progresiva para los músculos de la cintura escapular.
El protocolo se realizó cada dos días durante un total de 6 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rango de Movimiento (ROM) del Hombro - Flexión y Abducción
Periodo de tiempo: Línea base (preimplantación), 2 semanas, 2 meses y 3 años después de la implantación.
Medido en grados utilizando un goniómetro universal. Se registraron la flexión y abducción activa del hombro para evaluar la recuperación funcional de la articulación del hombro en el lado de la implantación del CIED.
Línea base (preimplantación), 2 semanas, 2 meses y 3 años después de la implantación.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza de agarre manual
Periodo de tiempo: Línea base, 2 semanas, 2 meses y 3 años después de la implantación.
Medido en kilogramo-fuerza (kgf) utilizando un dinamómetro de mano hidráulico Jamar. Se tomaron tres mediciones para el lado afectado y se registró el valor promedio.
Línea base, 2 semanas, 2 meses y 3 años después de la implantación.
Puntuación QuickDASH (Discapacidades del Brazo, Hombro y Mano)
Periodo de tiempo: Baseline, 2 semanas, 2 meses y 3 años post-implantación.
Una versión abreviada del cuestionario DASH utilizado para medir la función física y los síntomas en pacientes con trastornos musculoesqueléticos de la extremidad superior. Las puntuaciones van de 0 (sin discapacidad) a 100 (discapacidad más grave).
Baseline, 2 semanas, 2 meses y 3 años post-implantación.
Encuesta de Salud Formulario Corto-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Baseline, 2 semanas, 2 meses y 3 años post-implantación.
Un cuestionario autoinformado que mide ocho dimensiones de la salud, incluyendo el funcionamiento físico y la salud mental. Las puntuaciones para cada dominio van de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan un mejor estado de salud.
Baseline, 2 semanas, 2 meses y 3 años post-implantación.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Complicaciones relacionadas con el electrodo
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Erzincan Binali Yildirim Universitesi

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Muharrem Said Cosgun, MD, Assoc. Prof., Erzincan Binali Yildirim University, Faculty of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
23 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2025-22/01 (Otro identificador: Erzincan Binali Yıldırım Üniversitesi Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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